Qualità della vita e sessualità delle pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposte a trattamento adiuvante per carcinoma mammario (QUALITY-AGE)
22 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Henri Becquerel
Valutazione della qualità della vita e della sessualità delle pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposte a trattamento adiuvante per carcinoma mammario
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita e la sessualità durante la chemioterapia adiuvante in pazienti di età superiore ai 65 anni con carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La valutazione della qualità della vita e della salute sessuale sarà valutata mediante auto questionari convalidati dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, prima e dopo la chemioterapia adiuvante e un anno dopo l'intervento chirurgico iniziale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 65 anni
- trattamento mediante terapia adiuvante per il cancro al seno
- pTxNxM0
- sessualmente attivo almeno tre mesi prima dell'inclusione
- in coppia o no
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Non sessualmente attivo prima della diagnosi del cancro al seno
- Opposizione alla compilazione del questionario e raccolta dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Paziente trattato con terapia adiuvante
Auto questionari sulla salute sessuale e sulla qualità della vita (FSFI, QLQ-C30, BR23, ELD 15, HADS, GDS 15, BIS, FACIT)
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FSFI, QLQ-C30, BR23, ELD15, HADS, GDS 15, FACIT, BIS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della salute sessuale
Lasso di tempo: un anno
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valutazione con questionario sull'indice funzionale sessuale femminile (FSFI).
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
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valutazione con il questionario Qualità della vita (QLQ-C30) che contiene 30 item relativi a fatica, dolore, nausea e vomito, condizioni generali e funzioni sociali, emotive e cognitive.
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un anno
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Valutazione dell'immagine corporea
Lasso di tempo: un anno
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valutazione con scala dell'immagine corporea che contiene 10 item che trattano l'immagine corporea
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un anno
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Valutazione della stanchezza
Lasso di tempo: un anno
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valutazione con l'auto-questionario per la valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche-Fatigue (FACIT-F) che contiene 13 item che trattano la fatica
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un anno
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Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: un anno
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valutazione con la scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS) che contiene 15 item che trattano l'ansia
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un anno
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Valutazione della depressione
Lasso di tempo: un anno
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scala di valutazione della depressione geriatrica (GDS 15 self questionario) che contiene 15 item che trattano la depressione
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHB18.04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .