Dispositivo emissor de radiação alfa para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com carcinoma de mama com metástases à distância
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Alpha Tau Medical LTD.
Um estudo de segurança e eficácia de emissores de radiação alfa intratumoral difusos para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama com metástases à distância
Uma abordagem única para o tratamento do câncer empregando dispositivo emissor de radiação alfa de difusão intratumoral para pacientes recém-diagnosticados com carcinoma de mama com metástases à distância
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, aberto, de braço único, controlado, avaliando a segurança e a eficácia da radioterapia de emissores alfa difusos (DaRT) fornecida por meio de fontes radioativas [Ra-224 contendo tubos de aço inoxidável 316LVM- (sementes Alpha DaRT)] inseridos em lesões malignas da mama.
Essa abordagem combina as vantagens da irradiação intratumoral local do tumor, como a utilizada na braquiterapia convencional, com o poder dos átomos emissores de radiação alfa, que serão introduzidos em quantidades consideravelmente menores do que a radioterapia já utilizada em pacientes.
Tumores de mama invasivos confirmados histopatologicamente sem envolvimento da pele serão tratados usando sementes de DaRT.
O objetivo primário de eficácia do estudo é a resposta do tumor ao tratamento com DaRT avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Versão 1.1) 9-11 semanas após a inserção da semente DaRT.
A segurança será avaliada pela frequência cumulativa, gravidade e causalidade de eventos adversos agudos relacionados ao tratamento com DaRT de eventos adversos (EAs) observados, incluindo o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Federação Russa, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com confirmação histopatológica de carcinoma de mama invasivo primário (ou recorrente) e doença metastática distante no momento do diagnóstico.
- Tamanho alvo do tumor ≤ 3,0 cm (categoria T1-2b);
- Tipo morfológico: câncer de mama invasivo
- Tipo luminal A (ER+, PR+, Her2/neu +1), HER+, tipo luminal B (ER +/-, PR +/-, Her2/neu+1) ou carcinoma de mama triplo negativo
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Sujeitos com mais de 45 anos.
- A escala de status de desempenho ECOG dos indivíduos é < 2.
- Expectativa de vida dos indivíduos superior a 6 meses.
- Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3.
- Razão normalizada internacional do tempo de protrombina ≤1,8.
- Creatinina ≤1,9 mg/dL.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) terão evidências de teste de gravidez negativo.
- Os sujeitos estão dispostos a assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Categoria T4 com envolvimento da pele.
- Metástases linfonodais regionais.
- Carcinoma ductal in situ.
- Carcinoma inflamatório de mama.
- Pacientes com pré-irradiação da mama.
- Doença infecciosa aguda.
- A presença de HIV, RW, HbsAg, HCV na fase aguda.
- Gravidez ou lactação.
- Doenças competidoras sérias (somáticas) incompatíveis segundo o pesquisador com braquiterapia.
- Doença mental.
- Pacientes em tratamento imunossupressor e/ou corticóide sistêmico
- Voluntários participando de outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias que possam entrar em conflito com os objetivos deste estudo ou com a avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT.
- Alta probabilidade de não cumprimento do protocolo (na opinião do investigador).
- Pacientes com comorbidades significativas que o médico assistente considere que podem entrar em conflito com os objetivos do estudo (por exemplo, doenças autoimunes mal controladas, vasculite, etc.)
- Sujeitos não dispostos a assinar um consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sementes DaRT
Sementes de radioterapia de emissores alfa de difusão intratumoral (DaRT)
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Uma inserção intratumoral de fontes radioativas [Ra-224 contendo tubos de aço inoxidável 316LVM- (sementes Alpha DaRT)].
As sementes são liberadas por recuo nos átomos emissores de alfa de vida curta do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do tumor ao DaRT
Prazo: 9-11 semanas após a inserção do DaRT.
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Avaliação da taxa de resposta dos tumores malignos da mama utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Versão 1.1).
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9-11 semanas após a inserção do DaRT.
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Eventos adversos
Prazo: Dia 0 - 6 meses (+/- 14 dias)
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Avaliação da frequência, gravidade e causalidade de eventos adversos agudos relacionados ao tratamento com DaRT usando a terminologia e critérios comuns para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
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Dia 0 - 6 meses (+/- 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume do tumor.
Prazo: 9-11 semanas após a inserção do DaRT.
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Avaliação da redução do volume tumoral SUVmax com base em CT/PET - CT mediu o volume tumoral.
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9-11 semanas após a inserção do DaRT.
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Colocação de sementes DaRT
Prazo: Dia de inserção.
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Avaliação da colocação da semente DaRT pela localização da semente DaRT no tumor usando imagens de TC.
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Dia de inserção.
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Mudança na qualidade de vida: EORTC-QLQ-C30
Prazo: Dia 0, 30, 70, 6 meses (+/-14 dias).
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Avaliação dos resultados de qualidade de vida (QoL) relacionados à saúde relatados pelo paciente após o tratamento com DaRT, usando questionários de QoL EORTC-QLQ-C30.
Faixa de escala em pontuação de 0 (melhor) a 100 (pior).
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Dia 0, 30, 70, 6 meses (+/-14 dias).
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses (+/- 14 dias).
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Tempo decorrido desde a resposta até a progressão da doença.
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6 meses (+/- 14 dias).
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Remissões patológicas.
Prazo: 12 semanas após a inserção da semente DaRT.
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Avaliação de remissões patológicas (completas) usando exame histopatológico
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12 semanas após a inserção da semente DaRT.
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Efeitos abscopais.
Prazo: 9-11 semanas após a inserção do DaRT.
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Avaliação dos efeitos abscopais em metástases distantes existentes com base no volume tumoral medido por PET-CT.
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9-11 semanas após a inserção do DaRT.
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Mudança na qualidade de vida: BR23
Prazo: Dia 0, 30, 70, 6 meses (+/-14 dias).
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Avaliação dos resultados de qualidade de vida (QoL) relacionados à saúde relatados pelo paciente após o tratamento com DaRT, usando questionários de QoL BR23.
Faixa de escala em pontuação de 0 (melhor) a 100 (pior).
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Dia 0, 30, 70, 6 meses (+/-14 dias).
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Efeitos abscopais
Prazo: 9-11 semanas após a inserção do DaRT.
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A avaliação dos efeitos abscopais em metástases distantes existentes com base na diminuição do SUVmax medido por PET-CT em comparação com a medição primária (a medição da linha de base).
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9-11 semanas após a inserção do DaRT.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandr Obukhov, A. Tsyb Medical Radiological Research Centre, (A. Tsyb MRRC), Obninsk, Russia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-BRST-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .