- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03954002
Quantification de la fonction ventriculaire droite par échocardiographie transthoracique et transoesophagienne simultanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de cette étude selon laquelle l'ETO périopératoire est utile pour quantifier la fonction RV et que les méthodes de quantification utilisées seront bien corrélées aux paramètres TTE couramment utilisés et bien étudiés obtenus simultanément, dans les mêmes conditions de charge.
L'évaluation de la fonction VD est d'une importance particulière dans la période périopératoire. Le dysfonctionnement du ventricule droit peut être dû à une myriade de causes : ischémie myocardique, embolie pulmonaire, hypertension pulmonaire, cardiopathie congénitale ou cardiomyopathie. La présence d'une défaillance du VD peut entraîner des difficultés à se séparer de la circulation extracorporelle chez les patients en chirurgie cardiaque et s'est avérée être un prédicteur indépendant de la mortalité chez les patients en chirurgie cardiaque à haut risque. De plus, l'identification correcte du dysfonctionnement du RV est cruciale pour que le traitement correct soit administré. L'insuffisance ventriculaire gauche peut entraîner un sous-remplissage du ventricule gauche et mimer une hypovolémie avec hypotension et une variation exagérée du volume d'éjection systolique. Dans un tel cas, le fait de ne pas diagnostiquer le dysfonctionnement du VD peut conduire à tort à une charge liquidienne et à une aggravation supplémentaire de l'insuffisance ventriculaire droite.
Alors que l'évaluation de la fonction cardiaque droite est bien décrite dans les études TTE, il n'y a pas suffisamment de données à l'heure actuelle pour recommander une méthode fiable pour quantifier la fonction RV à l'aide de TTE.
En plus des mesures traditionnelles de la fonction VD, nous espérons étudier l'utilité du suivi du chatoiement et de l'imagerie de déformation dans l'évaluation de la fonction VD, modalités d'analyse d'images échocardiographiques qui suscitent un intérêt croissant ces dernières années.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 21 ans
- Subissant une chirurgie cardiaque élective
- Prévu pour TOE peropératoire
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Chirurgie d'urgence
- Instabilité hémodynamique
- Chirurgie antérieure de la valve tricuspide
- Insuffisance tricuspide sévère
- Rythme autre que sinusal
- Chirurgie œsophagienne / gastrique antérieure
- Sténose oesophagienne / tumeur
- Diverticule oesophagien / fistule
- Hémorragie digestive haute active
- Varices oesophagiennes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TTE et TOE
Un petit tube flexible (sonde TOE) sera inséré dans votre œsophage, ou tuyau alimentaire, pour prendre des images de votre cœur conformément aux soins anesthésiques de routine pour la chirurgie cardiaque. Juste avant et après l'administration d'une anesthésie générale, une courte échocardiographie transthoracique (échographie TTE) sera effectuée pour acquérir des images de votre cœur. Il s'agit d'une échographie de votre cœur à l'aide d'une sonde à l'extérieur de la poitrine. Pendant cette période, les données hémodynamiques pertinentes telles que la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront enregistrées. |
Un petit tube flexible (sonde TOE) sera inséré dans votre œsophage, ou tuyau alimentaire, pour prendre des images de votre cœur conformément aux soins anesthésiques de routine pour la chirurgie cardiaque. Juste avant et après l'administration d'une anesthésie générale, une courte échocardiographie transthoracique (échographie TTE) sera effectuée pour acquérir des images de votre cœur. Il s'agit d'une échographie de votre cœur à l'aide d'une sonde à l'extérieur de la poitrine. Pendant cette période, les données hémodynamiques pertinentes telles que la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront enregistrées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données de vues obtenues à partir de TTE
Délai: En peropératoire sous anesthésie générale
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Évaluer l'utilité de diverses méthodes de quantification de la fonction ventriculaire droite (RV) à l'aide de l'échocardiographie transoesophagienne périopératoire (TOE), par rapport aux résultats simultanés de l'échocardiographie transthoracique (TTE). Les principales données à collecter pour TTE sont : Pré-induction A4Ch (4 battements), Pré-induction M-mode (TA latéral), Post-induction A4Ch (4 battements), Post-induction M-mode (TA latéral), Post-induction TDI (TA latéral) (PWD ) |
En peropératoire sous anesthésie générale
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Collecte de données de vues obtenues à partir de la TOE
Délai: En peropératoire sous anesthésie générale
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Évaluer l'utilité de diverses méthodes de quantification de la fonction ventriculaire droite (RV) à l'aide de l'échocardiographie transoesophagienne périopératoire (TOE), par rapport aux résultats simultanés de l'échocardiographie transthoracique (TTE). Les principales données à collecter pour la TOE sont : ME4Ch focalisé RV (4 battements), mode M (ME4Ch, TA latéral), TDI (ME4Ch, TA latéral) (PWD), vue apicale RV profonde TG (4 battements), mode M (DTG, TA latéral), TDI (DTG, TA latéral) (PWD) |
En peropératoire sous anesthésie générale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang Chuan Melvin Lee, MBBS, MMed, National University Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flo Forner A, Hasheminejad E, Sabate S, Ackermann MA, Turton EW, Ender J. Agreement of tricuspid annular systolic excursion measurement between transthoracic and transesophageal echocardiography in the perioperative setting. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;33(9):1385-1394. doi: 10.1007/s10554-017-1128-9. Epub 2017 Apr 13.
- Korshin A, Gronlykke L, Nilsson JC, Moller-Sorensen H, Ihlemann N, Kjoller M, Damgaard S, Lehnert P, Hassager C, Kjaergaard J, Ravn HB. The feasibility of tricuspid annular plane systolic excursion performed by transesophageal echocardiography throughout heart surgery and its interchangeability with transthoracic echocardiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;34(7):1017-1028. doi: 10.1007/s10554-018-1306-4. Epub 2018 Jan 30.
- Tousignant C, Kim H, Papa F, Mazer CD. Evaluation of TAPSE as a measure of right ventricular output. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):376-83. doi: 10.1007/s12630-011-9659-3.
- Bartels K, Karhausen J, Sullivan BL, Mackensen GB. Update on perioperative right heart assessment using transesophageal echocardiography. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Dec;18(4):341-51. doi: 10.1177/1089253214522326. Epub 2014 Feb 13.
- Kasper J, Bolliger D, Skarvan K, Buser P, Filipovic M, Seeberger MD. Additional cross-sectional transesophageal echocardiography views improve perioperative right heart assessment. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):726-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318269054b.
- Horton KD, Meece RW, Hill JC. Assessment of the right ventricle by echocardiography: a primer for cardiac sonographers. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Jul;22(7):776-92; quiz 861-2. doi: 10.1016/j.echo.2009.04.027. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2009 Aug;22(8):889.
- Forner FA, Hasheminejad E, Dobrovie M, Da Rocha e Silva J, Ender J. Agreement of tricuspid annular systolic excursion (TAPSE) measurement in m-mode between transthoracic (TTE) and transoesophageal (TOE) echocardiography. J Cardiothorac Vasc Anesth 2015; 29 (S2):S31-S58 OP-005
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/00987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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