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Solfato di magnesio (MgSO4) e frequenza cardiaca fetale (FHR) in caso di prematurità

17 maggio 2019 aggiornato da: CHU de Reims

Effetto del solfato di magnesio per la neuroprotezione fetale sulla frequenza cardiaca fetale in caso di prematurità

Tipo di studio: studio prospettico descrittivo monocentrico

Popolazione: 2 gruppi: - Gruppo esposto: paziente incinta tra 24 AW+0 giorni e 32 AW+0 giorni che riceve solfato di magnesio per la neuroprotezione fetale nel dubbio di un parto prematuro

  • Gruppo di controllo: paziente incinta tra 32AW+1giorno e 35AW+0giorno nello stesso contesto che non richiede solfato di magnesio a causa della sua età gestazionale.

Criterio/i di giudizio: comparsa di un cambiamento nella variabilità a breve termine dopo l'iniezione di solfato di magnesio nel gruppo esposto rispetto al gruppo di controllo.

Programma: Inclusione dal 20 febbraio al 31 agosto 2018

Risultati attesi e prospettive:

L'impressione generale durante il mio semestre presso la clinica di maternità Jeanne de Flandre a Lille è stata che la variabilità migliora dopo l'iniezione del solfato di magnesio utilizzato nel prematuro come neuroprotettivo. I ricercatori vorrebbero dimostrare che l'uso del solfato di magnesio come neuroprotettivo nei feti prematuri migliorerebbe la frequenza cardiaca fetale aumentando la variabilità.

In letteratura sono numerose le pubblicazioni sugli effetti del solfato di magnesio utilizzato come tocolitico (dosi più elevate) nelle minacce di parto prematuro, mostrando generalmente una variabilità e il numero delle accelerazioni diminuisce senza aumentare il numero delle decelerazioni. Questo effetto è lo stesso delle dosi utilizzate per la neuroprotezione fetale?

Benefici attesi dalla ricerca:

Il solfato di magnesio utilizzato sui neonati prematuri per la neuroprotezione fetale ha un impatto sulla frequenza cardiaca fetale, compresa la variabilità e il numero di accelerazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano investigativo:

Gruppo esposto: feti di età compresa tra 24 + 0 AW e 32 + 0 AW e che beneficiano di MgSO4 a scopo neuroprotettivo, con decisione di estrazione o travaglio spontaneo o indotto:

1 FHR + STV prima del bolo di MgSO4

  1. FHR + STV 10 minuti dopo l'inizio del bolo di MgSO4

    Gruppo di controllo: feti di età compresa tra 32 + 1SA e 35 + 0SA senza MgSO4, con decisione di estrazione o travaglio spontaneo o indotto:

  2. FHR + STV a intervalli di 10 minuti: 1 STV all'ingresso se si sospetta un travaglio prematuro (in sala parto) poi altri 10 minuti dopo; 2 STV a intervalli di 10 minuti se decisione di estrazione.

Piano di analisi statistica:

Misurazione della differenza di valore STV prima/dopo MgSO4 nel gruppo esposto e differenza di valore STV tra le 2 misurazioni nel gruppo di controllo e confronto di queste differenze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia
        • Damien JOLLY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo esposto (con solfato di magnesio): feti di età compresa tra 24 + 0 AW e 32 + 0 AW e che beneficiano di MgSO4 per scopi neuroprotettivi, con decisione di estrazione o travaglio spontaneo o indotto Gruppo di controllo (senza solfato di magnesio): feti di età compresa tra 32 + 1 SA e 35 + 0SA senza MgSO4, con decisione di estrazione o travaglio spontaneo o indotto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo esposto: feti di età compresa tra 24 + 0 AW e 32 + 0 AW e che beneficiano di MgSO4 a scopo neuroprotettivo, con decisione di estrazione o travaglio spontaneo o indotto:

1 FHR + STV prima del bolo di MgSO4

  1. FHR + STV 10 minuti dopo l'inizio del bolo di MgSO4

    Gruppo di controllo: feti di età compresa tra 32 + 1SA e 35 + 0SA senza MgSO4, con decisione di estrazione o travaglio spontaneo o indotto:

  2. FHR + STV a intervalli di 10 minuti: 1 STV all'ingresso se si sospetta un travaglio prematuro (in sala parto) poi altri 10 minuti dopo; 2 STV a intervalli di 10 minuti se decisione di estrazione.

Scelta del tempo di realizzazione della STV = MgSO4 attraversa quasi immediatamente la barriera placentare dopo la sua somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Durata del collocamento o del parto <24 AW o > 35 AW1 giorno
  • Assenza del consenso materno
  • Assenza di realizzazione di solfato di magnesio nel gruppo esposto per controindicazione materna (insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco materno, trattamento digitale, gravi disturbi idroelettrolitici, insufficienza renale nota o oligoanuria, miastenia, sofferenza materna o fetale che richiede un'estrazione di emergenza (<30min ritardo))
  • Assenza/impossibilità di realizzazione della VST nel gruppo esposto o di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo esposto
Gruppo esposto (con solfato di magnesio): feti di età compresa tra 24 + 0 AW e 32 + 0 AW e che beneficiano di MgSO4 a scopo neuroprotettivo, con decisione di estrazione o travaglio spontaneo o indotto
Altro: iniezione di solfato di magnesio
L'intervento consiste nell'effettuare uno studio della normale frequenza cardiaca fetale con, inoltre, un'analisi comparativa della variabilità a breve termine prima e dopo l'iniezione di solfato di magnesio nel gruppo esposto. Due successive analisi di variabilità a breve termine saranno eseguite nei feti del gruppo di controllo.
Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (senza solfato di magnesio): feti di età compresa tra 32 + 1SA e 35 + 0SA senza MgSO4, con decisione di estrazione o travaglio spontaneo o indotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità a breve termine del ritmo fetale
Lasso di tempo: giorno 0
la misura della variabilità a breve termine corrisponde alla fluttuazione da battito a battito, entro periodi di 3,75 secondi. viene misurato con un monitoraggio di tipo Oxford grazie ad un algoritmo
giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accelerazioni e decelerazioni del ritmo fetale
Lasso di tempo: Giorno 0
numero di accelerazioni e numero di decelerazioni, entro periodi di 3,75 secondi. viene misurato con un monitoraggio di tipo Oxford grazie ad un algoritmo
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO18050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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