Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatti (MgSO4) ja sikiön syke (FHR) ennenaikaisuuden varalta

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: CHU de Reims

Magnesiumsulfaatin vaikutus sikiön neurosuojaukseen sikiön syketiheyteen keskosen sattuessa

Tutkimustyyppi: prospektiivinen kuvaava yksikeskinen tutkimus

Populaatio: 2 ryhmää: -Altistunut ryhmä: raskaana oleva potilas iältään 24AW+0 päivää ja 32AW+0 päivää, joka saa magnesiumsulfaattia sikiön hermosolujen suojaamiseksi ennenaikaisesta synnytyksestä

  • Kontrolliryhmä: raskaana oleva potilas välillä 32AW+1 vrk ja 35AW+0 vrk samassa kontekstissa, joka ei tarvitse magnesiumsulfaattia raskauden ikänsä vuoksi.

Arviointikriteeri(t): Muutoksen ilmentymä lyhyen aikavälin vaihtelussa magnesiumsulfaatin injektion jälkeen altistuneessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

Aikataulu: Mukaanotto 20.2.-31.8.2018

Odotetut tulokset ja näkymät:

Yleisvaikutelma lukukauden aikana Jeanne de Flandren äitiysklinikalla Lillessä oli, että vaihtelevuus paranee keskosen hermosuojana käytettävän magnesiumsulfaatin injektion jälkeen. Tutkijat haluaisivat todistaa, että magnesiumsulfaatin käyttö hermoja suojaavana aineena ennenaikaisilla sikiöillä parantaisi sikiön sykettä lisäämällä vaihtelua.

Kirjallisuudessa on lukuisia julkaisuja tokolyyttinä (suurempina annoksina) käytetyn magnesiumsulfaatin vaikutuksista ennenaikaisen synnytyksen uhkiin, mikä yleensä osoittaa vaihtelua ja lukukiihtyvyydet vähenevät ilman, että hidastuvuus lisääntyy. Onko tämä vaikutus sama kuin sikiön hermosolujen suojaamiseen käytetyt annokset?

Tutkimuksen odotetut hyödyt:

Magnesiumsulfaatti, jota käytetään keskosilla sikiön hermosolujen suojaamiseen, vaikuttaa sikiön sydämen sykkeeseen, mukaan lukien vaihtelevuus ja kiihtyvyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkintasuunnitelma:

Altistunut ryhmä: sikiöt iältään 24 + 0AW - 32 + 0AW ja jotka hyötyvät MgSO4:sta hermostoa suojaaviin tarkoituksiin, poistopäätöksen tai spontaanin synnytyksen tai indusoidun synnytyksen yhteydessä:

1 FHR + STV ennen MgSO4-bolusta

  1. FHR + STV 10 minuuttia MgSO4-boluksen aloittamisen jälkeen

    Kontrolliryhmä: sikiöt iältään 32 + 1SA - 35 + 0SA ilman MgSO4, uuttopäätös tai spontaani synnytys tai indusoitu synnytys:

  2. FHR + STV 10 minuutin välein: 1 STV sisäänkäynnillä, jos epäillään ennenaikaista synnytystä (synnytyssalissa), sitten vielä 10 minuuttia sen jälkeen; 2 STV 10 minuutin välein, jos poistopäätös.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

STV-arvoeron mittaus ennen/jälkeen MgSO4:a altistuneessa ryhmässä ja STV-arvoeron kahden mittauksen välillä kontrolliryhmässä ja näiden erojen vertailu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Reims, Ranska
        • Damien JOLLY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Altistunut ryhmä (magnesiumsulfaatin kanssa): sikiöt, joiden ikä on 24 + 0AW - 32 + 0AW ja jotka hyötyvät MgSO4:sta hermosoluja suojaavaan tarkoitukseen, poistopäätöksellä tai spontaanilla tai indusoidulla synnytyksellä Kontrolliryhmä (ilman magnesiumsulfaattia): sikiöt iältään 32 + 1SA - 35 + 0SA ilman MgSO4:a, uuttopäätöksellä tai spontaanilla tai indusoidulla synnytyksellä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Altistunut ryhmä: sikiöt iältään 24 + 0AW - 32 + 0AW ja jotka hyötyvät MgSO4:sta hermostoa suojaaviin tarkoituksiin, poistopäätöksen tai spontaanin synnytyksen tai indusoidun synnytyksen yhteydessä:

1 FHR + STV ennen MgSO4-bolusta

  1. FHR + STV 10 minuuttia MgSO4-boluksen aloittamisen jälkeen

    Kontrolliryhmä: sikiöt iältään 32 + 1SA - 35 + 0SA ilman MgSO4, uuttopäätös tai spontaani synnytys tai indusoitu synnytys:

  2. FHR + STV 10 minuutin välein: 1 STV sisäänkäynnillä, jos epäillään ennenaikaista synnytystä (synnytyssalissa), sitten vielä 10 minuuttia sen jälkeen; 2 STV 10 minuutin välein, jos poistopäätös.

STV = MgSO4:n toteutumisajan valinta ylittää lähes välittömästi istukan esteen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Työharjoittelu- tai toimitusaika <24AW tai > 35AW1päivä
  • Äidin suostumuksen puuttuminen
  • Magnesiumsulfaatin realisoitumisen puuttuminen altistuneesta ryhmästä äidin vasta-aiheen vuoksi (sydämen vajaatoiminta, äidin sydämen rytmihäiriö, digitalis-hoito, vaikeat hydroelektrolyyttiset häiriöt, tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai oligoanuria, myasthenia, äidin tai sikiön hätä, joka vaatii hätäpoiston (<30 min) viive))
  • STV:n puuttuminen / mahdottomuus toteuttaa altistuneessa tai kontrolliryhmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paljastettu ryhmä
Altistunut ryhmä (magnesiumsulfaatin kanssa): sikiöt, jotka ovat iältään 24 + 0 AW - 32 + 0 AW ja jotka hyötyvät MgSO4:sta hermostoa suojaaviin tarkoituksiin, poistopäätös tai spontaani tai indusoitu synnytys
Muut: magnesiumsulfaatin injektio
Interventio koostuu sikiön tavanomaisen sydämen sykkeen tutkimuksen suorittamisesta sekä lyhytaikaisen vaihtelun vertailuanalyysistä ennen ja jälkeen magnesiumsulfaatin injektion altistuneessa ryhmässä. Kaksi peräkkäistä lyhyen aikavälin vaihteluanalyysiä suoritetaan kontrolliryhmän sikiöille.
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (ilman magnesiumsulfaattia): 32 + 1SA - 35 + 0SA ikäiset sikiöt ilman MgSO4:a, uuttopäätös tai spontaani tai indusoitu synnytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen sikiön rytmin vaihtelu
Aikaikkuna: päivä 0
Lyhyen aikavälin vaihtelumitta vastaa lyöntien välistä vaihtelua 3,75 sekunnin jaksoissa. se mitataan käyttämällä Oxford-tyyppistä seurantaa algoritmin ansiosta
päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sikiön rytmin kiihtymiset ja hidastumiset
Aikaikkuna: Päivä 0
kiihtyvyys ja hidastuvuus 3,75 sekunnin jaksoissa. se mitataan käyttämällä Oxford-tyyppistä seurantaa algoritmin ansiosta
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Reims

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PO18050

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön neurosuojaus

Kliiniset tutkimukset magnesiumsulfaatin injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa