Sulfato de Magnésio (MgSO4) e Frequência Cardíaca Fetal (FCF) em Caso de Prematuridade
Efeito do Sulfato de Magnésio para Neuroproteção Fetal na Frequência Cardíaca Fetal em Caso de Prematuridade
Tipo de estudo: estudo prospectivo descritivo monocêntrico
População: 2 grupos: -Grupo exposto: paciente grávida entre 24AW+0dia e 32AW+0dia recebendo sulfato de magnésio para neuroproteção fetal na dúvida de parto prematuro
- Grupo controle: gestante entre 32AW+1dia e 35AW+0dia no mesmo contexto sem necessidade de sulfato de magnésio devido à idade gestacional.
Critério(s) de julgamento: Aparecimento de uma mudança na variabilidade de curto prazo após a injeção de sulfato de magnésio no grupo exposto em comparação com o grupo controle.
Cronograma: Inclusão de 20 de fevereiro a 31 de agosto de 2018
Resultados esperados e perspectivas:
A impressão geral durante meu semestre na maternidade Jeanne de Flandre em Lille foi a melhora da variabilidade após a injeção do sulfato de magnésio usado no bebê prematuro como neuroprotetor. Os investigadores gostariam de provar que o uso de sulfato de magnésio como neuroprotetor em fetos prematuros melhoraria a frequência cardíaca fetal aumentando a variabilidade.
Na literatura existem inúmeras publicações sobre os efeitos do sulfato de magnésio usado como tocolítico (doses mais altas) nas ameaças de trabalho de parto prematuro, geralmente mostrando uma variabilidade e diminuição do número de acelerações sem aumentar o número de desacelerações. Esse efeito é o mesmo das doses usadas para neuroproteção fetal?
Benefícios esperados da pesquisa:
O sulfato de magnésio usado em prematuros para neuroproteção fetal tem impacto na frequência cardíaca fetal, incluindo variabilidade e número de acelerações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de investigação:
Grupo exposto: fetos de 24 + 0AW a 32 + 0AW e beneficiados com MgSO4 para fins neuroprotetores, com decisão de extração ou trabalho de parto espontâneo ou induzido:
1 FCF + STV antes do bolus de MgSO4
FCF + STV 10 minutos após o início do bolus de MgSO4
Grupo controle: fetos de 32 + 1SA a 35 + 0SA sem MgSO4, com decisão de extração ou trabalho de parto espontâneo ou induzido:
- FCF + STV com intervalo de 10 minutos : 1 STV na entrada se suspeitar de parto prematuro (sala de parto) e mais 10 minutos depois; 2 STV em intervalo de 10 minutos se decisão de extração.
Plano de Análise Estatística:
Medição da diferença do valor do STV antes/depois do MgSO4 no grupo exposto e da diferença do valor do STV entre as 2 medições no grupo de controle e comparação dessas diferenças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França
- Damien JOLLY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo exposto: fetos de 24 + 0AW a 32 + 0AW e beneficiados com MgSO4 para fins neuroprotetores, com decisão de extração ou trabalho de parto espontâneo ou induzido:
1 FCF + STV antes do bolus de MgSO4
FCF + STV 10 minutos após o início do bolus de MgSO4
Grupo controle: fetos de 32 + 1SA a 35 + 0SA sem MgSO4, com decisão de extração ou trabalho de parto espontâneo ou induzido:
- FCF + STV com intervalo de 10 minutos : 1 STV na entrada se suspeitar de parto prematuro (sala de parto) e mais 10 minutos depois; 2 STV em intervalo de 10 minutos se decisão de extração.
Escolha do momento de realização do STV = MgSO4 atravessa quase imediatamente a barreira placentária após sua administração.
Critério de exclusão:
- Termo de trabalho de parto ou parto <24AW ou > 35AW1dia
- Ausência de consentimento materno
- Ausência de realização de sulfato de magnésio no grupo exposto por contraindicação materna (Insuficiência cardíaca, Distúrbio do ritmo cardíaco materno, Tratamento com digitálicos, Distúrbios hidroeletrolíticos graves, Insuficiência renal conhecida ou oligoanúria, Miastenia, Sofrimento materno ou fetal exigindo extração de emergência (<30min atraso))
- Ausência/impossibilidade de realização do STV no grupo exposto ou controle.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo exposto
Grupo exposto (com sulfato de magnésio): fetos de 24 + 0AW a 32 + 0AW e beneficiados com MgSO4 para fins neuroprotetores, com decisão de extração ou trabalho de parto espontâneo ou induzido
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A intervenção consiste em realizar um estudo da frequência cardíaca fetal habitual com, além disso, análise comparativa da variabilidade de curto prazo antes e após a injeção de sulfato de magnésio no grupo exposto.
Duas análises sucessivas de variabilidade de curto prazo serão realizadas em fetos do grupo controle.
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Grupo de controle
Grupo controle (sem sulfato de magnésio): fetos de 32 + 1SA a 35 + 0SA sem MgSO4, com decisão de extração ou trabalho de parto espontâneo ou induzido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curto prazo Variabilidade do ritmo fetal
Prazo: dia 0
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a medida de variabilidade de curto prazo corresponde à flutuação batimento a batimento, em períodos de 3,75 segundos.
é medido usando um tipo de monitoramento Oxford graças a um algoritmo
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dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acelerações e desacelerações do ritmo fetal
Prazo: Dia 0
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número de acelerações e número de desacelerações, em períodos de 3,75 segundos.
é medido usando um tipo de monitoramento Oxford graças a um algoritmo
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- PO18050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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