Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe podwiązanie żylaków u dzieci

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Jesús Quintero, Hospital Vall d'Hebron

Endoskopowe podwiązanie żylaków jako pierwotna profilaktyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u dzieci

Jest to ambispektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku. Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa pierwotnej profilaktyki z endoskopowym podwiązaniem żylaków w zapobieganiu krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego w porównaniu z profilaktyką niewyselekcjonowanymi beta-blokerami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

grupa endoskopowego podwiązywania żylaków; Kryteria włączenia Od stycznia 2014 do kwietnia 2017 roku utworzono grupę badawczą obejmującą wszystkich pacjentów pediatrycznych z rozpoznaną przewlekłą chorobą wątroby z podejrzeniem nadciśnienia wrotnego i OV 2 lub 3 stopnia lub czerwonych plamek, niezależnie od stopnia OV rozpoznanego w badaniu endoskopowym .

Grupa propanololu Pacjenci z grupy badania Endoskopowe podwiązanie żylaków porównano z historyczną kohortą 30 kolejnych pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i żylakami lub czerwonymi plamkami stopnia 2 lub 3, niezależnie od stopnia zaawansowania żylaków przełyku w endoskopii górnej, którzy otrzymywali propranolol jako profilaktyka pierwotna od stycznia 2009 do grudnia 2013.

Sesje podwiązania wykonywano co 6 tygodni do czasu wyleczenia żylaków. Po uzyskaniu eradykacji wykonano górną endoskopię po 2 i 6 miesiącach w celu oceny skuteczności leczenia. Jeśli nie obserwowano żylaków, endoskopie górnych kończyn wykonywano następnie raz w roku.

Eradykację zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich żylaków lub redukcję do stopnia 1 małych żylaków bez czerwonawych plam i bez żylaków żołądka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci pediatryczni z rozpoznaną przewlekłą chorobą wątroby z podejrzeniem nadciśnienia wrotnego, u których występowały żylaki przełyku stopnia 2. jako profilaktyka pierwotna.

Opis

Kryteria włączenia dla kohorty po endoskopowym podwiązaniu żylaków

  • Wszyscy pacjenci pediatryczni (< 18 lat)
  • Znana przewlekła choroba wątroby
  • Podejrzenie nadciśnienia wrotnego na podstawie powiększenia śledziony w badaniu ultrasonograficznym, obecności naczyń obocznych w ścianie jamy brzusznej lub małej liczby płytek krwi (
  • Żylaki przełyku stopnia 2 lub 3 lub czerwone plamki, niezależnie od stopnia żylaków przełyku stwierdzonych endoskopowo
  • Od stycznia 2014 do kwietnia 2017 r

Kryteria wykluczenia dla kohorty po endoskopowym podwiązaniu żylaków:

  • Z badania wykluczono pacjentów początkowo leczonych nieselektywnymi beta-blokerami, a następnie leczonych endoskopowym podwiązaniem żylaków jako pierwotną profilaktyką.
  • Z badania wykluczono również pacjentów, u których endoskopowe podwiązanie żylaków nie było możliwe ze względu na masę ciała/napad drgawkowy.

Kryteria włączenia dla kohorty propranololu

  • Wszyscy pacjenci pediatryczni (< 18 lat)
  • Znana przewlekła choroba wątroby
  • Podejrzenie nadciśnienia wrotnego na podstawie powiększenia śledziony w badaniu ultrasonograficznym, obecności naczyń obocznych w ścianie jamy brzusznej lub małej liczby płytek krwi (
  • Żylaki przełyku stopnia 2 lub 3 lub czerwone plamki, niezależnie od stopnia żylaków przełyku stwierdzonych endoskopowo
  • Który otrzymał propranolol jako pierwotną profilaktykę
  • Od stycznia 2009 do grudnia 2013 r.

Kryteria wykluczenia kohorta propranololu:

  • Z badania wykluczono pacjentów początkowo leczonych nieselektywnymi beta-blokerami, a następnie leczonych endoskopowym podwiązaniem żylaków jako pierwotną profilaktyką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoskopowe podwiązanie żylaków
Od stycznia 2014 r. do kwietnia 2017 r. wszyscy pacjenci pediatryczni z rozpoznaną przewlekłą chorobą wątroby z podejrzeniem nadciśnienia wrotnego, u których stwierdzono żylaki przełyku stopnia 2.
Procedura: Endoskopowe podwiązanie żylaków
Endoskopowe podwiązywanie żylaków wykonywano za pomocą sześciopunktowego ligatora wielopasmowego (Cook Medical, Limerick, Irlandia), jeśli obserwowano średnie lub duże żylaki lub czerwonawe plamy, niezależnie od stopnia zaawansowania żylaków. Każdy żylak podwiązywano 1-2 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego za pomocą 1 lub 2 gumek i nie więcej niż 5 gumek na sesję.
Grupa propranololu
Pacjentów w grupie endoskopowego podwiązania żylaków porównano z historyczną kohortą 30 kolejnych pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku stopnia 2. Wszyscy pacjenci byli wcześniej nieleczeni w zakresie profilaktyki krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego w czasie pierwszej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Lek: Nieselektywny beta-bloker
Pacjenci z grupy propranololu, u których występowały średnie lub duże żylaki przełyku bez przeciwwskazań do nieselektywnych beta-blokerów, otrzymywali propranolol w dawce 1 mg/kg mc. /kg/dzień. Pacjenci byli oceniani co miesiąc, aż do osiągnięcia tego zmniejszenia częstości akcji serca, a następnie co trzy do sześciu miesięcy.
Inne nazwy:
  • Propranolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego po zastosowaniu endoskopowego podwiązania żylaków jako leczenia profilaktycznego (skuteczność)
Ramy czasowe: Od momentu wykonania przez chorych podwiązania żylaków do końca obserwacji (kwiecień 2019)
Od momentu wykonania endoskopowego podwiązania żylaków będzie rejestrowana liczba pacjentów, u których wystąpi pierwszy epizod krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu żylaków przełyku
Od momentu wykonania przez chorych podwiązania żylaków do końca obserwacji (kwiecień 2019)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zastosowaniem endoskopowego podwiązania żylaków jako leczenia profilaktycznego (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od momentu wykonania przez chorych podwiązania żylaków do końca obserwacji (kwiecień 2019)
Parametry hematologiczne i biochemiczne oraz zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas badania będą rejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji endoskopowego podwiązania żylaków jako leczenia profilaktycznego krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów pediatrycznych
Od momentu wykonania przez chorych podwiązania żylaków do końca obserwacji (kwiecień 2019)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie 1 rok po leczeniu profilaktycznym (endoskopia lub propranolol)
Ramy czasowe: Przeżycie zostanie podane po 1 roku od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia endoskopowego podwiązania żylaków/propranololu do zgonu z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, mierzony w miesiącach
Przeżycie zostanie podane po 1 roku od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Przeżycie 3 lata po leczeniu profilaktycznym (endoskopia lub propranolol)
Ramy czasowe: Przeżycie zostanie podane po 3 latach od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia endoskopowego podwiązania żylaków/propranololu do zgonu z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, mierzony w miesiącach
Przeżycie zostanie podane po 3 latach od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Przeżycie bez przeszczepu po 1 roku
Ramy czasowe: Przeżycie bez przeszczepu zostanie zgłoszone po 1 roku od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Przeżycie bez przeszczepu zdefiniowano jako czas od endoskopowego podwiązania żylaków lub rozpoczęcia podawania propranololu do daty przeszczepu, mierzony w miesiącach
Przeżycie bez przeszczepu zostanie zgłoszone po 1 roku od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Przeżycie bez przeszczepu po 3 latach
Ramy czasowe: Przeżycie wolne od przeszczepu zostanie zgłoszone po latach od profilaktyki endoskopowej
Czas przeżycia bez przeszczepu zdefiniowano jako czas od endoskopowego podwiązania żylaków lub gwiazdki z propranololem do daty przeszczepu, mierzony w miesiącach
Przeżycie wolne od przeszczepu zostanie zgłoszone po latach od profilaktyki endoskopowej
Eradykacja żylaków przełyku za pomocą leczenia endoskopowego
Ramy czasowe: Od pierwszego epizodu podwiązania żylaków do eradykacji
Liczba chorych, u których wykonano eradykację żylaków przełyku za pomocą endoskopowego podwiązania żylaków. Eradykację zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich żylaków lub redukcję do stopnia 1 małych żylaków bez czerwonawych plam i bez żylaków żołądka.
Od pierwszego epizodu podwiązania żylaków do eradykacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Badania kliniczne na Endoskopowe podwiązanie żylaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj