- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03950375
Critères radiologiques pour la prédiction de la visibilité de la fenêtre ronde dans l'implantation cochléaire (R-PO18155)
Prévision de la visibilité de la fenêtre ronde à partir d'un scanner préopératoire dans l'implantation cochléaire : revue de la littérature et évaluation des critères radiologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Alors que plusieurs techniques chirurgicales existent pour réaliser une implantation cochléaire, la plus utilisée est la réalisation d'une mastoïdectomie suivie d'une tympanotomie postérieure, afin d'exposer la fenêtre ronde, qui permet enfin d'accéder à la cochlée. Cette intervention peut se compliquer de parésie faciale, perte d'audition résiduelle, du fait des relations anatomiques dans cette zone millimétrique.
La tomodensitométrie de l'os temporal fait partie du bilan préopératoire systématique. Les avancées technologiques en radiologie au cours des dernières décennies permettent désormais d'obtenir une résolution inframillimétrique. Ainsi, les chirurgiens otologues souhaitent pouvoir anticiper l'exposition de la fenêtre ronde à partir de ces tomodensitogrammes. Cela pourrait réduire la durée de la procédure, la survenue de complications ou améliorer la stratégie chirurgicale.
Plusieurs études ont proposé des critères radiologiques dans ce but, à partir de mesures plus ou moins complexes en scanner osseux temporal préopératoire. Cependant, les performances de ces tests diagnostiques n'ont pas été évaluées pour la plupart d'entre eux, ni comparées entre eux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Reims, France
- Damien JOLLY
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- patients en implantation cochléaire au CHU de Reims pendant la période d'inclusion
- les patients qui acceptent de participer à l'étude
- patients ayant subi une tomodensitométrie osseuse temporale préopératoire
critères d'exclusion : les patients qui ont :
- malformation de l'os temporal sur tomodensitométrie ou IRM de l'os temporal
- otite moyenne chronique (sauf épanchement simple de l'oreille moyenne)
- antécédent de chirurgie de l'oreille moyenne
- implant cochléaire dans le cadre d'une réimplantation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
implantation cochléaire
Groupe « implantation cochléaire » : patients ayant bénéficié d'une implantation cochléaire entre décembre 2018 et juin 2019 dans le service ORL du CHU de Reims.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
exposition peropératoire fenêtre ronde
Délai: Jour 0
|
exposition peropératoire de la fenêtre ronde évaluée selon la classification de l'hôpital St Thomas :
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PO18155
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .