- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03950375
Radiologiska kriterier för förutsägelse av synlighet i runda fönster vid cochleaimplantation (R-PO18155)
Synlighetsförutsägelse för runda fönster från preoperativ skanner vid cochleaimplantation: litteraturgenomgång och utvärdering av radiologiska kriterier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medan det finns flera kirurgiska tekniker för att utföra en cochleaimplantation, är den mest använda förverkligandet av mastoidektomi följt av posterior tympanotomi, för att exponera det runda fönstret, som slutligen tillåter åtkomst till cochlea. Denna procedur kan vara komplicerad med pareser i ansiktet, förlust av kvarvarande hörsel, på grund av anatomiska relationer i detta millimetriska område.
Datortomografi av tinningbenet är en del av systematisk preoperativ bedömning. Tekniska framsteg inom radiologi under de senaste decennierna ger nu inframillimetrisk upplösning. Sålunda önskar otologiska kirurger att de kunde förutse exponering för runda fönster från dessa datortomografi. Detta kan minska procedurens varaktighet, komplikationer eller förbättra den kirurgiska strategin.
Flera studier föreslog radiologiska kriterier i detta syfte, från mer eller mindre komplexa åtgärder vid preoperativ CT-skanning av tinningbenet. Dessa diagnostiska testprestationer har dock inte bedömts för de flesta av dem, eller jämförts mellan dem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- patienter som genomgår cochleaimplantation på Reims universitetssjukhus under inklusionsperioden
- patienter som samtycker till att delta i studien
- patienter som hade preoperativ CT-skanning av tinningbenet
uteslutningskriterier: patienter som har:
- tinningbensmissbildning vid CT-skanning av tinningbenet eller MRI
- kronisk otitis media (förutom enkel mellanöreutgjutning)
- mellanöreoperation föregångare
- cochleaimplantat i samband med en reimplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
cochleaimplantation
"cochleaimplantation"-grupp: patienter som genomgår cochleaimplantation mellan december 2018 och juni 2019 i ÖNH-tjänsten vid Reims universitetssjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
peroperativ exponering för runda fönster
Tidsram: Dag 0
|
peroperativ exponering med runda fönster utvärderad enligt St Thomas' Hospital-klassificering:
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PO18155
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .