Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý (MgSO4) a fetální srdeční frekvence (FHR) v případě předčasného porodu

17. května 2019 aktualizováno: CHU de Reims

Vliv síranu hořečnatého pro fetální neuroprotekci na srdeční frekvenci plodu v případě nedonošenosti

Typ studie: prospektivní deskriptivní monocentrická studie

Populace: 2 skupiny: - Exponovaná skupina: těhotná pacientka mezi 24 AW+0 dnem a 32 AW+0 dnem užívající síran hořečnatý pro neuroprotekci plodu v pochybnostech o předčasném porodu

  • Kontrolní skupina: těhotná pacientka mezi 32 AW+1 dnem a 35 AW+0 dnem ve stejném kontextu nevyžadující síran hořečnatý kvůli svému gestačnímu věku.

Kritéria hodnocení: Vzhled změny v krátkodobé variabilitě po injekci síranu hořečnatého v exponované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Harmonogram: Zařazení od 20. února do 31. srpna 2018

Očekávané výsledky a vyhlídky:

Celkový dojem během mého semestru na porodnické klinice Jeanne de Flandre v Lille byl zlepšení variability po injekci síranu hořečnatého používaného u nedonošených dětí jako neuroprotektivum. Výzkumníci by chtěli dokázat, že použití síranu hořečnatého jako neuroprotektiva u nedonošených plodů by zlepšilo srdeční frekvenci plodu zvýšením variability.

V literatuře existuje řada publikací o účincích síranu hořečnatého používaného jako tokolytika (vyšší dávky) při hrozbě předčasného porodu, obecně vykazující variabilitu a pokles počtu zrychlení bez nárůstu počtu decelerací. Je tento účinek stejný jako dávky používané pro neuroprotekci plodu?

Očekávané přínosy výzkumu:

Síran hořečnatý používaný u předčasně narozených dětí k neuroprotekci plodu má vliv na srdeční frekvenci plodu, včetně variability a počtu zrychlení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán vyšetřování:

Exponovaná skupina: plody ve věku 24 + 0AW až 32 + 0AW a využívající MgSO4 pro neuroprotektivní účely, s rozhodnutím o extrakci nebo spontánním porodu nebo indukovaném porodu:

1 FHR + STV před bolusem MgSO4

  1. FHR + STV 10 minut po zahájení bolusu MgSO4

    Kontrolní skupina: plody ve věku 32 + 1 SA až 35 + 0 SA bez MgSO4, s rozhodnutím o extrakci nebo spontánním nebo indukovaným porodem:

  2. FHR + STV v 10minutovém intervalu : 1 STV u vstupu při podezření na předčasný porod (na porodním sále), poté dalších 10 minut; 2 STV v 10minutových intervalech, pokud bylo rozhodnuto o extrakci.

Plán statistické analýzy:

Měření rozdílu hodnot STV před / po MgSO4 v exponované skupině a rozdílu hodnot STV mezi 2 měřeními v kontrolní skupině a porovnání těchto rozdílů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie
        • Damien JOLLY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Exponovaná skupina (se síranem hořečnatým): plody ve věku 24 + 0 AW až 32 + 0 AW a využívající MgSO4 pro neuroprotektivní účely, s rozhodnutím o extrakci nebo spontánním nebo indukovaném porodu Kontrolní skupina (bez síranu hořečnatého) : plody ve věku 32 + 1 SA až 35 + 0SA bez MgSO4, s extrakčním rozhodnutím nebo spontánním nebo indukovaným porodem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Exponovaná skupina: plody ve věku 24 + 0AW až 32 + 0AW a využívající MgSO4 pro neuroprotektivní účely, s rozhodnutím o extrakci nebo spontánním porodu nebo indukovaném porodu:

1 FHR + STV před bolusem MgSO4

  1. FHR + STV 10 minut po zahájení bolusu MgSO4

    Kontrolní skupina: plody ve věku 32 + 1 SA až 35 + 0 SA bez MgSO4, s rozhodnutím o extrakci nebo spontánním nebo indukovaným porodem:

  2. FHR + STV v 10minutovém intervalu : 1 STV u vstupu při podezření na předčasný porod (na porodním sále), poté dalších 10 minut; 2 STV v 10minutových intervalech, pokud bylo rozhodnuto o extrakci.

Volba času realizace STV = MgSO4 přechází téměř okamžitě přes placentární bariéru po jeho podání.

Kritéria vyloučení:

  • Termín umístění nebo dodání práce <24AW nebo > 35AW1den
  • Absence souhlasu matky
  • Absence realizace síranu hořečnatého u exponované skupiny kontraindikací matky (Srdeční selhání, Porucha srdečního rytmu u matky, Léčba Digitalisem, Těžké hydroelektrolytické poruchy, Známá renální insuficience nebo oligoanurie, Myasthenie, Těžiště matky nebo plodu vyžadující nouzovou extrakci (<30 min. zpoždění))
  • Absence / nemožnost realizace STV v exponované nebo kontrolní skupině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná skupina
Exponovaná skupina (se síranem hořečnatým): plody ve věku 24 + 0 AW až 32 + 0 AW a využívající MgSO4 pro neuroprotektivní účely, s rozhodnutím o extrakci nebo spontánním nebo indukovaném porodu
Jiný: injekce síranu hořečnatého
Intervence spočívá v provedení studie obvyklé srdeční frekvence plodu s navíc srovnávací analýzou krátkodobé variability před a po injekci síranu hořečnatého u exponované skupiny. U plodů kontrolní skupiny budou provedeny dvě po sobě jdoucí krátkodobé analýzy variability.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (bez síranu hořečnatého): plody ve věku 32 + 1 SA až 35 + 0 SA bez MgSO4, s rozhodnutím o extrakci nebo spontánním nebo indukovaným porodem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá Variabilita fetálního rytmu
Časové okno: den 0
míra krátkodobé variability odpovídá fluktuaci mezi údery v intervalech 3,75 sekundy. je měřena pomocí oxfordského typu monitorování díky algoritmu
den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zrychlení a zpomalení fetálního rytmu
Časové okno: Den 0
počet zrychlení a počet zpomalení v intervalech 3,75 sekundy. je měřena pomocí oxfordského typu monitorování díky algoritmu
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PO18050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální neuroprotekce

Klinické studie na injekce síranu hořečnatého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit