Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен у детей
8 мая 2019 г. обновлено: Jesús Quintero, Hospital Vall d'Hebron
Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен как первичная профилактика кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у детей
Это амбиспективное одноцентровое когортное исследование педиатрических пациентов с портальной гипертензией и варикозным расширением вен пищевода.
Исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности первичной профилактики эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен для предотвращения кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта по сравнению с профилактикой неселективными бета-блокаторами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Группа эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен; Критерии включения С января 2014 г. по апрель 2017 г. была создана исследовательская группа, в которую вошли все педиатрические пациенты с известным хроническим заболеванием печени с подозрением на портальную гипертензию и ОВ 2 или 3 степени или красные пятна, независимо от степени ОВ, диагностированного при эндоскопии. .
Группа пропанолола Пациентов в группе исследования эндоскопической варикозной перевязки сравнивали с исторической когортой из 30 последовательных пациентов с портальной гипертензией и варикозным расширением вен пищевода 2 или 3 степени или красными пятнами, независимо от степени варикозного расширения вен пищевода при верхней эндоскопии, которые получали пропранолол. в качестве первичной профилактики с января 2009 г. по декабрь 2013 г.
Сеансы лигирования проводились каждые 6 недель до эрадикации варикозно расширенных вен. Когда эрадикация была достигнута, через 2 и 6 месяцев проводили верхнюю эндоскопию для оценки эффективности лечения. Если варикоз не наблюдался, эндоскопия верхних отделов выполнялась один раз в год.
Эрадикация была определена как исчезновение всех варикозно расширенных вен или снижение до 1 степени мелких варикозных узлов без красноватых пятен и без варикозного расширения вен желудка.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все педиатрические пациенты с известным хроническим заболеванием печени с подозрением на портальную гипертензию с варикозным расширением вен пищевода 2 или 3 степени или красными пятнами, независимо от степени варикозного расширения вен пищевода, диагностированного с помощью эндоскопии с января 2009 г. по апрель 2017 г., которые получали пропранолол или эндоскопическую перевязку варикозно расширенных вен. в качестве первичной профилактики.
Описание
Критерии включения для эндоскопической когорты лигирования варикозно расширенных вен
- Все педиатрические пациенты (< 18 лет)
- Известное хроническое заболевание печени
- Подозрение на портальную гипертензию на основании спленомегалии на УЗИ, наличия коллатералей в брюшной стенке или низкого количества тромбоцитов.
- Варикозное расширение вен пищевода 2 или 3 степени или красные пятна, независимо от степени варикозного расширения вен пищевода, диагностированного при эндоскопии.
- С января 2014 по апрель 2017 г.
Критерии исключения для когорты эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен:
- Пациенты, первоначально получавшие неселективные бета-блокаторы, а затем прошедшие эндоскопическую перевязку варикозно расширенных вен в качестве первичной профилактики, были исключены из исследования.
- Пациенты, у которых эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен была невозможна из-за веса/размера пациента, также были исключены из исследования.
Критерии включения для когорты пропранолола
- Все педиатрические пациенты (< 18 лет)
- Известное хроническое заболевание печени
- Подозрение на портальную гипертензию на основании спленомегалии на УЗИ, наличия коллатералей в брюшной стенке или низкого количества тромбоцитов.
- Варикозное расширение вен пищевода 2 или 3 степени или красные пятна, независимо от степени варикозного расширения вен пищевода, диагностированного при эндоскопии.
- Получавшие пропранолол в качестве первичной профилактики
- С января 2009 года по декабрь 2013 года.
Критерии исключения когорта пропранолола:
- Пациенты, первоначально получавшие неселективные бета-блокаторы, а затем эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен в качестве первичной профилактики, были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен
С января 2014 г. по апрель 2017 г. все педиатрические пациенты с известным хроническим заболеванием печени с подозрением на портальную гипертензию, у которых были обнаружены варикозно расширенные узлы вен пищевода 2 или 3 степени или красные пятна при верхней эндоскопии, получали первичную профилактику с помощью эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен.
|
Эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен выполнялось с помощью многополосного лигатора с шестью стрелками (Cook Medical, Лимерик, Ирландия), если наблюдались варикозно расширенные узлы среднего и крупного размера или красноватые пятна, независимо от степени варикозного расширения вен.
Каждый варикоз перевязывали на 1-2 см выше желудочно-пищеводного перехода 1 или 2 резиновыми лентами, используя не более 5 резинок за сеанс.
|
|
Группа пропранолола
Пациентов в группе эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен сравнивали с исторической когортой из 30 последовательных пациентов с портальной гипертензией и варикозным расширением вен пищевода 2 или 3 степени или красными пятнами, которые получали пропранолол в качестве первичной профилактики с января 2009 года по декабрь 2013 года.
Все пациенты не получали лечения в отношении профилактики кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта во время первой эндоскопии верхних отделов.
|
Пациенты группы пропранолола с варикозным расширением вен пищевода от среднего до крупного размера без противопоказаний к неселективным бета-блокаторам получали пропранолол в дозе 1 мг/кг/день каждые 8 часов с титрованием до снижения базальной частоты сердечных сокращений на 25%, но не выше 5 мг. /кг/день.
Пациентов оценивали ежемесячно, пока не было достигнуто это снижение частоты сердечных сокращений, а затем каждые три-шесть месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с первым эпизодом кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта после использования эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен в качестве профилактического лечения (Эффективность)
Временное ограничение: С момента проведения пациентам эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен до окончания наблюдения (апрель 2019 г.)
|
С момента выполнения эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен будет регистрироваться количество пациентов с первым эпизодом кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за варикозного расширения вен пищевода.
|
С момента проведения пациентам эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен до окончания наблюдения (апрель 2019 г.)
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с использованием эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен в качестве профилактического лечения (безопасность)
Временное ограничение: С момента проведения пациентам эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен до окончания наблюдения (апрель 2019 г.)
|
Гематологические и биохимические параметры и нежелательные явления, о которых сообщалось во время исследования, будут зарегистрированы для оценки безопасности и переносимости эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен в качестве профилактического лечения кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у детей.
|
С момента проведения пациентам эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен до окончания наблюдения (апрель 2019 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость через 1 год после профилактического лечения (эндоскопического или пропранолола)
Временное ограничение: О выживаемости сообщат через 1 год после начала профилактического лечения.
|
Выживаемость определяли как время от начала эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен/пропранолола до смерти из-за кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или даты последнего наблюдения, измеряемое в месяцах.
|
О выживаемости сообщат через 1 год после начала профилактического лечения.
|
|
Выживаемость через 3 года после профилактического лечения (эндоскопического или пропранолола)
Временное ограничение: О выживаемости сообщат через 3 года после начала профилактического лечения.
|
Выживаемость определяли как время от начала эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен/пропранолола до смерти из-за кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или даты последнего наблюдения, измеряемое в месяцах.
|
О выживаемости сообщат через 3 года после начала профилактического лечения.
|
|
Выживаемость без трансплантации через 1 год
Временное ограничение: Выживаемость без трансплантации будет зарегистрирована через 1 год после начала профилактического лечения.
|
Выживаемость без трансплантации определяли как время от эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен или начала применения пропранолола до даты трансплантации, измеряемое в месяцах.
|
Выживаемость без трансплантации будет зарегистрирована через 1 год после начала профилактического лечения.
|
|
Выживаемость без трансплантации через 3 года
Временное ограничение: Выживаемость без трансплантации будет зарегистрирована через несколько лет после эндоскопической профилактики.
|
Выживаемость без трансплантации определяли как время от эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен или пропранололовой звезды до даты трансплантации, измеряемое в месяцах.
|
Выживаемость без трансплантации будет зарегистрирована через несколько лет после эндоскопической профилактики.
|
|
Эрадикация варикозно расширенных вен пищевода эндоскопическим методом
Временное ограничение: От первого эпизода лигирования варикозно расширенных вен до эрадикации
|
Количество пациентов, у которых была выполнена эрадикация варикозно расширенных вен пищевода с помощью эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен.
Эрадикация была определена как исчезновение всех варикозно расширенных вен или снижение до 1 степени мелких варикозных узлов без красноватых пятен и без варикозного расширения вен желудка.
|
От первого эпизода лигирования варикозно расширенных вен до эрадикации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Фиброз
- Заболевания пищевода
- Гипертония, Портал
- Кровотечение
- Цирроз печени
- Варикоз пищевода и желудка
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
- Адренергические бета-антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- 31/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .