Sulfato de magnesio (MgSO4) y frecuencia cardíaca fetal (FHR) en caso de prematuridad
Efecto del Sulfato de Magnesio para la Neuroprotección Fetal sobre la Frecuencia Cardíaca Fetal en Caso de Prematuridad
Tipo de estudio: estudio prospectivo descriptivo monocéntrico
Población: 2 grupos: -Grupo expuesto: paciente embarazada entre el día 24SW+0 y el día 32SW+0 recibiendo sulfato de magnesio para neuroprotección fetal ante la duda de parto prematuro
- Grupo control: paciente embarazada entre 32SW+1d y 35SW+0día en el mismo contexto que no requería sulfato de magnesio por su edad gestacional.
Criterio(s) de juicio: Aparición de un cambio en la variabilidad a corto plazo después de la inyección de sulfato de magnesio en el grupo expuesto en comparación con el grupo control.
Horario: Inclusión del 20 de febrero al 31 de agosto de 2018
Resultados esperados y perspectivas:
La impresión general durante mi semestre en la clínica de maternidad Jeanne de Flandre en Lille fue que la variabilidad mejora después de la inyección del sulfato de magnesio utilizado en el bebé prematuro como neuroprotector. Los investigadores quisieran probar que el uso de sulfato de magnesio como neuroprotector en fetos prematuros mejoraría la frecuencia cardíaca fetal al aumentar la variabilidad.
En la literatura existen numerosas publicaciones sobre los efectos del sulfato de magnesio utilizado como tocolítico (dosis más altas) en las amenazas de parto prematuro, mostrando en general una variabilidad y disminución del número de aceleraciones sin aumentar el número de desaceleraciones. ¿Este efecto es el mismo que las dosis utilizadas para la neuroprotección fetal?
Beneficios esperados de la investigación:
El sulfato de magnesio utilizado en bebés prematuros para la neuroprotección fetal tiene un impacto en la frecuencia cardíaca fetal, incluida la variabilidad y el número de aceleraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de investigacion:
Grupo expuesto: fetos de 24 + 0AW a 32 + 0AW y beneficiados de MgSO4 con fines neuroprotectores, con decisión de extracción o parto espontáneo o parto inducido:
1 FCF + STV antes del bolo de MgSO4
FHR + STV 10 minutos después del inicio del bolo de MgSO4
Grupo control: fetos de 32 + 1SA a 35 + 0SA sin MgSO4, con decisión de extracción o parto espontáneo o parto inducido:
- FHR + STV a intervalos de 10 minutos: 1 STV a la entrada si se sospecha parto prematuro (en la sala de partos) y luego otros 10 minutos después; 2 STV a intervalos de 10 minutos si se decide la extracción.
Plan de Análisis Estadístico:
Medición de la diferencia del valor de STV antes/después del MgSO4 en el grupo expuesto y la diferencia del valor de STV entre las 2 mediciones en el grupo de control y comparación de estas diferencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo expuesto: fetos de 24 + 0AW a 32 + 0AW y beneficiados de MgSO4 con fines neuroprotectores, con decisión de extracción o parto espontáneo o parto inducido:
1 FCF + STV antes del bolo de MgSO4
FHR + STV 10 minutos después del inicio del bolo de MgSO4
Grupo control: fetos de 32 + 1SA a 35 + 0SA sin MgSO4, con decisión de extracción o parto espontáneo o parto inducido:
- FHR + STV a intervalos de 10 minutos: 1 STV a la entrada si se sospecha parto prematuro (en la sala de partos) y luego otros 10 minutos después; 2 STV a intervalos de 10 minutos si se decide la extracción.
Elección del momento de realización del STV = MgSO4 atraviesa casi inmediatamente la barrera placentaria tras su administración.
Criterio de exclusión:
- Plazo de colocación laboral o entrega <24AW o > 35AW1día
- Ausencia de consentimiento materno
- Ausencia de realización de sulfato de magnesio en el grupo expuesto por contraindicación materna (Insuficiencia cardíaca, Trastorno del ritmo cardíaco materno, Tratamiento digitálico, Trastornos hidroelectrolíticos graves, Insuficiencia renal conocida u oligoanuria, Miastenia, Sufrimiento materno o fetal que requiere extracción de emergencia (<30min demora))
- Ausencia/imposibilidad de realización del STV en el grupo expuesto o control.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo expuesto
Grupo expuesto (con sulfato de magnesio): fetos de 24 + 0AW a 32 + 0AW y beneficiados de MgSO4 con fines neuroprotectores, con decisión de extracción o parto espontáneo o inducido
|
La intervención consiste en realizar un estudio de la frecuencia cardiaca fetal habitual con, además, análisis de comparación de la variabilidad a corto plazo antes y después de la inyección de sulfato de magnesio en el grupo expuesto.
Se realizarán dos análisis de variabilidad a corto plazo sucesivos en los fetos del grupo control.
|
|
Grupo de control
Grupo control (sin sulfato de magnesio): fetos de 32 + 1SA a 35 + 0SA sin MgSO4, con decisión de extracción o parto espontáneo o inducido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad a corto plazo del ritmo fetal
Periodo de tiempo: dia 0
|
la medida de la variabilidad a corto plazo corresponde a la fluctuación latido a latido, en períodos de 3,75 segundos.
se mide usando un tipo de monitoreo de Oxford gracias a un algoritmo
|
dia 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aceleraciones y desaceleraciones del ritmo fetal
Periodo de tiempo: Día 0
|
número de aceleraciones y número de desaceleraciones, en periodos de 3,75 segundos.
se mide usando un tipo de monitoreo de Oxford gracias a un algoritmo
|
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- PO18050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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