Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická variceální ligace u dětí

8. května 2019 aktualizováno: Jesús Quintero, Hospital Vall d'Hebron

Endoskopická varixová ligace jako primární profylaxe krvácení z horní části gastrointestinálního traktu u dětí

Jedná se o ambispektivní jednocentrovou kohortovou studii dětských pacientů s portální hypertenzí a jícnovými varixy. Studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost primární profylaxe s endoskopickou ligací varixů k prevenci krvácení do horní části gastrointestinálního traktu ve srovnání s profylaxií neselektovanými betablokátory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

skupina endoskopické variceální ligace; Kritéria zařazení Od ledna 2014 do dubna 2017 byla vytvořena studijní skupina zahrnující všechny dětské pacienty se známým chronickým onemocněním jater s podezřením na portální hypertenzi a OV 2. nebo 3. stupně nebo červené skvrny, bez ohledu na stupeň OV diagnostikovaný endoskopií .

Skupina s propanololem Pacienti ve studijní skupině s endoskopickou variceální ligací byli porovnáni s historickou kohortou 30 po sobě jdoucích pacientů s portální hypertenzí a jícnovými varixy nebo červenými skvrnami stupně 2 nebo 3, bez ohledu na stupeň jícnových varixů v horní endoskopii, kteří dostávali propranolol jako primární profylaxe od ledna 2009 do prosince 2013.

Ligační sezení se provádělo každých 6 týdnů až do eradikace varixů. Když bylo dosaženo eradikace, byla ve 2. a 6. měsíci provedena horní endoskopie k posouzení účinnosti léčby. Pokud nebyly pozorovány žádné varixy, byly poté prováděny horní endoskopie jednou ročně.

Eradikace byla definována jako vymizení všech varixů nebo redukce na malé varixy 1. stupně bez zarudlých skvrn a bez žaludečních varixů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dětští pacienti se známým chronickým onemocněním jater s podezřením na portální hypertenzi, kteří vykazovali jícnové varixy nebo červené skvrny stupně 2 nebo 3, bez ohledu na stupeň jícnových varixů diagnostikovaných endoskopií od ledna 2009 do dubna 2017, kteří dostávali propranolol nebo endoskopickou ligaci varixů jako primární profylaxe.

Popis

Kritéria pro zařazení do kohorty s endoskopickou ligací varixů

  • Všichni dětští pacienti (< 18 let)
  • Známé chronické onemocnění jater
  • Podezření na portální hypertenzi na základě splenomegalie v ultrazvuku, přítomnost kolaterál v břišní stěně nebo nízký počet krevních destiček (
  • Jícnové varixy nebo červené skvrny stupně 2 nebo 3, bez ohledu na stupeň jícnových varixů diagnostikovaných endoskopií
  • Od ledna 2014 do dubna 2017

Kritéria vyloučení pro kohortu s endoskopickou ligací varixů:

  • Pacienti původně léčení neselektivními betablokátory a následně léčení endoskopickou varixovou ligací jako primární profylaxí byli ze studie vyloučeni.
  • Ze studie byli také vyloučeni pacienti, u kterých nebyla endoskopická ligace varixů proveditelná z důvodu hmotnosti/záchvatu pacientů.

Kritéria zahrnutí pro propranololovou kohortu

  • Všichni dětští pacienti (< 18 let)
  • Známé chronické onemocnění jater
  • Podezření na portální hypertenzi na základě splenomegalie v ultrazvuku, přítomnost kolaterál v břišní stěně nebo nízký počet krevních destiček (
  • Jícnové varixy nebo červené skvrny stupně 2 nebo 3, bez ohledu na stupeň jícnových varixů diagnostikovaných endoskopií
  • To dostávalo propranolol jako primární profylaxi
  • Od ledna 2009 do prosince 2013.

Kritéria vyloučení kohorta propranololu:

