- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03954002
Quantificação da Função Ventricular Direita Usando Ecocardiografia Transtorácica e Transesofágica Simultânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo é que a ETE perioperatória é útil na quantificação da função do VD, e que os métodos de quantificação usados se correlacionarão bem com parâmetros de ETT comumente usados e bem estudados obtidos simultaneamente, sob as mesmas condições de carga.
A avaliação da função do VD é de particular importância no período perioperatório. A disfunção do VD pode ser devida a uma miríade de causas - isquemia miocárdica, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, cardiopatia congênita ou cardiomiopatia. A presença de insuficiência do VD pode dificultar a separação da circulação extracorpórea em pacientes cirúrgicos cardíacos e tem se mostrado um preditor independente de mortalidade em pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco. Além disso, a identificação correta da disfunção do VD é fundamental para que o tratamento correto seja administrado. A insuficiência do VD pode levar ao subenchimento do ventrículo esquerdo e simular hipovolemia com hipotensão e uma variação exagerada do volume sistólico. Nesse caso, a falha no diagnóstico da disfunção do VD pode levar erroneamente à carga de fluidos e agravamento da insuficiência ventricular direita.
Embora a avaliação da função cardíaca direita esteja bem descrita em estudos de ETT, não há dados suficientes no momento para recomendar um método confiável para quantificar a função do VD usando ETT.
Além das medidas tradicionais da função do VD, esperamos estudar a utilidade do rastreamento de speckle e da imagem de tensão na avaliação da função do VD, modalidades de análise de imagens ecocardiográficas que têm despertado interesse crescente nos últimos anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 anos
- Submetida a cirurgia cardíaca eletiva
- Planejado para TOE intraoperatório
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Cirurgia de emergência
- Instabilidade hemodinâmica
- Cirurgia anterior da válvula tricúspide
- Regurgitação tricúspide grave
- Ritmo diferente do sinusal
- Cirurgia esofágica/gástrica prévia
- Estenose/tumor esofágico
- Divertículo/fístula esofágica
- Hemorragia digestiva alta ativa
- varizes esofágicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TTE e TOE
Um pequeno tubo flexível (sonda TOE) será inserido em seu esôfago, ou tubo de alimentação, para obter imagens de seu coração de acordo com os cuidados anestésicos de rotina para cirurgia cardíaca. Pouco antes e depois da anestesia geral ser administrada, uma ecocardiografia transtorácica curta (a varredura de ETT será realizada para adquirir imagens do seu coração. Esta é uma ultrassonografia do seu coração usando uma sonda na parte externa do tórax. Durante este período, dados hemodinâmicos relevantes, como pressão arterial e frequência cardíaca, serão registrados. |
Um pequeno tubo flexível (sonda TOE) será inserido em seu esôfago, ou tubo de alimentação, para obter imagens de seu coração de acordo com os cuidados anestésicos de rotina para cirurgia cardíaca. Pouco antes e depois da anestesia geral ser administrada, uma ecocardiografia transtorácica curta (a varredura de ETT será realizada para adquirir imagens do seu coração. Esta é uma ultrassonografia do seu coração usando uma sonda na parte externa do tórax. Durante este período, dados hemodinâmicos relevantes, como pressão arterial e frequência cardíaca, serão registrados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de dados de visualizações obtidas de TTE
Prazo: Intra-operatório durante a anestesia geral
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Avaliar a utilidade de vários métodos de quantificação da função do ventrículo direito (VD) usando ecocardiograma transesofágico (TOE) perioperatório, em comparação com achados ecocardiográficos transtorácicos (ETT) simultâneos. Os principais dados a recolher para o ETT são: A4Ch pré-indução (4 batimentos), Modo M pré-indução (TA lateral), A4Ch pós-indução (4 batimentos), Modo M pós-indução (TA lateral), TDI pós-indução (TA lateral) (PWD ) |
Intra-operatório durante a anestesia geral
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Coleta de dados de visualizações obtidas do TOE
Prazo: Intra-operatório durante a anestesia geral
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Avaliar a utilidade de vários métodos de quantificação da função do ventrículo direito (VD) usando ecocardiograma transesofágico (TOE) perioperatório, em comparação com achados ecocardiográficos transtorácicos (ETT) simultâneos. Os principais dados a recolher para o TOE são: RV focado ME4Ch (4 batimentos), modo M (ME4Ch, TA lateral), TDI (ME4Ch, TA lateral) (PWD), visão apical profunda TG RV (4 batimentos), modo M (DTG, TA lateral), TDI (DTG, TA lateral) (PWD) |
Intra-operatório durante a anestesia geral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Chuan Melvin Lee, MBBS, MMed, National University Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flo Forner A, Hasheminejad E, Sabate S, Ackermann MA, Turton EW, Ender J. Agreement of tricuspid annular systolic excursion measurement between transthoracic and transesophageal echocardiography in the perioperative setting. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;33(9):1385-1394. doi: 10.1007/s10554-017-1128-9. Epub 2017 Apr 13.
- Korshin A, Gronlykke L, Nilsson JC, Moller-Sorensen H, Ihlemann N, Kjoller M, Damgaard S, Lehnert P, Hassager C, Kjaergaard J, Ravn HB. The feasibility of tricuspid annular plane systolic excursion performed by transesophageal echocardiography throughout heart surgery and its interchangeability with transthoracic echocardiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;34(7):1017-1028. doi: 10.1007/s10554-018-1306-4. Epub 2018 Jan 30.
- Tousignant C, Kim H, Papa F, Mazer CD. Evaluation of TAPSE as a measure of right ventricular output. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):376-83. doi: 10.1007/s12630-011-9659-3.
- Bartels K, Karhausen J, Sullivan BL, Mackensen GB. Update on perioperative right heart assessment using transesophageal echocardiography. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Dec;18(4):341-51. doi: 10.1177/1089253214522326. Epub 2014 Feb 13.
- Kasper J, Bolliger D, Skarvan K, Buser P, Filipovic M, Seeberger MD. Additional cross-sectional transesophageal echocardiography views improve perioperative right heart assessment. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):726-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318269054b.
- Horton KD, Meece RW, Hill JC. Assessment of the right ventricle by echocardiography: a primer for cardiac sonographers. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Jul;22(7):776-92; quiz 861-2. doi: 10.1016/j.echo.2009.04.027. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2009 Aug;22(8):889.
- Forner FA, Hasheminejad E, Dobrovie M, Da Rocha e Silva J, Ender J. Agreement of tricuspid annular systolic excursion (TAPSE) measurement in m-mode between transthoracic (TTE) and transoesophageal (TOE) echocardiography. J Cardiothorac Vasc Anesth 2015; 29 (S2):S31-S58 OP-005
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018/00987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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