Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu (MgSO4) i tętno płodu (FHR) w przypadku wcześniactwa

17 maja 2019 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Wpływ siarczanu magnezu na neuroprotekcję płodu na tętno płodu w przypadku wcześniactwa

Rodzaj badania: prospektywne opisowe badanie monocentryczne

Populacja: 2 grupy: -Grupa narażona: pacjentka w ciąży między 24AW+0dzień a 32AW+0dzień otrzymująca siarczan magnezu w celu neuroprotekcji płodu w przypadku wątpliwości przedwczesnego porodu

  • Grupa kontrolna: pacjentka w ciąży między 32 AW+1 dzień a 35 AW+0 dzień w tym samym kontekście niewymagająca siarczanu magnezu ze względu na wiek ciążowy.

Kryterium(a) oceny: Pojawienie się zmiany krótkoterminowej zmienności po wstrzyknięciu siarczanu magnezu w grupie narażonej w porównaniu z grupą kontrolną.

Harmonogram: Włączenie od 20 lutego do 31 sierpnia 2018 r

Oczekiwane rezultaty i perspektywy:

Ogólne wrażenie podczas mojego semestru w klinice położniczej Jeanne de Flandre w Lille było takie, że zmienność poprawia się po wstrzyknięciu siarczanu magnezu stosowanego u wcześniaków jako środka neuroprotekcyjnego. Badacze chcą udowodnić, że zastosowanie siarczanu magnezu jako środka neuroprotekcyjnego u wcześniaków poprawi tętno płodu poprzez zwiększenie zmienności.

W literaturze przedmiotu można znaleźć liczne publikacje na temat wpływu siarczanu magnezu stosowanego jako tokolityk (w wyższych dawkach) w zagrożeniach porodu przedwczesnego, wykazujących na ogół zmienność i zmniejszenie liczby przyspieszeń bez wzrostu liczby zwolnień. Czy efekt ten jest taki sam jak dawki stosowane w neuroprotekcji płodu?

Oczekiwane korzyści z badania:

Siarczan magnezu stosowany u wcześniaków w celu neuroprotekcji płodu ma wpływ na częstość akcji serca płodu, w tym na zmienność i liczbę akceleracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan śledztwa:

Grupa narażona: płody w wieku od 24 + 0 AW do 32 + 0 AW i otrzymujące MgSO4 w celach neuroprotekcyjnych, z decyzją o ekstrakcji lub porodem spontanicznym lub indukowanym:

1 FHR + STV przed bolusem MgSO4

  1. FHR + STV 10 minut po rozpoczęciu bolusa MgSO4

    Grupa kontrolna: płody w wieku 32+1SA do 35+0SA bez MgSO4, z decyzją o ekstrakcji lub porodem samoistnym lub indukowanym:

  2. FHR + STV co 10 minut: 1 STV przy wejściu w przypadku podejrzenia przedwczesnego porodu (na sali porodowej), następnie kolejne 10 minut po; 2 STV w odstępie 10 minut, jeśli decyzja o wydobyciu.

Plan analizy statystycznej:

Pomiar różnicy wartości STV przed/po MgSO4 w grupie eksponowanej oraz różnicy wartości STV pomiędzy 2 pomiarami w grupie kontrolnej i porównanie tych różnic.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja
        • Damien JOLLY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa narażona (z siarczanem magnezu): płody w wieku od 24 + 0AW do 32 + 0AW i otrzymujące MgSO4 w celach neuroprotekcyjnych, z decyzją o ekstrakcji lub porodzie spontanicznym lub indukowanym Grupa kontrolna (bez siarczanu magnezu): płody w wieku 32 + 1SA do 35 + 0SA bez MgSO4, z decyzją o ekstrakcji lub porodem spontanicznym lub indukowanym

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa narażona: płody w wieku od 24 + 0 AW do 32 + 0 AW i otrzymujące MgSO4 w celach neuroprotekcyjnych, z decyzją o ekstrakcji lub porodem spontanicznym lub indukowanym:

1 FHR + STV przed bolusem MgSO4

  1. FHR + STV 10 minut po rozpoczęciu bolusa MgSO4

    Grupa kontrolna: płody w wieku 32+1SA do 35+0SA bez MgSO4, z decyzją o ekstrakcji lub porodem samoistnym lub indukowanym:

  2. FHR + STV co 10 minut: 1 STV przy wejściu w przypadku podejrzenia przedwczesnego porodu (na sali porodowej), następnie kolejne 10 minut po; 2 STV w odstępie 10 minut, jeśli decyzja o wydobyciu.

Wybór czasu realizacji STV = MgSO4 przekracza barierę łożyskową niemal natychmiast po jego podaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Termin pośrednictwa pracy lub porodu <24AW lub > 35AW1dzień
  • Brak zgody matki
  • Brak realizacji siarczanu magnezu w grupie narażonej z powodu przeciwwskazań matczynych (niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca matki, leczenie naparstnicy, ciężkie zaburzenia hydroelektrolityczne, znana niewydolność nerek lub oligoanuria, miastenia, niepokój matki lub płodu wymagający pilnej ekstrakcji (<30 min opóźnienie))
  • Brak / niemożność realizacji STV w grupie narażonej lub kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksponowana
Grupa narażona (z siarczanem magnezu): płody w wieku od 24 + 0 AW do 32 + 0 AW i otrzymujące MgSO4 w celach neuroprotekcyjnych, z decyzją o ekstrakcji lub porodzie spontanicznym lub indukowanym
Inny: wstrzyknięcie siarczanu magnezu
Interwencja polega na przeprowadzeniu badania zwykłej częstości akcji serca płodu z dodatkowo analizą porównawczą krótkookresowej zmienności przed i po wstrzyknięciu siarczanu magnezu w grupie narażonej. U płodów z grupy kontrolnej zostaną przeprowadzone dwie kolejne analizy zmienności krótkoterminowej.
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (bez siarczanu magnezu): płody w wieku od 32 + 1SA do 35 + 0SA bez MgSO4, z decyzją o ekstrakcji lub porodem spontanicznym lub indukowanym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa zmienność rytmu płodu
Ramy czasowe: dzień 0
miara zmienności krótkoterminowej odpowiada fluktuacjom między uderzeniami w okresach 3,75 sekundy. jest mierzony za pomocą monitoringu typu Oxford dzięki algorytmowi
dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyspieszenia i opóźnienia rytmu płodu
Ramy czasowe: Dzień 0
liczba przyspieszeń i liczba zwolnień w okresach 3,75 sekundy. jest mierzony za pomocą monitoringu typu Oxford dzięki algorytmowi
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO18050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzyknięcie siarczanu magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj