Dispositif émetteur de rayonnement alpha pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et présentant des métastases à distance
17 janvier 2024 mis à jour par: Alpha Tau Medical LTD.
Une étude d'innocuité et d'efficacité des émetteurs de rayonnement alpha intratumoraux diffusants pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et présentant des métastases à distance
Une approche unique pour le traitement du cancer utilisant un dispositif émetteur de rayonnement alpha à diffusion intratumorale pour les patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer du sein avec des métastases à distance
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras, contrôlée, évaluant l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie par diffusion d'émetteurs alpha (DaRT) administrée par des sources radioactives [Ra-224 contenant des tubes en acier inoxydable 316LVM - (graines Alpha DaRT)] inséré dans les lésions mammaires malignes.
Cette approche combine les avantages de l'irradiation intratumorale locale de la tumeur, telle qu'utilisée en curiethérapie conventionnelle, avec la puissance des atomes émetteurs de rayonnement alpha, qui seront introduits en quantités considérablement inférieures à la radiothérapie déjà utilisée chez les patients.
Les tumeurs mammaires invasives confirmées par histopathologie sans atteinte de la peau seront traitées à l'aide de semences DaRT.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude est la réponse tumorale au traitement DaRT évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1) 9 à 11 semaines après l'insertion de la graine DaRT.
L'innocuité sera évaluée par la fréquence, la gravité et la causalité cumulées des événements indésirables aigus liés au traitement DaRT des événements indésirables (EI) observés, y compris la période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaluga Region
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Obninsk, Kaluga Region, Fédération Russe, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec confirmation histopathologique d'un carcinome mammaire invasif primaire (ou récurrent) et d'une maladie métastatique à distance au moment du diagnostic.
- Taille tumorale cible ≤ 3,0 cm (catégorie T1-2b) ;
- Type morphologique : cancer du sein invasif
- Type luminal A (ER+, PR+, Her2/neu +1), HER+, type luminal B (ER +/-, PR +/-, Her2/neu+1) ou Carcinome du sein triple négatif
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
- Sujets de plus de 45 ans.
- L'échelle d'état de performance ECOG des sujets est < 2.
- Espérance de vie des sujets supérieure à 6 mois.
- Numération plaquettaire ≥100 000/mm3.
- Rapport normalisé international du temps de prothrombine ≤1,8.
- Créatinine ≤1,9 mg/dL.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) auront des preuves de test de grossesse négatif.
- Les sujets sont disposés à signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Catégorie T4 avec atteinte cutanée.
- Métastases ganglionnaires régionales.
- Carcinome canalaire in situ.
- Carcinome inflammatoire du sein.
- Patientes avec pré-irradiation du sein.
- Maladie infectieuse aiguë.
- La présence de VIH, RW, HbsAg, VHC au stade aigu.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladies graves concurrentes (somatiques) incompatibles selon le chercheur avec la curiethérapie.
- Maladie mentale.
- Patients sous traitement immunosuppresseur et/ou corticoïde systémique
- Volontaires participant à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours qui pourrait entrer en conflit avec les critères d'évaluation de cette étude ou l'évaluation de la réponse ou de la toxicité du DaRT.
- Forte probabilité de non-conformité au protocole (selon l'investigateur).
- Les patients présentant des comorbidités importantes que le médecin traitant juge susceptibles d'entrer en conflit avec les critères d'évaluation de l'étude (par exemple, maladies auto-immunes mal contrôlées, vascularite, etc.)
- Sujets ne voulant pas signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Graines DaRT
Graines de radiothérapie à diffusion intratumorale d'émetteurs alpha (DaRT)
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Une insertion intratumorale de sources radioactives [Ra-224 contenant des tubes en acier inoxydable 316LVM - (graines Alpha DaRT)].
Les graines libèrent par recul dans la tumeur des atomes émetteurs alpha à courte durée de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale au DaRT
Délai: 9 à 11 semaines après l'insertion du DaRT.
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Évaluation du taux de réponse des tumeurs malignes du sein à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1).
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9 à 11 semaines après l'insertion du DaRT.
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Événements indésirables
Délai: Jour 0 - 6 mois (+/-14 jours)
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Évaluation de la fréquence, de la gravité et de la causalité des événements indésirables aigus liés au traitement DaRT à l'aide de la terminologie et des critères communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
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Jour 0 - 6 mois (+/-14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume tumoral.
Délai: 9 à 11 semaines après l'insertion du DaRT.
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Évaluation de la réduction du volume tumoral SUVmax basée sur CT/PET - volume tumoral mesuré par CT.
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9 à 11 semaines après l'insertion du DaRT.
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Placement des graines DaRT
Délai: Jour d'insertion.
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Évaluation du placement de la graine DaRT par localisation de la graine DaRT dans la tumeur à l'aide de l'imagerie CT.
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Jour d'insertion.
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Modification de la qualité de vie : EORTC-QLQ-C30
Délai: Jour 0, 30, 70, 6 mois (+/-14 jours).
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Évaluation des résultats de qualité de vie (QoL) liés à la santé rapportés par les patients après le traitement par DaRT, à l'aide des questionnaires QoL EORTC-QLQ-C30.
Échelle de score allant de 0 (le meilleur) à 100 (le pire).
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Jour 0, 30, 70, 6 mois (+/-14 jours).
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Survie sans progression
Délai: 6 mois (+/-14 jours).
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Temps écoulé entre la réponse et la progression de la maladie.
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6 mois (+/-14 jours).
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Rémissions pathologiques.
Délai: 12 semaines après l'insertion de la graine DaRT.
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Évaluation des rémissions pathologiques (complètes) par examen histopathologique
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12 semaines après l'insertion de la graine DaRT.
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Effets abscopaux.
Délai: 9 à 11 semaines après l'insertion du DaRT.
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Évaluation des effets abscopaux sur les métastases à distance existantes sur la base du volume tumoral mesuré par PET-CT.
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9 à 11 semaines après l'insertion du DaRT.
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Modification de la qualité de vie : BR23
Délai: Jour 0, 30, 70, 6 mois (+/-14 jours).
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Évaluation des résultats de qualité de vie (QoL) liés à la santé rapportés par les patients après le traitement par DaRT, à l'aide de questionnaires QoL BR23.
Échelle de score allant de 0 (le meilleur) à 100 (le pire).
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Jour 0, 30, 70, 6 mois (+/-14 jours).
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Effets abscopaux
Délai: 9 à 11 semaines après l'insertion du DaRT.
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Évaluation des effets abscopaux sur les métastases à distance existantes sur la base de la diminution de SUVmax mesurée par PET-CT par rapport à la mesure principale (la mesure de base).
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9 à 11 semaines après l'insertion du DaRT.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksandr Obukhov, A. Tsyb Medical Radiological Research Centre, (A. Tsyb MRRC), Obninsk, Russia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-BRST-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .