Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat (MgSO4) og føtal hjertefrekvens (FHR) ved prematuritet

17. mai 2019 oppdatert av: CHU de Reims

Effekt av magnesiumsulfat for føtal nevrobeskyttelse på føtal hjertefrekvens ved prematuritet

Type studie: prospektiv deskriptiv monosentrisk studie

Populasjon: 2 grupper: - Eksponert gruppe: gravid pasient mellom 24AW+0day og 32AW+0day mottar magnesiumsulfat for føtal nevrobeskyttelse i tvil om prematur fødsel

  • Kontrollgruppe: gravid pasient mellom 32AW+1dag og 35AW+0dag i samme sammenheng som ikke trenger magnesiumsulfat på grunn av svangerskapsalderen.

Vurderingskriterium(er): Tilsynekomst av en endring i korttidsvariabilitet etter injeksjon av magnesiumsulfat i den eksponerte gruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Tidsplan: Inkludering fra 20. februar til 31. august 2018

Forventede resultater og utsikter:

Det generelle inntrykket i løpet av semesteret mitt på barselklinikken Jeanne de Flandre i Lille var at variabiliteten ble bedre etter injeksjon av magnesiumsulfatet som ble brukt i premature spedbarn som nevrobeskyttende. Etterforskerne vil gjerne bevise at bruk av magnesiumsulfat som nevrobeskyttende hos premature fostre vil forbedre fosterets hjertefrekvens ved å øke variabiliteten.

I litteraturen er det mange publikasjoner om effekten av magnesiumsulfat brukt som tokolytisk middel (høyere doser) ved trusler om for tidlig fødsel, som generelt viser en variasjon og antall akselerasjoner reduseres uten å øke antall retardasjoner. Er denne effekten den samme som dosene som brukes til føtal nevrobeskyttelse?

Forventet nytte av forskningen:

Magnesiumsulfat brukt på premature spedbarn for føtal nevrobeskyttelse har en innvirkning på føtal hjertefrekvens, inkludert variasjon og antall akselerasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesplan:

Eksponert gruppe: fostre i alderen 24 + 0AW til 32 + 0AW og som drar nytte av MgSO4 for nevrobeskyttende formål, med beslutning om ekstraksjon eller spontan fødsel eller indusert fødsel:

1 FHR + STV før MgSO4 bolus

  1. FHR + STV 10 minutter etter starten av MgSO4-bolusen

    Kontrollgruppe: fostre i alderen 32 + 1SA til 35 + 0SA uten MgSO4, med ekstraksjonsbeslutning eller spontan fødsel eller indusert fødsel:

  2. FHR + STV med 10 minutters intervall : 1 STV ved inngangen ved mistanke om prematur fødsel (på fødestuen) deretter ytterligere 10 minutter etter; 2 STV med 10 minutters intervall hvis uttrekksbeslutning.

Statistisk analyseplan:

Måling av STV-verdiforskjellen før/etter MgSO4 i den eksponerte gruppen og STV-verdiforskjellen mellom de 2 målingene i kontrollgruppen og sammenligning av disse forskjellene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eksponert gruppe (med magnesiumsulfat): fostre i alderen 24 + 0AW til 32 + 0AW og som drar nytte av MgSO4 for nevrobeskyttende formål, med beslutning om ekstraksjon eller spontan eller indusert fødsel Kontrollgruppe (uten magnesiumsulfat): fostre i alderen 32 + 1SA til 35 + 0SA uten MgSO4, med ekstraksjonsbeslutning eller spontan eller indusert fødsel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eksponert gruppe: fostre i alderen 24 + 0AW til 32 + 0AW og som drar nytte av MgSO4 for nevrobeskyttende formål, med beslutning om ekstraksjon eller spontan fødsel eller indusert fødsel:

1 FHR + STV før MgSO4 bolus

  1. FHR + STV 10 minutter etter starten av MgSO4-bolusen

    Kontrollgruppe: fostre i alderen 32 + 1SA til 35 + 0SA uten MgSO4, med ekstraksjonsbeslutning eller spontan fødsel eller indusert fødsel:

  2. FHR + STV med 10 minutters intervall : 1 STV ved inngangen ved mistanke om prematur fødsel (på fødestuen) deretter ytterligere 10 minutter etter; 2 STV med 10 minutters intervall hvis uttrekksbeslutning.

Valg av tidspunkt for realisering av STV = MgSO4 krysser nesten umiddelbart placentabarrieren etter administrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Varighet for arbeidsplassering eller levering <24AW eller > 35AW1dag
  • Fravær av mors samtykke
  • Fravær av realisering av magnesiumsulfat i den eksponerte gruppen ved mors kontraindikasjon (hjertesvikt, mors hjerterytmeforstyrrelse, digitalisbehandling, alvorlige hydroelektrolytiske lidelser, kjent nyresvikt eller oligoanuri, myasteni, mors- eller fosterlidelse som krever en nødekstraksjon (<30min) forsinkelse))
  • Fravær/umulighet av realisering av STV i den eksponerte eller kontrollgruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsatt gruppe
Eksponert gruppe (med magnesiumsulfat): fostre i alderen 24 + 0AW til 32 + 0AW og drar nytte av MgSO4 for nevrobeskyttende formål, med beslutning om ekstraksjon eller spontan eller indusert fødsel
Annen: injeksjon av magnesiumsulfat
Intervensjonen består i å utføre en studie av vanlig fosterpuls med i tillegg sammenligningsanalyse av korttidsvariabiliteten før og etter injeksjon av magnesiumsulfat i den eksponerte gruppen. To påfølgende korttidsvariabilitetsanalyser vil bli utført hos fostre i kontrollgruppen.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (uten magnesiumsulfat): fostre i alderen 32 + 1SA til 35 + 0SA uten MgSO4, med ekstraksjonsbeslutning eller spontan eller indusert fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig Variabilitet av fosterrytme
Tidsramme: dag 0
det kortsiktige variabilitetsmålet tilsvarer slag-til-slag-fluktuasjonen, innenfor perioder på 3,75 sekunder. det måles ved hjelp av en Oxford-type overvåking takket være en algoritme
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akselerasjoner og retardasjoner av fosterrytmen
Tidsramme: Dag 0
antall akselerasjoner og antall retardasjoner, innenfor perioder på 3,75 sekunder. det måles ved hjelp av en Oxford-type overvåking takket være en algoritme
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PO18050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterets nevrobeskyttelse

Kliniske studier på injeksjon av magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere