- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03954002
Quantificazione della funzione ventricolare destra utilizzando l'ecocardiografia transtoracica e transesofagea simultanea
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di questo studio è che l'TOE perioperatorio sia utile per quantificare la funzione RV e che i metodi di quantificazione utilizzati si correlino bene ai parametri TTE comunemente usati e ben studiati ottenuti simultaneamente, nelle stesse condizioni di carico.
La valutazione della funzione RV è di particolare importanza nel periodo perioperatorio. La disfunzione del ventricolo destro può essere dovuta a una miriade di cause: ischemia miocardica, embolia polmonare, ipertensione polmonare, cardiopatia congenita o cardiomiopatia. La presenza di insufficienza RV può portare a difficoltà di separazione dal bypass cardiopolmonare nei pazienti cardiochirurgici e si è dimostrato un predittore indipendente di mortalità nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio. Inoltre, la corretta identificazione della disfunzione del ventricolo destro è fondamentale per poter somministrare il trattamento corretto. L'insufficienza del ventricolo sinistro può portare a un riempimento insufficiente del ventricolo sinistro e simulare l'ipovolemia con ipotensione e un'esagerata variazione della gittata sistolica. In tal caso, la mancata diagnosi della disfunzione del ventricolo destro può portare erroneamente a un carico di liquidi e a un ulteriore peggioramento dell'insufficienza ventricolare destra.
Mentre la valutazione della funzione del cuore destro è ben descritta negli studi TTE, al momento non ci sono dati sufficienti per raccomandare un metodo affidabile per quantificare la funzione RV utilizzando TTE.
Oltre alle tradizionali misurazioni della funzione RV, ci auguriamo di studiare l'utilità dello speckle tracking e dello strain imaging nella valutazione della funzione RV, modalità di analisi dell'immagine ecocardiografica che hanno raccolto un crescente interesse negli ultimi anni.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 21 anni
- Sottoposto a cardiochirurgia elettiva
- Previsto per TOE intraoperatorio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Chirurgia d'urgenza
- Instabilità emodinamica
- Precedente intervento chirurgico alla valvola tricuspide
- Grave rigurgito tricuspidale
- Ritmo diverso dal seno
- Precedente intervento chirurgico esofageo/gastrico
- Stenosi/tumore esofageo
- Diverticolo/fistola esofagea
- Emorragia attiva del tratto gastrointestinale superiore
- Varici esofagee
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TTE e TOE
Un piccolo tubo flessibile (sonda TOE) verrà inserito nel tuo esofago, o tubo alimentare, per acquisire immagini del tuo cuore come da cure anestetiche di routine per la chirurgia cardiaca. Poco prima e dopo la somministrazione dell'anestesia generale, verrà eseguita una breve ecocardiografia transtoracica (scansione TTE per acquisire immagini del tuo cuore. Questa è un'ecografia del tuo cuore che utilizza una sonda all'esterno del torace. Durante questo periodo verranno registrati i dati emodinamici rilevanti come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. |
Un piccolo tubo flessibile (sonda TOE) verrà inserito nel tuo esofago, o tubo alimentare, per acquisire immagini del tuo cuore come da cure anestetiche di routine per la chirurgia cardiaca. Poco prima e dopo la somministrazione dell'anestesia generale, verrà eseguita una breve ecocardiografia transtoracica (scansione TTE per acquisire immagini del tuo cuore. Questa è un'ecografia del tuo cuore che utilizza una sonda all'esterno del torace. Durante questo periodo verranno registrati i dati emodinamici rilevanti come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dati delle visualizzazioni ottenute da TTE
Lasso di tempo: Intraoperatorio durante l'anestesia generale
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Valutare l'utilità di vari metodi di quantificazione della funzione ventricolare destra (RV) utilizzando l'ecocardiografia transesofagea perioperatoria (TOE), rispetto ai simultanei risultati dell'ecocardiografia transtoracica (TTE). I principali dati da raccogliere per TTE sono: Pre-induzione A4Ch (4 battiti), Pre-induzione M-mode (TA laterale), Post-induzione A4Ch (4 battiti), Post-induzione M-mode (TA laterale), Post-induzione TDI (TA laterale) (PWD ) |
Intraoperatorio durante l'anestesia generale
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Raccolta dati delle visualizzazioni ottenute da TOE
Lasso di tempo: Intraoperatorio durante l'anestesia generale
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Valutare l'utilità di vari metodi di quantificazione della funzione ventricolare destra (RV) utilizzando l'ecocardiografia transesofagea perioperatoria (TOE), rispetto ai simultanei risultati dell'ecocardiografia transtoracica (TTE). I principali dati da raccogliere per l'ODV sono: VD focalizzato ME4Ch (4 battiti), M-mode (ME4Ch, TA laterale), TDI (ME4Ch, TA laterale) (PWD), Deep TG RV vista apicale (4 battiti), M-mode (DTG, TA laterale), TDI (DTG, TA laterale) (PWD) |
Intraoperatorio durante l'anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chang Chuan Melvin Lee, MBBS, MMed, National University Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flo Forner A, Hasheminejad E, Sabate S, Ackermann MA, Turton EW, Ender J. Agreement of tricuspid annular systolic excursion measurement between transthoracic and transesophageal echocardiography in the perioperative setting. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;33(9):1385-1394. doi: 10.1007/s10554-017-1128-9. Epub 2017 Apr 13.
- Korshin A, Gronlykke L, Nilsson JC, Moller-Sorensen H, Ihlemann N, Kjoller M, Damgaard S, Lehnert P, Hassager C, Kjaergaard J, Ravn HB. The feasibility of tricuspid annular plane systolic excursion performed by transesophageal echocardiography throughout heart surgery and its interchangeability with transthoracic echocardiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;34(7):1017-1028. doi: 10.1007/s10554-018-1306-4. Epub 2018 Jan 30.
- Tousignant C, Kim H, Papa F, Mazer CD. Evaluation of TAPSE as a measure of right ventricular output. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):376-83. doi: 10.1007/s12630-011-9659-3.
- Bartels K, Karhausen J, Sullivan BL, Mackensen GB. Update on perioperative right heart assessment using transesophageal echocardiography. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Dec;18(4):341-51. doi: 10.1177/1089253214522326. Epub 2014 Feb 13.
- Kasper J, Bolliger D, Skarvan K, Buser P, Filipovic M, Seeberger MD. Additional cross-sectional transesophageal echocardiography views improve perioperative right heart assessment. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):726-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318269054b.
- Horton KD, Meece RW, Hill JC. Assessment of the right ventricle by echocardiography: a primer for cardiac sonographers. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Jul;22(7):776-92; quiz 861-2. doi: 10.1016/j.echo.2009.04.027. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2009 Aug;22(8):889.
- Forner FA, Hasheminejad E, Dobrovie M, Da Rocha e Silva J, Ender J. Agreement of tricuspid annular systolic excursion (TAPSE) measurement in m-mode between transthoracic (TTE) and transoesophageal (TOE) echocardiography. J Cardiothorac Vasc Anesth 2015; 29 (S2):S31-S58 OP-005
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/00987
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