未熟児の場合の硫酸マグネシウム (MgSO4) と胎児心拍数 (FHR)
未熟児の場合の胎児心拍数に対する胎児神経保護のための硫酸マグネシウムの効果
研究の種類: 前向き記述単一中心研究
母集団: 2 グループ: -曝露グループ: 24AW+0day から 32AW+0day の間の妊娠中の患者で、早産の疑いがある胎児の神経保護のために硫酸マグネシウムを投与されている
- 対照群: 32AW+1day から 35AW+0day までの妊娠中の患者で、妊娠期間が原因で硫酸マグネシウムを必要としなかった場合。
判定基準：対照群と比較して曝露群における硫酸マグネシウム注射後の短期変動性の変化の出現。
日程：2018年2月20日～8月31日収録
期待される結果と見通し:
リールのジャンヌ・ド・フランドル産科クリニックでの私の学期中の一般的な印象は、神経保護剤として未熟児に使用される硫酸マグネシウムの注射後に変動性が改善するというものでした. 研究者は、未熟児の神経保護剤として硫酸マグネシウムを使用すると、変動性が高まることで胎児の心拍数が改善されることを証明したいと考えています.
文献には、早産の脅威に対して子宮収縮抑制剤（高用量）として使用される硫酸マグネシウムの効果に関する多数の出版物があり、一般的に変動性があり、減速回数を増やすことなく加速回数が減少することが示されています. この効果は、胎児の神経保護に使用される用量と同じですか?
研究の期待される利点:
胎児の神経保護のために未熟児に使用される硫酸マグネシウムは、変動性や加速回数など、胎児の心拍数に影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
調査計画:
暴露群: 24 + 0AW から 32 + 0AW の胎児で、神経保護の目的で MgSO4 の恩恵を受けており、摘出または自然分娩または誘発分娩の決定:
MgSO4 ボーラス前に 1 FHR + STV
FHR + STV MgSO4 ボーラス開始から 10 分後
対照群: 32 歳 + 1SA から 35 + 0SA の胎児、MgSO4 なし、抽出決定または自然分娩または誘発分娩:
- FHR + STV を 10 分間隔で : 早産が疑われる場合 (分娩室で) 入口に 1 つの STV、その後さらに 10 分後に; 2 STVは10分間隔で抽出決定。
統計分析計画:
MgSO4 曝露群の前後の STV 値の差と対照群の 2 つの測定値の STV 値の差の測定とこれらの差の比較。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Reims、フランス
- Damien JOLLY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
暴露群: 24 + 0AW から 32 + 0AW の胎児で、神経保護の目的で MgSO4 の恩恵を受けており、摘出または自然分娩または誘発分娩の決定:
MgSO4 ボーラス前に 1 FHR + STV
FHR + STV MgSO4 ボーラス開始から 10 分後
対照群: 32 歳 + 1SA から 35 + 0SA の胎児、MgSO4 なし、抽出決定または自然分娩または誘発分娩:
- FHR + STV を 10 分間隔で : 早産が疑われる場合 (分娩室で) 入口に 1 つの STV、その後さらに 10 分後に; 2 STVは10分間隔で抽出決定。
STV = MgSO4 の実現時間の選択は、投与後ほぼ即座に胎盤関門を通過します。
除外基準:
- 労働斡旋または出産の期間 <24AW または > 35AW 1 日
- 母親の同意の欠如
- 母体の禁忌（心不全、母体の心拍リズム障害、ジギタリス治療、重度の水電解質障害、既知の腎機能不全または乏尿症、筋無力症、緊急抽出を必要とする母体または胎児の苦痛（<30分）による曝露群における硫酸マグネシウムの実現の欠如遅れ））
- 暴露群または対照群におけるSTVの不在/実現の不可能性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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露出グループ
暴露群(硫酸マグネシウムを含む): 24 + 0AW から 32 + 0AW の胎児で、神経保護目的で MgSO4 の恩恵を受けており、摘出または自然分娩または誘発分娩の決定が下されている
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介入は通常の胎児心拍数の研究を行い、加えて曝露群における硫酸マグネシウムの注射前後の短期変動の比較分析を行うことからなる。
対照群の胎児で、2回の連続した短期変動分析が行われます。
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対照群
対照群 (硫酸マグネシウムなし) : 32 歳 + 1SA から 35 + 0SA の胎児、MgSO4 なし、抽出決定または自然分娩または誘発分娩あり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児リズムの短期変動性
時間枠：0日目
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短期間の変動性測定は、3.75 秒の期間内の心拍間の変動に対応します。
アルゴリズムのおかげで、オックスフォードタイプのモニタリングを使用して測定されます
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児リズムの加速と減速
時間枠：0日目
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3.75 秒以内の加速回数と減速回数。
アルゴリズムのおかげで、オックスフォードタイプのモニタリングを使用して測定されます
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0日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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