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Criteri radiologici per la previsione della visibilità della finestra rotonda nell'impianto cocleare (R-PO18155)

12 giugno 2020 aggiornato da: CHU de Reims

Previsione della visibilità della finestra rotonda dallo scanner preoperatorio nell'impianto cocleare: revisione della letteratura e valutazione dei criteri radiologici

Lo scopo dello studio è identificare il criterio scannografico più rilevante per prevedere la visibilità della finestra rotonda durante l'impianto cocleare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Mentre esistono diverse tecniche chirurgiche per eseguire un impianto cocleare, la più utilizzata è la realizzazione della mastoidectomia seguita dalla timpanotomia posteriore, al fine di esporre la finestra rotonda, che permette finalmente l'accesso alla coclea. Questa procedura potrebbe essere complicata da paresi facciale, perdita dell'udito residuo, a causa dei rapporti anatomici in quest'area millimetrica.

La TC dell'osso temporale fa parte della valutazione preoperatoria sistematica. I progressi tecnologici in radiologia negli ultimi decenni ora forniscono una risoluzione inframillimetrica. Pertanto, i chirurghi otologici vorrebbero poter anticipare l'esposizione della finestra rotonda da queste scansioni TC. Ciò potrebbe ridurre la durata della procedura, il verificarsi di complicanze o migliorare la strategia chirurgica.

Diversi studi hanno proposto criteri radiologici a questo scopo, a partire da misure più o meno complesse nella TAC preoperatoria dell'osso temporale. Tuttavia, le prestazioni di questi test diagnostici non sono state valutate per la maggior parte di essi o confrontate tra loro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia
        • Damien JOLLY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con impianto cocleare

Descrizione

criterio di inclusione :

  • pazienti sottoposti a impianto cocleare nell'ospedale universitario di Reims durante il periodo di inclusione
  • pazienti che accettano di partecipare allo studio
  • pazienti sottoposti a TAC preoperatoria dell'osso temporale

criteri di esclusione: pazienti che hanno:

  • malformazione dell'osso temporale alla TAC o alla risonanza magnetica dell'osso temporale
  • otite media cronica (eccetto semplice versamento dell'orecchio medio)
  • antecedente alla chirurgia dell'orecchio medio
  • impianto cocleare nel contesto di un reimpianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
impianto cocleare
Gruppo "impianto cocleare": pazienti sottoposti a impianto cocleare tra dicembre 2018 e giugno 2019 nel servizio ORL dell'ospedale universitario di Reims.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esposizione peroperatoria alla finestra rotonda
Lasso di tempo: Giorno 0

esposizione peroperatoria alla finestra rotonda valutata secondo la classificazione del St Thomas' Hospital:

  • visibile (classi I e II) e non visibile (classe III)
  • facilmente visibili (classi I e IIa) e non facilmente visibili (classi IIb e III)
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO18155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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