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Critères radiologiques pour la prédiction de la visibilité de la fenêtre ronde dans l'implantation cochléaire (R-PO18155)

12 juin 2020 mis à jour par: CHU de Reims

Prévision de la visibilité de la fenêtre ronde à partir d'un scanner préopératoire dans l'implantation cochléaire : revue de la littérature et évaluation des critères radiologiques

Le but de l'étude est d'identifier le critère scannographique le plus pertinent pour prédire la visibilité de la fenêtre ronde lors de l'implantation cochléaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Alors que plusieurs techniques chirurgicales existent pour réaliser une implantation cochléaire, la plus utilisée est la réalisation d'une mastoïdectomie suivie d'une tympanotomie postérieure, afin d'exposer la fenêtre ronde, qui permet enfin d'accéder à la cochlée. Cette intervention peut se compliquer de parésie faciale, perte d'audition résiduelle, du fait des relations anatomiques dans cette zone millimétrique.

La tomodensitométrie de l'os temporal fait partie du bilan préopératoire systématique. Les avancées technologiques en radiologie au cours des dernières décennies permettent désormais d'obtenir une résolution inframillimétrique. Ainsi, les chirurgiens otologues souhaitent pouvoir anticiper l'exposition de la fenêtre ronde à partir de ces tomodensitogrammes. Cela pourrait réduire la durée de la procédure, la survenue de complications ou améliorer la stratégie chirurgicale.

Plusieurs études ont proposé des critères radiologiques dans ce but, à partir de mesures plus ou moins complexes en scanner osseux temporal préopératoire. Cependant, les performances de ces tests diagnostiques n'ont pas été évaluées pour la plupart d'entre eux, ni comparées entre eux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Reims, France
        • Damien JOLLY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec implantation cochléaire

La description

Critère d'intégration :

  • patients en implantation cochléaire au CHU de Reims pendant la période d'inclusion
  • les patients qui acceptent de participer à l'étude
  • patients ayant subi une tomodensitométrie osseuse temporale préopératoire

critères d'exclusion : les patients qui ont :

  • malformation de l'os temporal sur tomodensitométrie ou IRM de l'os temporal
  • otite moyenne chronique (sauf épanchement simple de l'oreille moyenne)
  • antécédent de chirurgie de l'oreille moyenne
  • implant cochléaire dans le cadre d'une réimplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
implantation cochléaire
Groupe « implantation cochléaire » : patients ayant bénéficié d'une implantation cochléaire entre décembre 2018 et juin 2019 dans le service ORL du CHU de Reims.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
exposition peropératoire fenêtre ronde
Délai: Jour 0

exposition peropératoire de la fenêtre ronde évaluée selon la classification de l'hôpital St Thomas :

  • visible (classes I et II) et non visible (classe III)
  • facilement visible (classes I et IIa) et difficilement visible (classe IIb et III)
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Première publication (Réel)

15 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PO18155

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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