Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení Alpha Radiation Emitters pro léčbu nově diagnostikovaných pacientek s karcinomem prsu se vzdálenými metastázami

17. ledna 2024 aktualizováno: Alpha Tau Medical LTD.

Studie bezpečnosti a účinnosti intratumorálních difuzních zářičů záření alfa pro léčbu nově diagnostikovaných pacientek s karcinomem prsu se vzdálenými metastázami

Unikátní přístup k léčbě rakoviny využívající zařízení s intratumorálním difuzním alfa zářením pro nově diagnostikované pacientky s karcinomem prsu se vzdálenými metastázami

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, kontrolovanou studii hodnotící bezpečnost a účinnost radiační terapie s difuzními alfa zářiči (DaRT) dodávané prostřednictvím radioaktivních zdrojů [Ra-224 obsahující nerezové zkumavky 316LVM- (semena Alpha DaRT)] vkládány do maligních lézí prsu.

Tento přístup kombinuje výhody lokálního intratumorálního ozáření nádoru, jak se používá v konvenční brachyterapii, se silou atomů emitujících záření alfa, které budou zaváděny v množstvích podstatně nižších než radiační terapie již používaná u pacientů.

Histopatologicky potvrzené invazivní nádory prsu bez postižení kůže budou léčeny pomocí semen DaRT.

Primárním koncovým bodem účinnosti studie je odpověď nádoru na léčbu DaRT hodnocená pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1) 9-11 týdnů po vložení semen DaRT.

Bezpečnost bude hodnocena kumulativní frekvencí, závažností a kauzalitou akutních nežádoucích příhod souvisejících s DaRT léčbou pozorovaných nežádoucích příhod (AE) včetně období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Ruská Federace, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histopatologickým potvrzením primárního (nebo recidivujícího) invazivního karcinomu prsu a vzdáleného metastatického onemocnění při diagnóze.
  • Cílová velikost nádoru ≤ 3,0 cm (kategorie T1-2b);
  • Morfologický typ: invazivní karcinom prsu
  • Luminální typ A (ER+, PR+, Her2/neu +1), HER+, luminální typ B (ER +/-, PR +/-, Her2/neu+1) nebo Triple negativní karcinom prsu
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Subjekty starší 45 let.
  • Stupnice stavu výkonnosti ECOG subjektů je < 2.
  • Očekávaná délka života subjektů více než 6 měsíců.
  • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času ≤1,8.
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dl.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou mít negativní těhotenský test.
  • Subjekty jsou ochotny podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • kategorie T4 s postižením kůže.
  • Regionální metastázy lymfatických uzlin.
  • Duktální karcinom in situ.
  • Zánětlivý karcinom prsu.
  • Pacientky s předozařováním prsu.
  • Akutní infekční onemocnění.
  • Přítomnost HIV, RW, HbsAg, HCV v akutním stadiu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Závažná konkurenční (somatická) onemocnění neslučitelná podle výzkumníka s brachyterapií.
  • Duševní nemoc.
  • Pacienti podstupující imunosupresivní a/nebo systémovou léčbu kortikosteroidy
  • Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT.
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího).
  • Pacienti s významnými komorbiditami, o kterých se ošetřující lékař domnívá, že mohou být v rozporu s cíli studie (např. špatně kontrolovaná autoimunitní onemocnění, vaskulitida atd.)
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semena DaRT
Intratumorální difuzní alfa-zářiče Radiační terapie (DaRT) Semena
Přístroj: Zařízení: Záření: Terapie pomocí difuzních alfa záření (DaRT)
Intratumorální vložení radioaktivních zdrojů [Ra-224 obsahující nerezové zkumavky 316LVM- (semena Alpha DaRT)]. Semena se uvolňují zpětným rázem do nádoru s krátkou životností atomů emitujících alfa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru na DaRT
Časové okno: 9-11 týdnů po zavedení DaRT.
Posouzení míry odezvy maligních nádorů prsu pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1).
9-11 týdnů po zavedení DaRT.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0 - 6 měsíců (+/-14 dní)
Posouzení frekvence, závažnosti a kauzality akutních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou DaRT pomocí Společné terminologie a kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0
Den 0 - 6 měsíců (+/-14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nádoru.
Časové okno: 9-11 týdnů po zavedení DaRT.
Hodnocení snížení objemu tumoru SUVmax na základě CT/PET - CT naměřeného objemu tumoru.
9-11 týdnů po zavedení DaRT.
Umístění semen DaRT
Časové okno: Den vložení.
Hodnocení umístění semene DaRT lokalizací semene DaRT v nádoru pomocí CT zobrazení.
Den vložení.
Změna kvality života: EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Den 0, 30, 70, 6 měsíců (+/-14 dní).
Posouzení pacientem hlášených výsledků kvality života (QoL) související se zdravím po léčbě DaRT pomocí dotazníků QoL EORTC-QLQ-C30. Rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Den 0, 30, 70, 6 měsíců (+/-14 dní).
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců (+/-14 dní).
Od reakce na progresi onemocnění uplynul čas.
6 měsíců (+/-14 dní).
Patologické remise.
Časové okno: 12 týdnů po vložení osiva DaRT.
Posouzení (úplných) patologických remisí pomocí histopatologického vyšetření
12 týdnů po vložení osiva DaRT.
Abskopální efekty.
Časové okno: 9-11 týdnů po zavedení DaRT.
Hodnocení abskopálních účinků na existující vzdálené metastázy na základě PET-CT změřeného objemu nádoru.
9-11 týdnů po zavedení DaRT.
Změna kvality života: BR23
Časové okno: Den 0, 30, 70, 6 měsíců (+/-14 dní).
Posouzení pacientem hlášených výsledků kvality života (QoL) související se zdravím po léčbě DaRT pomocí dotazníků QoL BR23. Rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Den 0, 30, 70, 6 měsíců (+/-14 dní).
Abskopální efekty
Časové okno: 9-11 týdnů po zavedení DaRT.
Hodnocení abskopálních účinků na existující vzdálené metastázy na základě PET-CT naměřeného snížení SUVmax ve srovnání s primárním měřením (základní měření).
9-11 týdnů po zavedení DaRT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpha Tau Medical LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandr Obukhov, A. Tsyb Medical Radiological Research Centre, (A. Tsyb MRRC), Obninsk, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-BRST-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit