Qualité de vie et sexualité des patientes de plus de 65 ans sous traitement adjuvant du cancer du sein (QUALITY-AGE)
22 décembre 2022 mis à jour par: Centre Henri Becquerel
Évaluation de la qualité de vie et de la sexualité des patientes de plus de 65 ans sous traitement adjuvant du cancer du sein
Le but de cette étude est d'évaluer la qualité de vie et la sexualité lors d'une chimiothérapie adjuvante chez des patientes de plus de 65 ans atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'évaluation de la qualité de vie et de la santé sexuelle se fera au moyen d'auto-questionnaires validés après chirurgie du cancer du sein, avant et après chimiothérapie adjuvante et un an après la chirurgie initiale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens
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Caen, France
- Centre François Baclesse
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Rouen, France, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 65 ans
- traitement par thérapie adjuvante du cancer du sein
- pTxNxM0
- sexuellement actif au moins trois mois avant l'inclusion
- en couple ou pas
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein inflammatoire
- Pas sexuellement actif avant le diagnostic de cancer du sein
- Opposition à remplir le questionnaire et collecte des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patient traité par thérapie adjuvante
Auto-questionnaires de santé sexuelle et de qualité de vie (FSFI, QLQ-C30, BR23, ELD 15, HADS, GDS 15, BIS, FACIT)
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FSFI, QLQ-C30, BR23, ELD15, HADS, GDS 15, FACIT, BIS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la santé sexuelle
Délai: un ans
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évaluation avec l'auto-questionnaire de l'indice fonctionnel sexuel féminin (FSFI)
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: un ans
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évaluation avec le questionnaire Qualité de vie (QLQ-C30) qui contient 30 items portant sur la fatigue, la douleur, les nausées et vomissements, l'état général et les fonctions sociales, émotionnelles et cognitives.
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un ans
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Évaluation de l'image corporelle
Délai: un ans
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évaluation avec échelle d'image corporelle qui contient 10 items traitant de l'image corporelle
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un ans
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Évaluation de la fatigue
Délai: un ans
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évaluation avec l'auto-questionnaire FACIT-F (Functionnal assessment of chronic disease therapy-Fatigue) qui contient 13 items traitant de la fatigue
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un ans
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Évaluation de l'anxiété
Délai: un ans
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évaluation avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) qui contient 15 items traitant de l'anxiété
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un ans
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Évaluation de la dépression
Délai: un ans
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échelle d'évaluation de la dépression gériatrique (auto-questionnaire GDS 15) qui contient 15 items traitant de la dépression
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Première publication (Réel)
10 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHB18.04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .