早产时的硫酸镁 (MgSO4) 和胎心率 (FHR)
硫酸镁对胎儿神经保护作用对早产儿胎心率的影响
研究类型:前瞻性描述性单中心研究
人群:2 组:-暴露组:24AW+0 天和 32AW+0 天之间接受硫酸镁治疗怀疑早产的胎儿神经保护的孕妇
- 对照组:怀孕患者在 32AW+1 天和 35AW+0 天之间,在同一情况下由于其孕龄不需要硫酸镁。
判断标准:与对照组相比,暴露组注射硫酸镁后出现短期变异性变化。
时间安排:纳入时间为2018年2月20日至8月31日
预期成果与展望:
我在里尔 Jeanne de Flandre 妇产科诊所的学期给我的总体印象是,在注射早产儿使用的硫酸镁作为神经保护剂后,变异性有所改善。 研究人员想证明,使用硫酸镁作为早产胎儿的神经保护剂会通过增加变异性来改善胎儿心率。
在文献中有许多关于硫酸镁用作宫缩抑制剂(较高剂量)对早产威胁的影响的出版物,通常显示出可变性和加速次数减少而不增加减速次数。 这种效果是否与用于胎儿神经保护的剂量相同?
研究的预期收益:
用于早产儿胎儿神经保护的硫酸镁对胎儿心率有影响,包括变异性和加速次数。
研究概览
详细说明
调查计划:
暴露组:年龄在 24 + 0AW 到 32 + 0AW 之间并且为了神经保护目的而受益于 MgSO4 的胎儿,决定是拔牙还是自然分娩或引产:
1 FHR + STV 前 MgSO4 推注
FHR + STV 开始 MgSO4 推注后 10 分钟
对照组:年龄为 32 + 1SA 至 35 + 0SA 的胎儿,没有 MgSO4,有拔牙决定或自然分娩或引产:
- FHR + STV 间隔 10 分钟:如果怀疑早产(在产房),则在入口处进行 1 次 STV,然后再过 10 分钟; 2 如果撤离决定,间隔 10 分钟的 STV。
统计分析方案:
测量暴露组MgSO4前后STV值差异和对照组2次STV值差异,并比较这些差异。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
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-
Reims、法国
- Damien JOLLY
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
暴露组:年龄在 24 + 0AW 到 32 + 0AW 之间并且为了神经保护目的而受益于 MgSO4 的胎儿,决定是拔牙还是自然分娩或引产:
1 FHR + STV 前 MgSO4 推注
FHR + STV 开始 MgSO4 推注后 10 分钟
对照组:年龄为 32 + 1SA 至 35 + 0SA 的胎儿,没有 MgSO4,有拔牙决定或自然分娩或引产:
- FHR + STV 间隔 10 分钟:如果怀疑早产(在产房),则在入口处进行 1 次 STV,然后再过 10 分钟; 2 如果撤离决定,间隔 10 分钟的 STV。
STV = MgSO4 实现时间的选择在给药后几乎立即穿过胎盘屏障。
排除标准:
- 劳动安置或分娩期限 <24AW 或 > 35AW1day
- 未经产妇同意
- 由于母体禁忌症(心力衰竭、母体心律失常、洋地黄治疗、严重电解水障碍、已知肾功能不全或少尿、肌无力、母体或胎儿窘迫需要紧急拔牙(<30 分钟)延迟))
- 在暴露组或对照组中没有/不可能实现 STV。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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暴露组
暴露组(使用硫酸镁):年龄在 24 + 0AW 至 32 + 0AW 并受益于 MgSO4 以达到神经保护目的的胎儿,决定是拔牙还是自发或引产
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干预包括对正常胎心率进行研究,此外,还对暴露组注射硫酸镁前后的短期变异性进行比较分析。
将在对照组的胎儿中进行两次连续的短期变异性分析。
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控制组
对照组(无硫酸镁):32 + 1SA 至 35 + 0SA 无 MgSO4 的胎儿,有拔牙决定或自发或引产
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎儿节律的短期变异性
大体时间:第 0 天
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短期变异性测量对应于 3.75 秒周期内的逐次波动。
由于算法,它是使用牛津类型的监控来测量的
|
第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎儿节律的加速和减速
大体时间:第 0 天
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在 3.75 秒的时间内加速和减速的次数。
由于算法,它是使用牛津类型的监控来测量的
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第 0 天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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