Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk varicealligation hos barn

8 maj 2019 uppdaterad av: Jesús Quintero, Hospital Vall d'Hebron

Endoskopisk varicealligation som primär profylax för övre gastrointestinala blödningar hos barn

Detta är en ambispektiv encenterkohortstudie av pediatriska patienter med portal hypertoni och esofagusvaricer. Studien utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av primär profylax med endoskopisk variceal ligering för att förhindra övre gastrointestinala blödningar jämfört med icke-utvalda betablockerare profylax.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk variceal Ligation grupp; Inklusionskriterier Från januari 2014 till april 2017 skapades en studiegrupp, inklusive alla pediatriska patienter med en känd kronisk leversjukdom med misstanke om portalhypertoni och grad 2 eller 3 OV eller röda prickar, oavsett graden av OV diagnostiserad med endoskopi .

Propanololgrupp Patienterna i studiegruppen Endoskopisk variceal Ligation jämfördes med en historisk kohort av 30 på varandra följande patienter med portal hypertoni och grad 2 eller 3 esofagusvaricer eller röda fläckar, oavsett graden av esofagusvaricer i övre endoskopin, som fick propranolol som primär profylax från januari 2009 till december 2013.

Ligeringssessioner utfördes var sjätte vecka tills varicer utrotades. När utrotning uppnåddes utfördes övre endoskopi efter 2 och 6 månader för att bedöma effekten av behandlingen. Om inga varicer observerades, utfördes övre endoskopier en gång om året därefter.

Utrotning definierades som försvinnande av alla varicer eller minskning till grad 1 små varicer utan rödaktiga fläckar och inga magvaricer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla pediatriska patienter med en känd kronisk leversjukdom med misstanke om portal hypertoni som uppvisade grad 2 eller 3 esofagusvaricer eller röda fläckar, oavsett graden av esofagusvaricer som diagnostiserades med endoskopi från januari 2009 till april 2017 som fick propranolol eller endoskopisk ligation som primär profylax.

Beskrivning

Inklusionskriterier för endoskopisk variceal ligeringskohort

  • Alla pediatriska patienter (< 18 år)
  • Känd kronisk leversjukdom
  • Misstanke om portal hypertoni baserat på splenomegali i ultraljud, förekomst av kollateraler i bukväggen eller lågt antal trombocyter (
  • Grad 2 eller 3 esofagusvaricer eller röda fläckar, oavsett graden av esofagusvaricer som diagnostiserats med endoskopi
  • Från januari 2014 till april 2017

Uteslutningskriterier för endoskopisk variceal ligeringskohort:

  • Patienter som initialt behandlades med icke-selektiva betablockerare och som därefter behandlades med endoskopisk variceal ligering som primär profylax uteslöts från studien.
  • Patienter för vilka endoskopisk variceal ligering inte var möjlig på grund av patienternas vikt/anfall exkluderades också från studien.

Inklusionskriterier för propranololkohort

  • Alla pediatriska patienter (< 18 år)
  • Känd kronisk leversjukdom
  • Misstanke om portal hypertoni baserat på splenomegali i ultraljud, förekomst av kollateraler i bukväggen eller lågt antal trombocyter (
  • Grad 2 eller 3 esofagusvaricer eller röda fläckar, oavsett graden av esofagusvaricer som diagnostiserats med endoskopi
  • Som fick propranolol som primär profylax
  • Från januari 2009 till december 2013.

Uteslutningskriterier propranolol-kohort:

