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人工内耳における正円窓の見え方予測の放射線医学的基準 (R-PO18155)

2020年6月12日 更新者:CHU de Reims

人工内耳における術前スキャナーからの正円窓の可視性予測: 文献レビューと放射線医学的基準の評価

研究の目的は、人工内耳移植中の正円窓の可視性を予測するために最も適切なスキャノグラフィー基準を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

人工内耳移植を行うにはいくつかの外科的技術が存在しますが、最もよく使用されるのは、正円窓を露出させ、最終的に蝸牛へのアクセスを可能にするために、乳様突起切除術の後に後鼓膜切開術を行うことです。 このミリメートル領域の解剖学的関係により、この手順は顔面麻痺や残存聴力の喪失を伴い複雑になる可能性があります。

側頭骨の CT スキャンは、体系的な術前評価の一部です。 過去数十年間の放射線医学の技術進歩により、現在ではインフラミリメトリック解像度が提供されています。 したがって、耳科外科医は、これらの CT スキャンから正円窓被曝を予測できればと考えています。 これにより、手術時間の短縮、合併症の発生、または手術戦略の改善が可能になる可能性があります。

いくつかの研究は、術前の側頭骨 CT スキャンにおける多かれ少なかれ複雑な測定から、この目的での放射線学的基準を提案しました。 ただし、これらの診断テストのパフォーマンスは、ほとんどのテストで評価されておらず、テスト間の比較も行われていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人工内耳を植え付けられている患者さん

説明

包含基準:

  • 対象期間中にランス大学病院で人工内耳手術を受ける患者
  • 研究への参加に同意した患者
  • 術前側頭骨CTスキャンを受けた患者

除外基準 : 以下に該当する患者:

  • 側頭骨CTスキャンまたはMRIでの側頭骨奇形
  • 慢性中耳炎(単純性滲出性中耳炎を除く)
  • 中耳手術の先行者
  • 再植術における人工内耳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
人工内耳
「人工内耳」グループ:ランス大学病院の耳鼻咽喉科で2018年12月から2019年6月までに人工内耳を受ける患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の正円窓露出
時間枠:0日目

セント・トーマス病院の分類に従って評価された術中の正円窓曝露:

  • 可視 (クラス I および II) と非可視 (クラス III)
  • 簡単に見える(クラス I および IIa)、見えにくい(クラス IIb および III)
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月18日

一次修了 (実際)

2019年4月24日

研究の完了 (実際)

2019年4月24日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月14日

最初の投稿 (実際)

2019年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PO18155

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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