Сульфат магния (MgSO4) и частота сердечных сокращений плода (ЧСС) при недоношенности
Влияние сульфата магния для нейропротекции плода на частоту сердечных сокращений плода в случае недоношенности
Тип исследования: проспективное описательное моноцентрическое исследование.
Популяция: 2 группы: - Группа, подвергшаяся воздействию: беременные пациентки в возрасте от 24AW+0 дней до 32AW+0 дней, получающие сульфат магния для нейропротекции плода при подозрении на преждевременные роды.
- Контрольная группа: беременная пациентка в возрасте от 32AW+1 до 35AW+0 дней в том же контексте, не нуждающаяся в сульфате магния из-за своего гестационного возраста.
Критерий(и) оценки: Появление изменения краткосрочной изменчивости после инъекции сульфата магния в группе, подвергшейся воздействию, по сравнению с контрольной группой.
Расписание: Включение с 20 февраля по 31 августа 2018 г.
Ожидаемые результаты и перспективы:
Общее впечатление во время моего семестра в родильном доме Жанны де Фландр в Лилле заключалось в том, что вариабельность улучшилась после инъекции сульфата магния, используемого для недоношенных детей в качестве нейропротектора. Исследователи хотели бы доказать, что использование сульфата магния в качестве нейропротектора у недоношенных плодов улучшит частоту сердечных сокращений плода за счет увеличения вариабельности.
В литературе имеются многочисленные публикации о влиянии сульфата магния, применяемого в качестве токолитика (в более высоких дозах) при угрозе преждевременных родов, в целом показывающие вариабельность и уменьшение числа акселераций без увеличения числа замедлений. Является ли этот эффект таким же, как дозы, используемые для нейропротекции плода?
Ожидаемые преимущества исследования:
Сульфат магния, применяемый у недоношенных детей для нейропротекции плода, оказывает влияние на частоту сердечных сокращений плода, включая вариабельность и количество акселераций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План расследования:
Группа, подвергшаяся воздействию: плоды в возрасте от 24 + 0AW до 32 + 0AW и получающие пользу от MgSO4 в целях нейропротекции, с решением об удалении, спонтанных родах или индуцированных родах:
1 FHR + STV перед введением болюса MgSO4
ЧСС + STV через 10 минут после начала болюсного введения MgSO4
Контрольная группа: плоды в возрасте от 32 + 1 СА до 35 + 0 СА без MgSO4, с решением об извлечении или спонтанными родами или индуцированными родами:
- FHR + STV с интервалом 10 минут: 1 STV на входе при подозрении на преждевременные роды (в родильном зале), затем еще через 10 минут после; 2 STV с интервалом 10 минут, если принято решение об экстракции.
План статистического анализа:
Измерение разницы значений STV до/после MgSO4 в группе, подвергшейся воздействию, и разницы значений STV между двумя измерениями в контрольной группе и сравнение этих различий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Damien JOLLY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа, подвергшаяся воздействию: плоды в возрасте от 24 + 0AW до 32 + 0AW и получающие пользу от MgSO4 в целях нейропротекции, с решением об удалении, спонтанных родах или индуцированных родах:
1 FHR + STV перед введением болюса MgSO4
ЧСС + STV через 10 минут после начала болюсного введения MgSO4
Контрольная группа: плоды в возрасте от 32 + 1 СА до 35 + 0 СА без MgSO4, с решением об извлечении или спонтанными родами или индуцированными родами:
- FHR + STV с интервалом 10 минут: 1 STV на входе при подозрении на преждевременные роды (в родильном зале), затем еще через 10 минут после; 2 STV с интервалом 10 минут, если принято решение об экстракции.
Выбор времени реализации СТВ = MgSO4 практически сразу после введения через плацентарный барьер.
Критерий исключения:
- Срок трудоустройства или родов <24AW или > 35AW1day
- Отсутствие материнского согласия
- Отсутствие реализации сульфата магния в группе, подвергшейся воздействию, по материнским противопоказаниям (сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма у матери, лечение наперстянкой, тяжелые водно-электролитные нарушения, известная почечная недостаточность или олигоанурия, миастения, дистресс у матери или плода, требующий экстренного извлечения (<30 мин.) задерживать))
- Отсутствие/невозможность реализации СТВ в экспонируемой или контрольной группе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая группа
Группа, подвергшаяся воздействию (с сульфатом магния): плоды в возрасте от 24 + 0AW до 32 + 0AW и получающие пользу от MgSO4 в нейрозащитных целях, с решением об удалении или спонтанных или индуцированных родах
|
Вмешательство заключается в проведении исследования обычной частоты сердечных сокращений плода с дополнительным сравнительным анализом краткосрочной вариабельности до и после инъекции сульфата магния в группе, подвергшейся воздействию.
Два последовательных краткосрочных анализа вариабельности будут проведены у плодов контрольной группы.
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа (без сульфата магния): плоды в возрасте от 32 + 1 СА до 35 + 0 СА без MgSO4, с решением об экстракции или спонтанными или индуцированными родами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная изменчивость ритма плода
Временное ограничение: день 0
|
мера краткосрочной изменчивости соответствует колебаниям от удара к удару в пределах периодов 3,75 секунды.
измеряется с помощью Оксфордского типа мониторинга благодаря алгоритму
|
день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ускорение и замедление ритма плода
Временное ограничение: День 0
|
количество ускорений и количество замедлений в течение периодов 3,75 секунды.
измеряется с помощью Оксфордского типа мониторинга благодаря алгоритму
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- PO18050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .