Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfastrålingsudsenderanordning til behandling af nydiagnosticerede brystkarcinompatienter med fjernmetastaser

17. januar 2024 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intratumorale diffuserende alfastrålingskilder til behandling af nydiagnosticerede brystkarcinompatienter med fjernmetastaser

En unik tilgang til kræftbehandling, der anvender intratumoral diffuserende alfastrålingsudsenderanordning til nydiagnosticerede brystkarcinompatienter med fjernmetastaser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, åbent, enkelt-arm, kontrolleret undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) leveret gennem radioaktive kilder [Ra-224 indeholdende rustfrit stål 316LVM rør- (Alpha DaRT frø)] indsat i ondartede brystlæsioner.

Denne tilgang kombinerer fordelene ved lokal intratumoral bestråling af tumoren, som anvendt i konventionel brachyterapi, med kraften fra de alfa-strålingsudsendende atomer, som vil blive introduceret i mængder, der er betydeligt lavere end strålebehandling, der allerede anvendes hos patienter.

Histopatologisk bekræftede invasive brysttumorer uden involvering af huden vil blive behandlet med DaRT-frø.

Studiets primære effektmål er tumorresponsen på DaRT-behandling vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) (version 1.1) 9-11 uger efter DaRT-frøindsættelse.

Sikkerheden vil blive vurderet ud fra den kumulative hyppighed, sværhedsgrad og kausalitet af akutte uønskede hændelser relateret til DaRT-behandlingen af ​​observerede bivirkninger (AE'er), inklusive opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Den Russiske Føderation, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med histopatologisk bekræftelse af primært (eller tilbagevendende) invasivt brystkarcinom og fjernmetastatisk sygdom ved diagnosen.
  • Mål tumorstørrelse ≤ 3,0 cm (T1-2b kategori);
  • Morfologisk type: invasiv brystkræft
  • Luminal-type A (ER+, PR+, Her2/neu +1), HER+, luminal-type B (ER +/-, PR +/-, Her2/neu+1) eller tredobbelt negativ brystkarcinom
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Forsøgspersoner over 45 år.
  • Emnernes ECOG-præstationsstatusskala er < 2.
  • Forsøgspersoners forventede levetid mere end 6 måneder.
  • Blodpladeantal ≥100.000/mm3.
  • Internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid ≤1,8.
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dL.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil have tegn på negativ graviditetstest.
  • Forsøgspersoner er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • T4 kategori med hudpåvirkning.
  • Regionale lymfeknudemetastaser.
  • Duktalt karcinom in situ.
  • Inflammatorisk brystcarcinom.
  • Patienter med forbestråling af brystet.
  • Akut infektionssygdom.
  • Tilstedeværelsen af ​​HIV, RW, HbsAg, HCV i det akutte stadium.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlige konkurrerende (somatiske) sygdomme uforenelige ifølge forskeren med brachyterapi.
  • Psykisk sygdom.
  • Patienter, der gennemgår immunsuppressiv og/eller systemisk kortikosteroidbehandling
  • Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage, som kan være i konflikt med denne undersøgelses endepunkter eller evalueringen af ​​respons eller toksicitet af DaRT.
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter undersøgelsens vurdering).
  • Patienter med betydelige komorbiditeter, som den behandlende læge vurderer, kan være i konflikt med undersøgelsens endepunkter (f.eks. dårligt kontrollerede autoimmune sygdomme, vaskulitis osv.)
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
Enhed: Enhed: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
En intratumoral indsættelse af radioaktive kilder [Ra-224 indeholdende rustfrit stål 316LVM rør- (Alpha DaRT frø)]. Frøene frigives ved rekyl ind i tumorens kortlivede alfa-emitterende atomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på DaRT
Tidsramme: 9-11 uger efter DaRT indsættelse.
Vurdering af frekvensen af ​​respons på maligne brysttumorer ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1).
9-11 uger efter DaRT indsættelse.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 - 6 måneder (+/-14 dage)
Vurdering af hyppigheden, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​akutte bivirkninger relateret til DaRT-behandlingen ved brug af Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Dag 0 - 6 måneder (+/-14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorvolumen.
Tidsramme: 9-11 uger efter DaRT indsættelse.
Vurdering af reduktionen i tumorvolumen SUVmax baseret på CT/PET - CT målt tumorvolumen.
9-11 uger efter DaRT indsættelse.
Placering af DaRT frø
Tidsramme: Dag for indsættelse.
Vurdering af DaRT-frøplacering ved lokalisering af DaRT-frø i tumoren ved hjælp af CT-billeddannelse.
Dag for indsættelse.
Ændring i livskvalitet: EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Dag 0, 30, 70, 6 måneder (+/-14 dage).
Vurdering af patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (QoL) efter DaRT-behandling ved hjælp af QoL-spørgeskemaer EORTC-QLQ-C30. Skala i score fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
Dag 0, 30, 70, 6 måneder (+/-14 dage).
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder (+/-14 dage).
Der gik tid fra respons på sygdomsprogression.
6 måneder (+/-14 dage).
Patologiske remissioner.
Tidsramme: 12 uger efter DaRT frø indsættelse.
Vurdering af (fuldstændige) patologiske remissioner ved hjælp af histopatologisk undersøgelse
12 uger efter DaRT frø indsættelse.
Abskopale effekter.
Tidsramme: 9-11 uger efter DaRT indsættelse.
Vurdering af abskopale effekter på eksisterende fjernmetastaser baseret på PET-CT målt tumorvolumen.
9-11 uger efter DaRT indsættelse.
Ændring i livskvalitet: BR23
Tidsramme: Dag 0, 30, 70, 6 måneder (+/-14 dage).
Vurdering af patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (QoL) efter DaRT-behandling ved brug af QoL-spørgeskemaer BR23. Skala i score fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
Dag 0, 30, 70, 6 måneder (+/-14 dage).
Abskopale effekter
Tidsramme: 9-11 uger efter DaRT indsættelse.
Vurdering af abskopale effekter på eksisterende fjernmetastaser baseret på PET-CT målt SUVmax fald sammenlignet med den primære måling (basislinjemålingen).
9-11 uger efter DaRT indsættelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandr Obukhov, A. Tsyb Medical Radiological Research Centre, (A. Tsyb MRRC), Obninsk, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-BRST-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Enhed: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner