Kwaliteit van leven en seksualiteit van patiënten ouder dan 65 jaar die adjuvante behandeling ondergaan voor borstkanker (QUALITY-AGE)
22 december 2022 bijgewerkt door: Centre Henri Becquerel
Evaluatie van de kwaliteit van leven en seksualiteit van patiënten ouder dan 65 jaar die een adjuvante behandeling voor borstkanker ondergaan
Het doel van deze studie is het beoordelen van de kwaliteit van leven en seksualiteit tijdens adjuvante chemotherapie bij patiënten ouder dan 65 jaar met borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de kwaliteit van leven en seksuele gezondheid zal worden beoordeeld door middel van gevalideerde zelfvragenlijsten na operatie voor borstkanker, voor en na adjuvante chemotherapie en één jaar na de eerste operatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens
-
Caen, Frankrijk
- Centre François Baclesse
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 65 jaar
- behandeling door adjuvante therapie voor borstkanker
- pTxNxM0
- minstens drie maanden voor opname seksueel actief zijn
- in koppel of niet
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire borstkanker
- Niet seksueel actief vóór de diagnose van borstkanker
- Verzet tegen het invullen van de sel-vragenlijst en het verzamelen van de gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënt behandeld met adjuvante therapie
Zelfvragenlijsten over seksuele gezondheid en levenskwaliteit (FSFI, QLQ-C30, BR23, ELD 15, HADS, GDS 15, BIS, FACIT)
|
FSFI, QLQ-C30, BR23, ELD15, HADS, GDS 15, FACIT, BIS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van seksuele gezondheid
Tijdsspanne: een jaar
|
beoordeling met zelfvragenlijst over de vrouwelijke seksuele functionele index (FSFI).
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar
|
assessment met de Quality of life vragenlijst (QLQ-C30) die 30 items bevat over vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, algemene conditie en sociale, emotionele en cognitieve functies.
|
een jaar
|
|
Beoordeling van het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: een jaar
|
beoordeling met lichaamsbeeldschaal die 10 items bevat die te maken hebben met lichaamsbeeld
|
een jaar
|
|
Beoordeling van vermoeidheid
Tijdsspanne: een jaar
|
beoordeling met Functionele beoordeling van chronische ziekte therapie-vermoeidheid (FACIT-F) zelfvragenlijst die 13 items bevat die te maken hebben met vermoeidheid
|
een jaar
|
|
Beoordeling van angst
Tijdsspanne: een jaar
|
beoordeling met de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) die 15 items bevat die betrekking hebben op angst
|
een jaar
|
|
Beoordeling van depressie
Tijdsspanne: een jaar
|
assessment geriatrische depressieschaal (GDS 15 zelfvragenlijst) die 15 items bevat die te maken hebben met depressie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB18.04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .