Ligadura Endoscópica de Varizes em Crianças
8 de maio de 2019 atualizado por: Jesús Quintero, Hospital Vall d'Hebron
Ligadura endoscópica de varizes como profilaxia primária para sangramento gastrointestinal superior em crianças
Este é um estudo de coorte ambispectivo de centro único de pacientes pediátricos com hipertensão portal e varizes esofágicas.
O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da profilaxia primária com ligadura endoscópica de varizes para prevenir sangramento gastrointestinal superior em comparação com a profilaxia com betabloqueadores não selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
grupo Ligadura Varicosa Endoscópica; Critérios de inclusão De janeiro de 2014 a abril de 2017, foi criado um grupo de estudo, incluindo todos os pacientes pediátricos com doença hepática crônica conhecida com suspeita de hipertensão portal e VO grau 2 ou 3 ou manchas vermelhas, independentemente do grau da VO diagnosticada por endoscopia .
Grupo propanolol Os pacientes do grupo de estudo Ligadura Varicosa Endoscópica foram comparados com uma coorte histórica de 30 pacientes consecutivos com hipertensão portal e varizes esofágicas grau 2 ou 3 ou manchas vermelhas, independentemente do grau das varizes esofágicas na endoscopia digestiva alta, que receberam propranolol como profilaxia primária de janeiro de 2009 a dezembro de 2013.
Sessões de ligadura foram realizadas a cada 6 semanas até a erradicação das varizes. Quando a erradicação foi alcançada, a endoscopia digestiva alta foi realizada em 2 e 6 meses para avaliar a eficácia do tratamento. Se não fossem observadas varizes, as endoscopias superiores eram realizadas uma vez por ano a partir de então.
A erradicação foi definida como desaparecimento de todas as varizes ou redução para pequenas varizes de grau 1 sem manchas avermelhadas e sem varizes gástricas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes pediátricos com doença hepática crônica conhecida com suspeita de hipertensão portal que apresentaram varizes esofágicas graus 2 ou 3 ou manchas vermelhas, independentemente do grau das varizes esofágicas diagnosticadas por endoscopia no período de janeiro de 2009 a abril de 2017 que receberam propranolol ou ligadura endoscópica de varizes como profilaxia primária.
Descrição
Critérios de inclusão para coorte de ligadura endoscópica de varizes
- Todos os pacientes pediátricos (< 18 anos)
- Doença hepática crônica conhecida
- Suspeita de hipertensão portal baseada em esplenomegalia na ultrassonografia, presença de colaterais na parede abdominal ou baixa contagem de plaquetas (
- Varizes esofágicas grau 2 ou 3 ou manchas vermelhas, independentemente do grau das varizes esofágicas diagnosticadas por endoscopia
- De janeiro de 2014 a abril de 2017
Critérios de exclusão para coorte de ligadura endoscópica de varizes:
- Pacientes inicialmente tratados com betabloqueadores não seletivos e posteriormente tratados com ligadura endoscópica de varizes como profilaxia primária foram excluídos do estudo.
- Os pacientes para os quais a ligadura varicosa endoscópica não era viável devido ao peso/tamanho dos pacientes também foram excluídos do estudo.
Critérios de inclusão para coorte de propranolol
- Todos os pacientes pediátricos (< 18 anos)
- Doença hepática crônica conhecida
- Suspeita de hipertensão portal baseada em esplenomegalia na ultrassonografia, presença de colaterais na parede abdominal ou baixa contagem de plaquetas (
- Varizes esofágicas grau 2 ou 3 ou manchas vermelhas, independentemente do grau das varizes esofágicas diagnosticadas por endoscopia
- Que receberam propranolol como profilaxia primária
- De janeiro de 2009 a dezembro de 2013.
Coorte de propranolol Critérios de Exclusão:
- Os pacientes inicialmente tratados com betabloqueadores não seletivos e posteriormente tratados com ligadura endoscópica de varizes como profilaxia primária foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ligadura de Varizes Endoscópica
De janeiro de 2014 a abril de 2017, todos os pacientes pediátricos com doença hepática crônica conhecida com suspeita de hipertensão portal que apresentavam varizes esofágicas graus 2 ou 3 ou manchas vermelhas na endoscopia digestiva alta receberam profilaxia primária com ligadura endoscópica de varizes.
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A ligadura endoscópica das varizes foi realizada com um ligador multibanda de seis tiros (Cook Medical, Limerick, Irlanda) se fossem observadas varizes médias a grandes ou manchas avermelhadas, independentemente do grau da variz.
Cada variz foi ligada 1-2 cm acima da junção gastroesofágica, com 1 ou 2 elásticos e usando no máximo 5 elásticos por sessão.
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Grupo Propranolol
Os pacientes do grupo de ligadura endoscópica de varizes foram comparados com uma coorte histórica de 30 pacientes consecutivos com hipertensão portal e varizes esofágicas de grau 2 ou 3 ou manchas vermelhas que receberam propranolol como profilaxia primária de janeiro de 2009 a dezembro de 2013.
Todos os pacientes eram virgens de tratamento em relação à profilaxia de sangramento gastrointestinal superior no momento da primeira endoscopia digestiva alta.
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Os pacientes do grupo Propranolol que apresentavam varizes esofágicas médias a grandes sem contraindicação para Beta-Bloqueadores Não Seletivos, receberam propranolol, 1 mg/Kg/dia a cada 8 horas, titulado para reduzir a frequência cardíaca basal em 25% e não ultrapassar 5 mg /Kg/dia.
Os pacientes foram avaliados mensalmente até que essa redução na frequência cardíaca fosse alcançada e, a partir de então, a cada três a seis meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que apresentam o primeiro episódio de Hemorragia Digestiva Alta após o uso da ligadura endoscópica de varizes como tratamento profilático (Eficácia)
Prazo: Desde o momento em que os pacientes receberam a ligadura varicosa endoscópica até o final do acompanhamento (abril de 2019)
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A partir do momento em que for realizada a ligadura endoscópica das varizes, será registrado o número de pacientes que apresentarem o primeiro episódio de hemorragia digestiva alta por varizes esofágicas
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Desde o momento em que os pacientes receberam a ligadura varicosa endoscópica até o final do acompanhamento (abril de 2019)
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Número de pacientes que apresentam eventos adversos relacionados ao uso da ligadura endoscópica de varizes como tratamento profilático (Segurança)
Prazo: Desde o momento em que os pacientes receberam a ligadura varicosa endoscópica até o final do acompanhamento (abril de 2019)
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Parâmetros hematológicos e bioquímicos e eventos adversos notificados durante o estudo serão registrados para avaliar a segurança e tolerabilidade da ligadura endoscópica de varizes como tratamento profilático de hemorragia digestiva alta em pacientes pediátricos
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Desde o momento em que os pacientes receberam a ligadura varicosa endoscópica até o final do acompanhamento (abril de 2019)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida em 1 ano após tratamento profilático (endoscópico ou propranolol)
Prazo: A sobrevida será relatada em 1 ano após o início do tratamento profilático
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A sobrevida foi definida como o tempo desde a ligadura endoscópica de varizes/início do propranolol até a morte por sangramento gastrointestinal superior ou data do último acompanhamento, medida em meses
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A sobrevida será relatada em 1 ano após o início do tratamento profilático
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Sobrevida em 3 anos após tratamento profilático (endoscópico ou propranolol)
Prazo: A sobrevida será relatada em 3 anos após o início do tratamento profilático
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A sobrevida foi definida como o tempo desde a ligadura endoscópica de varizes/início do propranolol até a morte por sangramento gastrointestinal superior ou data do último acompanhamento, medida em meses
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A sobrevida será relatada em 3 anos após o início do tratamento profilático
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Sobrevida livre de transplante em 1 ano
Prazo: Sobrevida livre de transplante será relatada 1 ano após o início do tratamento profilático
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A sobrevida livre de transplante foi definida como o tempo desde a ligadura endoscópica das varizes ou início do propranolol até a data do transplante, medido em meses
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Sobrevida livre de transplante será relatada 1 ano após o início do tratamento profilático
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Sobrevida livre de transplante em 3 anos
Prazo: Sobrevida livre de transplante será relatada anos após a profilaxia endoscópica
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A sobrevida livre de transplante foi definida como o tempo desde a ligadura endoscópica das varizes ou propranolol star até a data do transplante, medido em meses
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Sobrevida livre de transplante será relatada anos após a profilaxia endoscópica
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Erradicação de varizes esofágicas com tratamento endoscópico
Prazo: Desde o primeiro episódio de ligadura de varizes até a erradicação
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O número de pacientes que apresentam erradicação de varizes esofágicas por ligadura endoscópica de varizes.
A erradicação foi definida como desaparecimento de todas as varizes ou redução para pequenas varizes de grau 1 sem manchas avermelhadas e sem varizes gástricas.
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Desde o primeiro episódio de ligadura de varizes até a erradicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Doenças Esofágicas
- Hipertensão Portal
- Hemorragia
- Cirrose hepática
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 31/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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