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Sulfate de magnésium (MgSO4) et fréquence cardiaque fœtale (FHR) en cas de prématurité

17 mai 2019 mis à jour par: CHU de Reims

Effet du sulfate de magnésium pour la neuroprotection fœtale sur la fréquence cardiaque fœtale en cas de prématurité

Type d'étude : étude monocentrique descriptive prospective

Population : 2 groupes : -Groupe exposé : patiente enceinte entre 24SA+0jour et 32SA+0jour recevant du sulfate de magnésium pour la neuroprotection fœtale dans le doute d'un accouchement prématuré

  • Groupe témoin : patiente enceinte entre 32SA+1jour et 35SA+0jour dans le même contexte ne nécessitant pas de sulfate de magnésium en raison de son âge gestationnel.

Critère(s) de jugement : Apparition d'une modification de la variabilité à court terme après injection de sulfate de magnésium dans le groupe exposé par rapport au groupe contrôle.

Horaire : Inclusion du 20 février au 31 août 2018

Résultats attendus et perspectives :

L'impression générale lors de mon semestre à la maternité Jeanne de Flandre à Lille était l'amélioration de la variabilité après injection du sulfate de magnésium utilisé chez le prématuré comme neuroprotecteur. Les chercheurs aimeraient prouver que l'utilisation du sulfate de magnésium comme neuroprotecteur chez les fœtus prématurés améliorerait le rythme cardiaque fœtal en augmentant la variabilité.

Dans la littérature, il existe de nombreuses publications sur les effets du sulfate de magnésium utilisé comme tocolytique (doses plus élevées) dans les menaces d'accouchement prématuré, montrant généralement une variabilité et un nombre d'accélérations décroissants sans augmenter le nombre de décélérations. Cet effet est-il le même que les doses utilisées pour la neuroprotection fœtale ?

Bénéfices attendus de la recherche :

Le sulfate de magnésium utilisé chez les prématurés pour la neuroprotection fœtale a un impact sur la fréquence cardiaque fœtale, y compris la variabilité et le nombre d'accélérations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Projet d'enquête :

Groupe exposé : fœtus âgés de 24+0SA à 32+0SA et bénéficiant de MgSO4 à visée neuroprotectrice, avec décision d'extraction ou de travail spontané ou induit :

1 FHR + STV avant bolus MgSO4

  1. FHR + STV 10 minutes après le début du bolus MgSO4

    Groupe témoin : fœtus âgés de 32+1SA à 35+0SA sans MgSO4, avec décision d'extraction ou travail spontané ou induit :

  2. FHR + STV à 10 minutes d'intervalle : 1 STV à l'entrée si suspicion d'accouchement prématuré (en salle d'accouchement) puis encore 10 minutes après ; 2 STV à 10 minutes d'intervalle si décision d'extraction.

Plan d'analyse statistique :

Mesure de la différence de valeur STV avant/après MgSO4 dans le groupe exposé et de la différence de valeur STV entre les 2 mesures dans le groupe témoin et comparaison de ces différences.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Reims, France
        • Damien JOLLY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe exposé (avec sulfate de magnésium) : fœtus âgés de 24+0SA à 32+0SA et bénéficiant de MgSO4 à visée neuroprotectrice, avec décision d'extraction ou de travail spontané ou provoqué Groupe témoin (sans sulfate de magnésium) : fœtus âgés de 32+1SA à 35+ 0SA sans MgSO4, avec décision d'extraction ou travail spontané ou provoqué

La description

Critère d'intégration:

Groupe exposé : fœtus âgés de 24+0SA à 32+0SA et bénéficiant de MgSO4 à visée neuroprotectrice, avec décision d'extraction ou de travail spontané ou induit :

1 FHR + STV avant bolus MgSO4

  1. FHR + STV 10 minutes après le début du bolus MgSO4

    Groupe témoin : fœtus âgés de 32+1SA à 35+0SA sans MgSO4, avec décision d'extraction ou travail spontané ou induit :

  2. FHR + STV à 10 minutes d'intervalle : 1 STV à l'entrée si suspicion d'accouchement prématuré (en salle d'accouchement) puis encore 10 minutes après ; 2 STV à 10 minutes d'intervalle si décision d'extraction.

Choix du moment de réalisation du STV = MgSO4 traverse presque immédiatement la barrière placentaire après son administration.

Critère d'exclusion:

  • Durée du placement ou de l'accouchement <24AW ou > 35AW1jour
  • Absence de consentement maternel
  • Absence de réalisation de sulfate de magnésium dans le groupe exposé par contre-indication maternelle (Insuffisance cardiaque, Trouble du rythme cardiaque maternel, Traitement digitalique, Troubles hydro-électrolytiques sévères, Insuffisance rénale connue ou oligoanurie, Myasthénie, Détresse maternelle ou fœtale nécessitant une extraction en urgence (<30min retard))
  • Absence/impossibilité de réalisation du STV dans le groupe exposé ou témoin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe exposé
Groupe exposé( au sulfate de magnésium) : fœtus âgés de 24+0SA à 32+0SA et bénéficiant de MgSO4 à visée neuroprotectrice, avec décision d'extraction ou de travail spontané ou induit
Autre: injection de sulfate de magnésium
L'intervention consiste à réaliser une étude du rythme cardiaque fœtal habituel avec, en plus, une analyse comparative de la variabilité à court terme avant et après injection de sulfate de magnésium dans le groupe exposé. Deux analyses successives de la variabilité à court terme seront réalisées chez les fœtus du groupe témoin.
Groupe de contrôle
Groupe témoin (sans sulfate de magnésium) : fœtus âgés de 32 + 1SA à 35 + 0SA sans MgSO4, avec décision d'extraction ou travail spontané ou provoqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Court terme Variabilité du rythme fœtal
Délai: jour 0
la mesure de la variabilité à court terme correspond à la fluctuation de battement à battement, sur des périodes de 3,75 secondes. elle est mesurée à l'aide d'un suivi de type Oxford grâce à un algorithme
jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accélérations et décélérations du rythme fœtal
Délai: Jour 0
nombre d'accélérations et nombre de décélérations, dans des périodes de 3,75 secondes. elle est mesurée à l'aide d'un suivi de type Oxford grâce à un algorithme
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Première publication (Réel)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PO18050

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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