  • Pacienti zpočátku léčení neselektivními betablokátory a následně léčení endoskopickou varixovou ligací jako primární profylaxí byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoskopická ligace varixů
Od ledna 2014 do dubna 2017 dostali všichni dětští pacienti se známým chronickým onemocněním jater s podezřením na portální hypertenzi, kteří vykazovali jícnové varixy nebo červené skvrny v horní endoskopii stupně 2 nebo 3, primární profylaxi endoskopickou ligací varixů.
Postup: Endoskopická ligace varixů
Endoskopická ligace varixů byla provedena pomocí vícepásmového ligátoru se šesti střelami (Cook Medical, Limerick, Irsko), pokud byly pozorovány střední až velké varixy nebo zarudlé skvrny, bez ohledu na stupeň varixu. Každý varix byl podvázán 1-2 cm nad gastroezofageální junkcí 1 nebo 2 gumičkami a za použití ne více než 5 gumiček na sezení.
Propranolol Group
Pacienti ve skupině s endoskopickou variceální ligací byli porovnáni s historickou kohortou 30 po sobě jdoucích pacientů s portální hypertenzí a jícnovými varixy nebo červenými skvrnami stupně 2 nebo 3, kteří dostávali propranolol jako primární profylaxi od ledna 2009 do prosince 2013. Všichni pacienti nebyli v době první horní endoskopie dosud léčeni, pokud jde o profylaxi krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
Lék: Neselektivní beta-blokovací agent
Pacienti ve skupině s propranololem, kteří vykazovali střední až velké jícnové varixy bez kontraindikace neselektivních beta-blokátorů, dostávali propranolol, 1 mg/kg/den každých 8 hodin, titrovaný tak, aby se snížila bazální srdeční frekvence o 25 % a nepřesahovala 5 mg /kg/den. Pacienti byli hodnoceni měsíčně, dokud nebylo dosaženo tohoto snížení srdeční frekvence, a poté každé tři až šest měsíců.
Ostatní jména:
  • Propranolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří vykazují první epizodu krvácení z horní části gastrointestinálního traktu po použití endoskopické varixové ligace jako profylaktické léčby (Účinnost)
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacienti dostali endoskpoickou varixovou ligaci do konce sledování (duben 2019)
Od okamžiku, kdy byla provedena endoskopická ligace varixů, bude zaznamenáván počet pacientů, kteří mají první epizodu krvácení z horní části gastrointestinálního traktu způsobeného jícnovými varixy.
Od okamžiku, kdy pacienti dostali endoskpoickou varixovou ligaci do konce sledování (duben 2019)
Počet pacientů, kteří vykazují nežádoucí příhody související s použitím endoskopické varixové ligace jako profylaktické léčby (Bezpečnost)
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacienti dostali endoskpoickou varixovou ligaci do konce sledování (duben 2019)
Hematologické a biochemické parametry a nežádoucí příhody zaznamenané během studie budou zaznamenávány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti endoskopické varixové ligace jako profylaktické léčby krvácení z horní části gastrointestinálního traktu u dětských pacientů
Od okamžiku, kdy pacienti dostali endoskpoickou varixovou ligaci do konce sledování (duben 2019)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití 1 rok po profylaktické léčbě (endoskopické nebo propranolol)
Časové okno: Přežití bude hlášeno 1 rok po zahájení profylaktické léčby
Přežití bylo definováno jako doba od endoskopické ligace varixů/začátek propranololu do smrti v důsledku krvácení z horní části gastrointestinálního traktu nebo datum poslední kontroly, měřeno v měsících
Přežití bude hlášeno 1 rok po zahájení profylaktické léčby
Přežití 3 roky po profylaktické léčbě (endoskopické nebo propranolol)
Časové okno: Přežití bude hlášeno 3 roky po zahájení profylaktické léčby
Přežití bylo definováno jako doba od endoskopické ligace varixů/začátek propranololu do smrti v důsledku krvácení z horní části gastrointestinálního traktu nebo datum poslední kontroly, měřeno v měsících
Přežití bude hlášeno 3 roky po zahájení profylaktické léčby
Přežití bez transplantace po 1 roce
Časové okno: Přežití bez transplantace bude hlášeno 1 rok po zahájení profylaktické léčby
Přežití bez transplantace bylo definováno jako doba od endoskopické ligace varixů nebo zahájení propranololu do data transplantace, měřená v měsících
Přežití bez transplantace bude hlášeno 1 rok po zahájení profylaktické léčby
Přežití bez transplantace ve 3 letech
Časové okno: Přežití bez transplantace bude hlášeno několik let po endoskopické profylaxi
Přežití bez transplantace bylo definováno jako doba od endoskopické ligace varixů nebo propranololové hvězdy do data transplantace, měřená v měsících
Přežití bez transplantace bude hlášeno několik let po endoskopické profylaxi
Eradikace jícnových varixů endoskopickou léčbou
Časové okno: Od první epizody ligace varixů po eradikaci
Počet pacientů, kteří vykazují eradikaci jícnových varixů pomocí endoskopické ligace varixů. Eradikace byla definována jako vymizení všech varixů nebo redukce na malé varixy 1. stupně bez zarudlých skvrn a bez žaludečních varixů.
Od první epizody ligace varixů po eradikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Klinické studie na Endoskopická ligace varixů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit