Качество жизни и сексуальность пациентов старше 65 лет, проходящих адъювантное лечение рака молочной железы (QUALITY-AGE)
22 декабря 2022 г. обновлено: Centre Henri Becquerel
Оценка качества жизни и сексуальности пациентов старше 65 лет, проходящих адъювантное лечение рака молочной железы
Целью данного исследования является оценка качества жизни и сексуальности во время адъювантной химиотерапии у пациенток старше 65 лет с раком молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценка качества жизни и сексуального здоровья будет проводиться с помощью валидированных самоопросников после операции по поводу рака молочной железы, до и после адъювантной химиотерапии и через год после первоначальной операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens
-
Caen, Франция
- Centre François Baclesse
-
Rouen, Франция, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 65 лет
- адъювантная терапия рака молочной железы
- pTxNxM0
- сексуальная активность не менее чем за три месяца до включения
- в паре или нет
Критерий исключения:
- Воспалительный рак молочной железы
- Отсутствие половой жизни до постановки диагноза рака молочной железы
- Противодействие заполнению анкеты и сбору данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациент, получающий адъювантную терапию
Самоопросники сексуального здоровья и качества жизни (FSFI, QLQ-C30, BR23, ELD 15, HADS, GDS 15, BIS, FACIT)
|
FSFI, QLQ-C30, BR23, ELD15, HADS, GDS 15, FACIT, BIS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сексуального здоровья
Временное ограничение: один год
|
оценка с помощью самооценки женского полового функционального индекса (FSFI)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: один год
|
оценка с помощью опросника качества жизни (QLQ-C30), который содержит 30 пунктов, касающихся утомляемости, боли, тошноты и рвоты, общего состояния и социальных, эмоциональных и когнитивных функций.
|
один год
|
|
Оценка образа тела
Временное ограничение: один год
|
оценка по шкале образа тела, которая содержит 10 пунктов, касающихся образа тела
|
один год
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: один год
|
оценка с помощью самооценки функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-F), которая содержит 13 пунктов, касающихся усталости
|
один год
|
|
Оценка тревоги
Временное ограничение: один год
|
оценка с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая содержит 15 пунктов, касающихся тревоги
|
один год
|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: один год
|
шкала оценки гериатрической депрессии (самоопросник GDS 15), содержащая 15 пунктов, касающихся депрессии
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHB18.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .