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Qualità della vita e sessualità delle pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposte a trattamento adiuvante per carcinoma mammario (QUALITY-AGE)

22 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Valutazione della qualità della vita e della sessualità delle pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposte a trattamento adiuvante per carcinoma mammario

Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita e la sessualità durante la chemioterapia adiuvante in pazienti di età superiore ai 65 anni con carcinoma mammario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione della qualità della vita e della salute sessuale sarà valutata mediante auto questionari convalidati dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, prima e dopo la chemioterapia adiuvante e un anno dopo l'intervento chirurgico iniziale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Chu Amiens
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 65 anni
  • trattamento mediante terapia adiuvante per il cancro al seno
  • pTxNxM0
  • sessualmente attivo almeno tre mesi prima dell'inclusione
  • in coppia o no

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Non sessualmente attivo prima della diagnosi del cancro al seno
  • Opposizione alla compilazione del questionario e raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente trattato con terapia adiuvante
Auto questionari sulla salute sessuale e sulla qualità della vita (FSFI, QLQ-C30, BR23, ELD 15, HADS, GDS 15, BIS, FACIT)
Altro: auto questionari
FSFI, QLQ-C30, BR23, ELD15, HADS, GDS 15, FACIT, BIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della salute sessuale
Lasso di tempo: un anno
valutazione con questionario sull'indice funzionale sessuale femminile (FSFI).
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
valutazione con il questionario Qualità della vita (QLQ-C30) che contiene 30 item relativi a fatica, dolore, nausea e vomito, condizioni generali e funzioni sociali, emotive e cognitive.
un anno
Valutazione dell'immagine corporea
Lasso di tempo: un anno
valutazione con scala dell'immagine corporea che contiene 10 item che trattano l'immagine corporea
un anno
Valutazione della stanchezza
Lasso di tempo: un anno
valutazione con l'auto-questionario per la valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche-Fatigue (FACIT-F) che contiene 13 item che trattano la fatica
un anno
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: un anno
valutazione con la scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS) che contiene 15 item che trattano l'ansia
un anno
Valutazione della depressione
Lasso di tempo: un anno
scala di valutazione della depressione geriatrica (GDS 15 self questionario) che contiene 15 item che trattano la depressione
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB18.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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