Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat (MgSO4) og føtal hjertefrekvens (FHR) i tilfælde af præmaturitet

17. maj 2019 opdateret af: CHU de Reims

Effekt af magnesiumsulfat til føtal neurobeskyttelse på føtal hjertefrekvens i tilfælde af præmaturitet

Undersøgelsestype: prospektiv deskriptiv monocentrisk undersøgelse

Population: 2 grupper: - Eksponeret gruppe: gravid patient mellem 24AW+0dage og 32AW+0dage, der modtager magnesiumsulfat til føtal neurobeskyttelse i tvivl om for tidlig fødsel

  • Kontrolgruppe: gravid patient mellem 32AW+1dag og 35AW+0dag i samme sammenhæng, som ikke har behov for magnesiumsulfat på grund af deres svangerskabsalder.

Kriterium(er) for vurdering: Tilsynekomst af en ændring i korttidsvariabilitet efter injektion af magnesiumsulfat i den eksponerede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen.

Tidsplan: Optagelse fra 20. februar til 31. august 2018

Forventede resultater og udsigter:

Det generelle indtryk i løbet af mit semester på Jeanne de Flandre-fødselsklinikken i Lille var, at variabiliteten blev forbedret efter injektion af magnesiumsulfat, der blev brugt i det præmature spædbarn som neurobeskyttende middel. Efterforskerne vil gerne bevise, at brugen af ​​magnesiumsulfat som neurobeskyttende hos præmature fostre ville forbedre fostrets hjertefrekvens ved at øge variabiliteten.

I litteraturen er der talrige publikationer om virkningerne af magnesiumsulfat anvendt som tokolytikum (højere doser) i truslerne om for tidlig fødsel, der generelt viser en variation og antallet af accelerationer falder uden at øge antallet af decelerationer. Er denne effekt den samme som de doser, der bruges til føtal neurobeskyttelse?

Forventede fordele ved forskningen:

Magnesiumsulfat anvendt på for tidligt fødte spædbørn til føtal neurobeskyttelse har en indvirkning på føtal hjertefrekvens, herunder variation og antal accelerationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesplan:

Eksponeret gruppe: fostre i alderen 24 + 0AW til 32 + 0AW og nyder godt af MgSO4 til neurobeskyttende formål, med beslutning om ekstraktion eller spontan fødsel eller induceret fødsel:

1 FHR + STV før MgSO4 bolus

  1. FHR + STV 10 minutter efter starten af ​​MgSO4-bolus

    Kontrolgruppe: fostre i alderen 32 + 1SA til 35 + 0SA uden MgSO4, med ekstraktionsbeslutning eller spontan fødsel eller induceret fødsel:

  2. FHR + STV med 10 minutters interval : 1 STV ved indgangen ved mistanke om for tidlig fødsel (på fødegangen) derefter yderligere 10 minutter efter; 2 STV med 10 minutters interval hvis ekstraktionsbeslutning.

Statistisk analyseplan:

Måling af STV-værdiforskellen før/efter MgSO4 i den eksponerede gruppe og STV-værdiforskellen mellem de 2 målinger i kontrolgruppen og sammenligning af disse forskelle.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eksponeret gruppe (med magnesiumsulfat): fostre i alderen 24 + 0AW til 32 + 0AW og nyder godt af MgSO4 til neurobeskyttende formål, med beslutning om ekstraktion eller spontan eller induceret fødsel Kontrolgruppe (uden magnesiumsulfat): fostre i alderen 32 + 1SA til 35 + 0SA uden MgSO4, med ekstraktionsbeslutning eller spontan eller induceret fødsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Eksponeret gruppe: fostre i alderen 24 + 0AW til 32 + 0AW og nyder godt af MgSO4 til neurobeskyttende formål, med beslutning om ekstraktion eller spontan fødsel eller induceret fødsel:

1 FHR + STV før MgSO4 bolus

  1. FHR + STV 10 minutter efter starten af ​​MgSO4-bolus

    Kontrolgruppe: fostre i alderen 32 + 1SA til 35 + 0SA uden MgSO4, med ekstraktionsbeslutning eller spontan fødsel eller induceret fødsel:

  2. FHR + STV med 10 minutters interval : 1 STV ved indgangen ved mistanke om for tidlig fødsel (på fødegangen) derefter yderligere 10 minutter efter; 2 STV med 10 minutters interval hvis ekstraktionsbeslutning.

Valg af tidspunktet for realisering af STV = MgSO4 krydser næsten øjeblikkeligt placentabarrieren efter dets administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Løbetid for ansættelse eller levering <24AW eller > 35AW1dag
  • Fravær af moderens samtykke
  • Fravær af realisering af magnesiumsulfat i den eksponerede gruppe ved moderkontraindikation (hjertesvigt, moderens hjerterytmeforstyrrelse, digitalisbehandling, svære hydroelektrolytiske lidelser, kendt nyreinsufficiens eller oligoanuri, myasthenia, maternel eller føtal nød, der kræver en nødudtrækning (<30min. forsinke))
  • Fravær/umulighed af realisering af STV i den eksponerede eller kontrolgruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat gruppe
Eksponeret gruppe (med magnesiumsulfat): fostre i alderen 24 + 0AW til 32 + 0AW og nyder godt af MgSO4 til neurobeskyttende formål, med beslutning om ekstraktion eller spontan eller induceret fødsel
Andet: injektion af magnesiumsulfat
Interventionen består i at udføre en undersøgelse af den sædvanlige føtale hjertefrekvens med derudover sammenligningsanalyse af korttidsvariabiliteten før og efter injektion af magnesiumsulfat i den eksponerede gruppe. To successive korttidsvariabilitetsanalyser vil blive udført i fostre i kontrolgruppen.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (uden magnesiumsulfat): fostre i alderen 32 + 1SA til 35 + 0SA uden MgSO4, med ekstraktionsbeslutning eller spontan eller induceret fødsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet Variabilitet af fosterrytme
Tidsramme: dag 0
det kortsigtede variabilitetsmål svarer til slag-til-slag-udsvinget inden for perioder på 3,75 sekunder. det måles ved hjælp af en Oxford-type overvågning takket være en algoritme
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
accelerationer og decelerationer af fosterrytmen
Tidsramme: Dag 0
antal accelerationer og antal decelerationer inden for perioder på 3,75 sekunder. det måles ved hjælp af en Oxford-type overvågning takket være en algoritme
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PO18050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Føtal neurobeskyttelse

Kliniske forsøg med injektion af magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner