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Magnesiumsulfat (MgSO4) und fetale Herzfrequenz (FHF) bei Frühgeburtlichkeit

17. Mai 2019 aktualisiert von: CHU de Reims

Wirkung von Magnesiumsulfat zur fetalen Neuroprotektion auf die fetale Herzfrequenz bei Frühgeburtlichkeit

Studientyp: prospektive deskriptive monozentrische Studie

Population: 2 Gruppen: -Exponierte Gruppe: Schwangere Patientin zwischen 24AW+0Tag und 32AW+0Tag, die Magnesiumsulfat zur fötalen Neuroprotektion im Zweifelsfall einer Frühgeburt erhält

  • Kontrollgruppe: schwangere Patientin zwischen 32AW+1Tag und 35AW+0Tag im selben Kontext, die aufgrund ihres Gestationsalters kein Magnesiumsulfat benötigt.

Beurteilungskriterium(e): Auftreten einer Veränderung der Kurzzeitvariabilität nach Injektion von Magnesiumsulfat bei der exponierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Zeitplan: Aufnahme vom 20. Februar bis 31. August 2018

Erwartete Ergebnisse und Aussichten:

Der Gesamteindruck während meines Semesters an der Entbindungsklinik Jeanne de Flandre in Lille war, dass sich die Variabilität nach Injektion des bei Frühgeborenen als Neuroprotektivum eingesetzten Magnesiumsulfats verbessert. Die Forscher möchten beweisen, dass die Verwendung von Magnesiumsulfat als Neuroprotektivum bei Frühgeborenen die fetale Herzfrequenz durch Erhöhung der Variabilität verbessern würde.

In der Literatur gibt es zahlreiche Veröffentlichungen über die Wirkungen von Magnesiumsulfat, das als Tokolytikum (höhere Dosen) bei drohender vorzeitiger Wehentätigkeit verwendet wird, die im Allgemeinen eine Variabilität zeigen und die Zahl der Beschleunigungen abnimmt, ohne die Zahl der Verzögerungen zu erhöhen. Ist dieser Effekt derselbe wie bei den Dosen, die für die fötale Neuroprotektion verwendet werden?

Erwarteter Nutzen der Forschung:

Magnesiumsulfat, das bei Frühgeborenen zur fötalen Neuroprotektion verwendet wird, hat einen Einfluss auf die fetale Herzfrequenz, einschließlich der Variabilität und der Anzahl der Beschleunigungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungsplan:

Exponierte Gruppe: Föten im Alter von 24 + 0AW bis 32 + 0AW, die von MgSO4 zu neuroprotektiven Zwecken profitieren, mit Entscheidung über Entbindung oder spontane Wehen oder eingeleitete Wehen:

1 FHF + STV vor MgSO4-Bolus

  1. FHR + STV 10 Minuten nach Beginn des MgSO4-Bolus

    Kontrollgruppe: Feten im Alter von 32 + 1SA bis 35 + 0SA ohne MgSO4, mit Extraktionsentscheidung oder Spontangeburt oder Geburtseinleitung:

  2. FHR + STV im 10-Minuten-Intervall: 1 STV am Eingang bei Verdacht auf vorzeitige Wehen (im Kreißsaal), dann weitere 10 Minuten danach; 2 STV im 10-Minuten-Intervall bei Extraktionsentscheidung.

Statistischer Analyseplan:

Messung der STV-Wert-Differenz vor / nach MgSO4 in der exponierten Gruppe und der STV-Wert-Differenz zwischen den 2 Messungen in der Kontrollgruppe und Vergleich dieser Unterschiede.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Exponierte Gruppe (mit Magnesiumsulfat): Föten im Alter von 24 + 0AW bis 32 + 0AW, die von MgSO4 zu neuroprotektiven Zwecken profitieren, mit Entscheidung über Extraktion oder spontane oder eingeleitete Wehen. Kontrollgruppe (ohne Magnesiumsulfat): Föten im Alter von 32 + 1SA bis 35 + 0SA ohne MgSO4, mit Entzugsentscheid oder Spontan- oder Weheneinleitung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Exponierte Gruppe: Föten im Alter von 24 + 0AW bis 32 + 0AW, die von MgSO4 zu neuroprotektiven Zwecken profitieren, mit Entscheidung über Entbindung oder spontane Wehen oder eingeleitete Wehen:

1 FHF + STV vor MgSO4-Bolus

  1. FHR + STV 10 Minuten nach Beginn des MgSO4-Bolus

    Kontrollgruppe: Feten im Alter von 32 + 1SA bis 35 + 0SA ohne MgSO4, mit Extraktionsentscheidung oder Spontangeburt oder Geburtseinleitung:

  2. FHR + STV im 10-Minuten-Intervall: 1 STV am Eingang bei Verdacht auf vorzeitige Wehen (im Kreißsaal), dann weitere 10 Minuten danach; 2 STV im 10-Minuten-Intervall bei Extraktionsentscheidung.

Wahl des Zeitpunkts der Realisierung des STV = MgSO4 passiert fast unmittelbar nach seiner Verabreichung die Plazentaschranke.

Ausschlusskriterien:

  • Dauer der Arbeitsvermittlung oder Entbindung < 24 AW oder > 35 AW 1 Tag
  • Fehlende Zustimmung der Mutter
  • Fehlende Aufnahme von Magnesiumsulfat in der exponierten Gruppe durch mütterliche Kontraindikation (Herzinsuffizienz, mütterliche Herzrhythmusstörung, Digitalis-Behandlung, schwere hydroelektrolytische Störungen, bekannte Niereninsuffizienz oder Oligoanurie, Myasthenie, mütterliche oder fötale Beschwerden, die eine Notfallextraktion erfordern (<30 min Verzögerung))
  • Fehlen / Unmöglichkeit der Realisierung des STV in der exponierten oder Kontrollgruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Gruppe
Exponierte Gruppe (mit Magnesiumsulfat): Föten im Alter von 24 + 0 AW bis 32 + 0 AW, die von MgSO4 zu neuroprotektiven Zwecken profitieren, mit Entscheidung für Extraktion oder spontane oder induzierte Wehen
Sonstiges: Injektion von Magnesiumsulfat
Die Intervention besteht in der Durchführung einer Untersuchung der üblichen fetalen Herzfrequenz mit zusätzlich vergleichender Analyse der kurzfristigen Variabilität vor und nach Injektion von Magnesiumsulfat in der exponierten Gruppe. An Föten der Kontrollgruppe werden zwei aufeinanderfolgende Kurzzeit-Variabilitätsanalysen durchgeführt.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (ohne Magnesiumsulfat): Feten im Alter von 32 + 1 SA bis 35 + 0 SA ohne MgSO4, mit Entbindungsentscheidung oder spontanen oder eingeleiteten Wehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Variabilität des fetalen Rhythmus
Zeitfenster: Tag 0
das Kurzzeitvariabilitätsmaß entspricht der Schwankung von Schlag zu Schlag innerhalb von Perioden von 3,75 Sekunden. Es wird mithilfe eines Algorithmus mit einem Oxford-Monitoring gemessen
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschleunigungen und Verzögerungen des fetalen Rhythmus
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl Beschleunigungen und Verzögerungen innerhalb von 3,75 Sekunden. Es wird mithilfe eines Algorithmus mit einem Oxford-Monitoring gemessen
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO18050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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