  • Patienter som initialt behandlades med icke-selektiva betablockerare och därefter behandlades med endoskopisk variceal ligering som primär profylax exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopisk variceal Ligation
Från januari 2014 till april 2017 fick alla pediatriska patienter med en känd kronisk leversjukdom med misstanke om portal hypertoni som uppvisade grad 2 eller 3 esofagusvaricer eller röda fläckar i övre endoskopin primär profylax med endoskopisk variceal ligering.
Procedur: Endoskopisk variceal Ligation
Endoskopisk varicerligering utfördes med en sex-skjutare multibandligator (Cook Medical, Limerick, Irland) om medelstora till stora varicer eller rödaktiga fläckar observerades, oavsett varixens grad. Varje varix ligerades 1-2 cm ovanför den gastro-esofageala förbindelsen, med 1 eller 2 gummiband och med inte mer än 5 gummiband per session.
Propranolol Group
Patienter i gruppen Endoskopisk variceal Ligation jämfördes med en historisk kohort av 30 på varandra följande patienter med portal hypertoni och grad 2 eller 3 esofagusvaricer eller röda fläckar som fick propranolol som primär profylax från januari 2009 till december 2013. Alla patienter var behandlingsnaiva med avseende på deras övre gastrointestinala blödningsprofylax vid tidpunkten för den första övre endoskopin.
Läkemedel: Icke-selektiv betablockeringsagent
Patienter i Propranololgruppen som uppvisade medelstora till stora esofagusvaricer utan kontraindikation mot icke-selektiva betablockerare, fick propranolol, 1 mg/kg/dag var 8:e timme, titrerad för att minska basalpulsen med 25 % och inte överstiga 5 mg /Kg/dag. Patienterna utvärderades månadsvis tills denna minskning av hjärtfrekvensen uppnåddes, och var tredje till var sjätte månad därefter.
Andra namn:
  • Propranolol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppvisar det första avsnittet av övre gastrointestinala blödningar efter användning av endoskopisk variceal ligering som en profylaktisk behandling (Effektivitet)
Tidsram: Från det ögonblick som patienterna fick den endoskopiska varicealligationen till slutet av uppföljningen (april 2019)
Från det ögonblick som den endoskopiska varicealligationen utfördes kommer antalet patienter som uppvisar den första episoden av övre gastrointestinala blödningar på grund av matstrupsvaricer att registreras
Från det ögonblick som patienterna fick den endoskopiska varicealligationen till slutet av uppföljningen (april 2019)
Antal patienter som uppvisar biverkningar relaterade till användningen av endoskopisk variceal ligering som en profylaktisk behandling (säkerhet)
Tidsram: Från det ögonblick som patienterna fick den endoskopiska varicealligationen till slutet av uppföljningen (april 2019)
Hematologiska och biokemiska parametrar och biverkningar som anmälts under studien kommer att registreras för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av endoskopisk variceal ligering som profylaktisk behandling av övre gastrointestinala blödningar hos pediatriska patienter
Från det ögonblick som patienterna fick den endoskopiska varicealligationen till slutet av uppföljningen (april 2019)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad 1 år efter profylaktisk behandling (endoskopisk eller propranolol)
Tidsram: Överlevnad kommer att rapporteras 1 år efter starten av den profylaktiska behandlingen
Överlevnad definierades som tiden från endoskopisk variceal ligering/propranolol start till död på grund av övre gastrointestinbal blödning eller datum för senaste uppföljning, mätt i månader
Överlevnad kommer att rapporteras 1 år efter starten av den profylaktiska behandlingen
Överlevnad 3 år efter profylaktisk behandling (endoskopisk eller propranolol)
Tidsram: Överlevnad kommer att rapporteras 3 år efter starten av den profylaktiska behandlingen
Överlevnad definierades som tiden från endoskopisk variceal ligering/propranolol start till död på grund av övre gastrointestinbal blödning eller datum för senaste uppföljning, mätt i månader
Överlevnad kommer att rapporteras 3 år efter starten av den profylaktiska behandlingen
Transplantationsfri överlevnad vid 1 år
Tidsram: Transplantationsfri överlevnad kommer att rapporteras 1 år efter starten av den profylaktiska behandlingen
Transplantationsfri överlevnad definierades som tiden från endoskopisk variceal ligering eller propranolol start till datumet för transplantationen, mätt i månader
Transplantationsfri överlevnad kommer att rapporteras 1 år efter starten av den profylaktiska behandlingen
Transplantationsfri överlevnad vid 3 år
Tidsram: Transplantationsfri överlevnad kommer att rapporteras år efter den endoskopiska profylaxen
Transplantationsfri överlevnad definierades som tiden från endoskopisk varicealligering eller propranololstjärna till transplantationsdatumet, mätt i månader
Transplantationsfri överlevnad kommer att rapporteras år efter den endoskopiska profylaxen
Esofagusvaricer utrotning med endoskopisk behandling
Tidsram: Från det första avsnittet av variceal ligering till utrotning
Antalet patienter som uppvisar utrotning av esofagusvaricer med endoskopisk varicealligering. Utrotning definierades som försvinnande av alla varicer eller minskning till grad 1 små varicer utan rödaktiga fläckar och inga magvaricer.
Från det första avsnittet av variceal ligering till utrotning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn

Kliniska prövningar på Endoskopisk variceal Ligation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera