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Lebensqualität und Sexualität von Patienten über 65 Jahren, die sich einer adjuvanten Behandlung von Brustkrebs unterziehen (QUALITY-AGE)

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Bewertung der Lebensqualität und Sexualität von Patienten über 65 Jahren, die sich einer adjuvanten Behandlung von Brustkrebs unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität und Sexualität während einer adjuvanten Chemotherapie bei über 65-jährigen Patientinnen mit Brustkrebs zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung der Lebensqualität und der sexuellen Gesundheit erfolgt anhand validierter Selbstbefragungen nach Brustkrebsoperation, vor und nach adjuvanter Chemotherapie und ein Jahr nach Erstoperation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 65 Jahre
  • Behandlung durch adjuvante Therapie bei Brustkrebs
  • pTxNxM0
  • mindestens drei Monate vor Aufnahme sexuell aktiv sein
  • zu zweit oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Vor der Brustkrebsdiagnose nicht sexuell aktiv
  • Widerspruch gegen das Ausfüllen des Fragebogens und Erhebung der Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit adjuvanter Therapie
Selbstfragebögen zur sexuellen Gesundheit und Lebensqualität (FSFI, QLQ-C30, BR23, ELD 15, HADS, GDS 15, BIS, FACIT)
Sonstiges: Selbstfragebögen
FSFI, QLQ-C30, BR23, ELD15, HADS, GDS 15, FACIT, BIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sexuellen Gesundheit
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung mit dem Selbstfragebogen Female Sexual Functionnal Index (FSFI).
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung mit dem Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30), der 30 Items enthält, die sich mit Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Allgemeinzustand und sozialen, emotionalen und kognitiven Funktionen befassen.
ein Jahr
Beurteilung des Körperbildes
Zeitfenster: ein Jahr
Assessment mit Körperbildskala, die 10 Items zum Körperbild enthält
ein Jahr
Beurteilung der Müdigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Assessment mit Functional Assessment of Chronic Disease Therapy-Fatigue (FACIT-F) Selbstfragebogen, der 13 Items zum Thema Fatigue enthält
ein Jahr
Einschätzung der Angst
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung mit der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS), die 15 Punkte enthält, die sich mit Angst befassen
ein Jahr
Bewertung von Depressionen
Zeitfenster: ein Jahr
Altersdepressionsskala (GDS 15 Selbstfragebogen), die 15 Items zum Thema Depression enthält
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB18.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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