Apparaat met alfastralingszenders voor de behandeling van pas gediagnosticeerde patiënten met borstcarcinoom met metastasen op afstand
17 januari 2024 bijgewerkt door: Alpha Tau Medical LTD.
Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van intratumorale diffusie-alfastralingszenders voor de behandeling van pas gediagnosticeerde patiënten met borstcarcinoom met metastasen op afstand
Een unieke benadering voor de behandeling van kanker waarbij gebruik wordt gemaakt van een intratumoraal diffuus apparaat voor alfastraling voor pas gediagnosticeerde patiënten met borstcarcinoom met metastasen op afstand
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve, open-label, eenarmige, gecontroleerde studie zijn, waarin de veiligheid en werkzaamheid van diffuse alfa-emitters-stralingstherapie (DaRT) die wordt toegediend via radioactieve bronnen [Ra-224 met roestvrijstalen 316LVM-buizen- (Alpha DaRT-zaden)] worden beoordeeld. ingebracht in kwaadaardige borstlaesies.
Deze aanpak combineert de voordelen van lokale intratumorale bestraling van de tumor, zoals gebruikt bij conventionele brachytherapie, met de kracht van de alfastraling uitzendende atomen, die zullen worden geïntroduceerd in hoeveelheden die aanzienlijk lager zijn dan bij bestralingstherapie die al bij patiënten wordt gebruikt.
Histopathologisch bevestigde invasieve borsttumoren zonder betrokkenheid van de huid zullen worden behandeld met DaRT-zaden.
Het primaire effectiviteitseindpunt van de studie is de tumorrespons op DaRT-behandeling beoordeeld met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1) 9-11 weken na insertie van DaRT-zaadjes.
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de cumulatieve frequentie, ernst en causaliteit van acute bijwerkingen gerelateerd aan de DaRT-behandeling van waargenomen bijwerkingen (AE's), inclusief de follow-upperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Russische Federatie, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met histopathologische bevestiging van primair (of recidiverend) invasief mammacarcinoom en metastatische ziekte op afstand bij diagnose.
- Doeltumorgrootte ≤ 3,0 cm (categorie T1-2b);
- Morfologisch type: invasieve borstkanker
- Luminaal type A (ER+, PR+, Her2/neu +1), HER+, luminaal type B (ER +/-, PR +/-, Her2/neu+1) of Triple negatief mammacarcinoom
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
- Proefpersonen ouder dan 45 jaar.
- De ECOG-prestatiestatusschaal van proefpersonen is < 2.
- Levensverwachting proefpersonen meer dan 6 maanden.
- Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3.
- Internationaal genormaliseerde verhouding van protrombinetijd ≤1,8.
- Creatinine ≤1,9 mg/dL.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zullen bewijs hebben van een negatieve zwangerschapstest.
- Proefpersonen zijn bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- T4 categorie met betrokkenheid van de huid.
- Regionale lymfekliermetastasen.
- Ductaal carcinoom in situ.
- Inflammatoir borstcarcinoom.
- Patiënten met voorbestraling van de borst.
- Acute infectieziekte.
- De aanwezigheid van HIV, RW, HbsAg, HCV in de acute fase.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Ernstige concurrerende (somatische) ziekten die volgens de onderzoeker onverenigbaar zijn met brachytherapie.
- Geestelijke ziekte.
- Patiënten die een immunosuppressieve en/of systemische behandeling met corticosteroïden ondergaan
- Vrijwilligers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere interventionele studie die in strijd zou kunnen zijn met de eindpunten van deze studie of de evaluatie van respons of toxiciteit van DaRT.
- Grote waarschijnlijkheid van niet-naleving van het protocol (volgens de onderzoeker).
- Patiënten met significante comorbiditeiten die volgens de behandelend arts in strijd kunnen zijn met de eindpunten van het onderzoek (bijv. slecht gecontroleerde auto-immuunziekten, vasculitis, enz.)
- Proefpersonen die niet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DaRT-zaden
Intratumorale diffusie alfastralers Stralingstherapie (DaRT) Zaden
|
Een intratumorale insertie van radioactieve bronnen [Ra-224 met roestvrijstalen 316LVM-buizen - (Alpha DaRT-zaden)].
De zaden komen vrij door terugslag in de kortlevende alfa-emitterende atomen van de tumor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorreactie op DaRT
Tijdsspanne: 9-11 weken na het inbrengen van DaRT.
|
Beoordeling van de mate van respons op kwaadaardige borsttumoren met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1).
|
9-11 weken na het inbrengen van DaRT.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 - 6 maanden (+/-14 dagen)
|
Beoordeling van de frequentie, ernst en causaliteit van acute bijwerkingen gerelateerd aan de DaRT-behandeling met behulp van de Common Terminology and Criteria for adverse events (CTCAE) versie 5.0
|
Dag 0 - 6 maanden (+/-14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tumorvolume.
Tijdsspanne: 9-11 weken na het inbrengen van DaRT.
|
Beoordeling van de reductie in tumorvolume SUVmax op basis van CT/PET - CT gemeten tumorvolume.
|
9-11 weken na het inbrengen van DaRT.
|
|
Plaatsing van DaRT-zaden
Tijdsspanne: Dag van inbrengen.
|
Beoordeling van de plaatsing van het DaRT-zaad door lokalisatie van het DaRT-zaad in de tumor met behulp van CT-beeldvorming.
|
Dag van inbrengen.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven: EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Dag 0, 30, 70, 6 maanden (+/-14 dagen).
|
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-resultaten na DaRT-behandeling, met behulp van QoL-vragenlijsten EORTC-QLQ-C30.
Schaalbereik in score van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
|
Dag 0, 30, 70, 6 maanden (+/-14 dagen).
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden (+/-14 dagen).
|
Tijd verstreken vanaf reactie op ziekteprogressie.
|
6 maanden (+/-14 dagen).
|
|
Pathologische remissies.
Tijdsspanne: 12 weken na het inbrengen van het DaRT-zaad.
|
Beoordeling van (volledige) pathologische remissies met behulp van histopathologisch onderzoek
|
12 weken na het inbrengen van het DaRT-zaad.
|
|
Abscopale effecten.
Tijdsspanne: 9-11 weken na het inbrengen van DaRT.
|
Beoordeling van abscopale effecten op bestaande metastasen op afstand op basis van PET-CT gemeten tumorvolume.
|
9-11 weken na het inbrengen van DaRT.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven: BR23
Tijdsspanne: Dag 0, 30, 70, 6 maanden (+/-14 dagen).
|
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-uitkomsten na DaRT-behandeling, met behulp van QoL-vragenlijsten BR23.
Schaalbereik in score van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
|
Dag 0, 30, 70, 6 maanden (+/-14 dagen).
|
|
Abscopale effecten
Tijdsspanne: 9-11 weken na het inbrengen van DaRT.
|
Beoordeling van abscopale effecten op bestaande metastasen op afstand op basis van PET-CT gemeten SUVmax afname ten opzichte van de primaire meting (de nulmeting).
|
9-11 weken na het inbrengen van DaRT.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandr Obukhov, A. Tsyb Medical Radiological Research Centre, (A. Tsyb MRRC), Obninsk, Russia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-BRST-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .