Magnesiumsulfaat (MgSO4) en foetale hartslag (FHR) in geval van vroeggeboorte
Effect van magnesiumsulfaat voor foetale neuroprotectie op foetale hartslag in geval van prematuren
Soort onderzoek: prospectief beschrijvend monocentrisch onderzoek
Populatie: 2 groepen: -Blootgestelde groep: zwangere patiënt tussen 24AW+0dag en 32AW+0dag die magnesiumsulfaat krijgt voor foetale neuroprotectie bij twijfel aan vroeggeboorte
- Controlegroep: zwangere patiënt tussen 32AW+1dag en 35AW+0dag in dezelfde context die geen magnesiumsulfaat nodig heeft vanwege hun zwangerschapsduur.
Beoordelingscriterium(s): Verschijning van een verandering in kortetermijnvariabiliteit na injectie van magnesiumsulfaat in de blootgestelde groep in vergelijking met de controlegroep.
Schema: Inclusie van 20 februari tot 31 augustus 2018
Verwachte resultaten en vooruitzichten:
De algemene indruk tijdens mijn semester in de kraamkliniek van Jeanne de Flandre in Lille was dat de variabiliteit verbetert na injectie van het magnesiumsulfaat dat bij te vroeg geboren baby's wordt gebruikt als neuroprotectief middel. De onderzoekers willen graag bewijzen dat het gebruik van magnesiumsulfaat als neuroprotectief middel bij premature foetussen de foetale hartslag zou verbeteren door de variabiliteit te vergroten.
In de literatuur zijn er talloze publicaties over de effecten van magnesiumsulfaat gebruikt als tocolyticum (hogere doses) bij de dreiging van vroeggeboorte, die over het algemeen een variabiliteit vertonen en het aantal versnellingen afneemt zonder het aantal vertragingen te vergroten. Is dit effect hetzelfde als de doses die worden gebruikt voor foetale neuroprotectie?
Verwachte voordelen van het onderzoek:
Magnesiumsulfaat dat bij te vroeg geboren baby's wordt gebruikt voor foetale neuroprotectie, heeft invloed op de hartslag van de foetus, inclusief variabiliteit en aantal versnellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksplan:
Blootgestelde groep: foetussen van 24 + 0AW tot 32 + 0AW die profiteren van MgSO4 voor neuroprotectieve doeleinden, met beslissing tot extractie of spontane bevalling of geïnduceerde bevalling:
1 FHR + STV vóór de MgSO4-bolus
FHR + STV 10 minuten na de start van de MgSO4-bolus
Controlegroep: foetussen van 32 + 1SA tot 35 + 0SA zonder MgSO4, met beslissing tot extractie of spontane bevalling of geïnduceerde bevalling:
- FHR + STV met 10 minuten interval : 1 STV bij de ingang bij vermoeden vroeggeboorte (in de verloskamer) daarna nog 10 minuten erna; 2 STV met een interval van 10 minuten als extractiebeslissing.
Statistisch analyseplan:
Meting van het STV-waardeverschil voor/na MgSO4 in de blootgestelde groep en het STV-waardeverschil tussen de 2 metingen in de controlegroep en vergelijking van deze verschillen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Damien JOLLY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Blootgestelde groep: foetussen van 24 + 0AW tot 32 + 0AW die profiteren van MgSO4 voor neuroprotectieve doeleinden, met beslissing tot extractie of spontane bevalling of geïnduceerde bevalling:
1 FHR + STV vóór de MgSO4-bolus
FHR + STV 10 minuten na de start van de MgSO4-bolus
Controlegroep: foetussen van 32 + 1SA tot 35 + 0SA zonder MgSO4, met beslissing tot extractie of spontane bevalling of geïnduceerde bevalling:
- FHR + STV met 10 minuten interval : 1 STV bij de ingang bij vermoeden vroeggeboorte (in de verloskamer) daarna nog 10 minuten erna; 2 STV met een interval van 10 minuten als extractiebeslissing.
Keuze van het tijdstip van realisatie van de STV = MgSO4 passeert vrijwel onmiddellijk de placentabarrière na toediening.
Uitsluitingscriteria:
- Termijn van arbeidsbemiddeling of bevalling <24AW of > 35AW1dag
- Afwezigheid van toestemming van de moeder
- Afwezigheid van realisatie van magnesiumsulfaat in de blootgestelde groep door maternale contra-indicatie (hartfalen, maternale hartritmestoornis, digitalisbehandeling, ernstige hydro-elektrolytische stoornissen, bekende nierinsufficiëntie of oligoanurie, myasthenie, maternale of foetale nood die een noodextractie vereist (<30min vertraging))
- Afwezigheid / onmogelijkheid van realisatie van de STV in de blootgestelde of controlegroep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgestelde groep
Blootgestelde groep (met magnesiumsulfaat): foetussen van 24 + 0AW tot 32 + 0AW die profiteren van MgSO4 voor neuroprotectieve doeleinden, met beslissing tot extractie of spontane of geïnduceerde bevalling
|
De interventie bestaat uit het uitvoeren van een studie van de gebruikelijke hartslag van de foetus met daarnaast een vergelijkende analyse van de kortetermijnvariabiliteit voor en na injectie van magnesiumsulfaat in de blootgestelde groep.
Er zullen twee opeenvolgende kortetermijnvariabiliteitsanalyses worden uitgevoerd bij foetussen van de controlegroep.
|
|
Controlegroep
Controlegroep (zonder magnesiumsulfaat): foetussen van 32 + 1SA tot 35 + 0SA zonder MgSO4, met beslissing tot extractie of spontane of geïnduceerde bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit op korte termijn van foetaal ritme
Tijdsspanne: dag 0
|
de meting van de variabiliteit op korte termijn komt overeen met de fluctuatie van slag tot slag, binnen perioden van 3,75 seconden.
het wordt gemeten met behulp van een Oxford-type monitoring dankzij een algoritme
|
dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
versnellingen en vertragingen van het foetale ritme
Tijdsspanne: Dag 0
|
aantal versnellingen en aantal vertragingen, binnen perioden van 3,75 seconden.
het wordt gemeten met behulp van een Oxford-type monitoring dankzij een algoritme
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Voortijdige geboorte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- PO18050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .