Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiologiske kriterier for synlighetsforutsigelse for runde vinduer ved cochleaimplantasjon (R-PO18155)

12. juni 2020 oppdatert av: CHU de Reims

Visibilitetsprediksjon for rundt vindu fra preoperativ skanner i cochleaimplantasjon: litteraturgjennomgang og evaluering av radiologiske kriterier

Målet med studien er å identifisere det skanografiske kriteriet som er det mest relevante for å forutsi det runde vinduets synlighet under cochleaimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mens det finnes flere kirurgiske teknikker for å utføre en cochleaimplantasjon, er den mest brukte realiseringen av mastoidektomi etterfulgt av posterior tympanotomi, for å avsløre det runde vinduet, som til slutt gir tilgang til sneglehuset. Denne prosedyren kan være komplisert med ansiktsparese, tap av gjenværende hørsel, på grunn av anatomiske forhold i dette millimetriske området.

CT-skanning av tinningbein er en del av systematisk preoperativ vurdering. Teknologiske fremskritt innen radiologi de siste tiårene gir nå inframillimetrisk oppløsning. Ørekirurger ønsker derfor at de kunne forutse eksponering for rundt vindu fra disse CT-skanningen. Dette kan redusere prosedyrevarigheten, forekomst av komplikasjoner eller forbedre kirurgisk strategi.

Flere studier foreslo radiologiske kriterier i dette målet, fra mer eller mindre komplekse tiltak ved preoperativ CT-skanning av tinningbenet. Imidlertid har disse diagnostiske testene ikke blitt vurdert for de fleste av dem, eller sammenlignet mellom dem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cochleaimplantasjon

Beskrivelse

inklusjonskriterier :

  • pasienter som gjennomgår cochleaimplantasjon i Reims universitetssykehus i inklusjonsperioden
  • pasienter som godtar å delta i studien
  • pasienter som hadde preoperativ temporal bein CT-skanning

eksklusjonskriterier: pasienter som har:

  • temporal benmalformasjon på temporal bein CT-skanning eller MR
  • kronisk mellomørebetennelse (unntatt enkel mellomørevæske)
  • antecedent for mellomørekirurgi
  • cochleaimplantat i forbindelse med en reimplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
cochlea implantasjon
«cochleaimplantation»-gruppe : pasienter som gjennomgår cochleaimplantasjon mellom desember 2018 og juni 2019 i ØNH-tjenesten ved Reims universitetssykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
peroperativ rundvinduseksponering
Tidsramme: Dag 0

peroperativ rundvinduseksponering evaluert i henhold til St Thomas' Hospital-klassifisering:

  • synlig (klasse I og II) og ikke synlig (klasse III)
  • lett synlig (klasse I og IIa) og ikke lett synlig (klasse IIb og III)
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PO18155

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere