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Calidad de vida y sexualidad de pacientes mayores de 65 años en tratamiento adyuvante por cáncer de mama (QUALITY-AGE)

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre Henri Becquerel

Evaluación de la calidad de vida y sexualidad de pacientes mayores de 65 años en tratamiento adyuvante por cáncer de mama

El propósito de este estudio es evaluar la calidad de vida y la sexualidad durante la quimioterapia adyuvante en pacientes mayores de 65 años con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación de la calidad de vida y la salud sexual se realizará mediante autocuestionarios validados tras la cirugía de cáncer de mama, antes y después de la quimioterapia adyuvante y al año de la cirugía inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 65 años
  • tratamiento por terapia adyuvante para el cáncer de mama
  • pTxNxM0
  • sexualmente activo al menos tres meses antes de la inclusión
  • en pareja o no

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Sin actividad sexual antes del diagnóstico de cáncer de mama
  • Oposición a la cumplimentación del propio cuestionario y recogida de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente tratado con terapia adyuvante
Autocuestionarios de salud sexual y calidad de vida (FSFI, QLQ-C30, BR23, ELD 15, HADS, GDS 15, BIS, FACIT)
Otro: auto cuestionarios
FSFI, QLQ-C30, BR23, ELD15, HADS, GDS 15, FACIT, BIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Salud Sexual
Periodo de tiempo: un año
evaluación con el autocuestionario del índice funcional sexual femenino (FSFI)
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
evaluación con el Cuestionario de Calidad de vida (QLQ-C30) que contiene 30 ítems que tratan sobre fatiga, dolor, náuseas y vómitos, estado general y funciones sociales, emocionales y cognitivas.
un año
Evaluación de la Imagen Corporal
Periodo de tiempo: un año
evaluación con escala de imagen corporal que contiene 10 ítems relacionados con la imagen corporal
un año
Evaluación del Cansancio
Periodo de tiempo: un año
evaluación con el autocuestionario Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Fatiga (FACIT-F) que contiene 13 elementos relacionados con la fatiga
un año
Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: un año
evaluación con la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) que contiene 15 ítems relacionados con la ansiedad
un año
Evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: un año
evaluación de la escala de depresión geriátrica (GDS 15 autocuestionario) que contiene 15 ítems relacionados con la depresión
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Henri Becquerel

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHB18.04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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