Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfastrålingsutsenderanordning for behandling av nylig diagnostiserte brystkarsinompasienter med fjernmetastaser

17. januar 2024 oppdatert av: Alpha Tau Medical LTD.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av intratumorale diffuserende alfastrålingskilder for behandling av nylig diagnostiserte brystkarsinompasienter med fjernmetastaser

En unik tilnærming for kreftbehandling ved bruk av intratumoral diffuserende alfastrålingsanordning for nylig diagnostiserte brystkarsinompasienter med fjernmetastaser

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, åpen, kontrollert enarmsstudie, som vurderer sikkerheten og effekten av diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) levert gjennom radioaktive kilder [Ra-224 som inneholder 316LVM-rør av rustfritt stål- (Alpha DaRT-frø)] satt inn i ondartede brystlesjoner.

Denne tilnærmingen kombinerer fordelene med lokal intratumoral bestråling av svulsten, slik den brukes i konvensjonell brakyterapi, med kraften til de alfastrålingsavgivende atomene, som vil bli introdusert i mengder som er betydelig lavere enn strålebehandling som allerede er brukt hos pasienter.

Histopatologisk bekreftede invasive brystsvulster uten involvering av hud vil bli behandlet med DaRT-frø.

Studiens primære effektivitetsendepunkt er tumorresponsen på DaRT-behandling vurdert ved hjelp av responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST) (versjon 1.1) 9-11 uker etter DaRT-frøinnsetting.

Sikkerhet vil bli vurdert ut fra den kumulative frekvensen, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen av akutte uønskede hendelser relatert til DaRT-behandling av observerte bivirkninger (AE) inkludert oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Den russiske føderasjonen, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med histopatologisk bekreftelse av primært (eller tilbakevendende) invasivt brystkarsinom og fjernmetastatisk sykdom ved diagnose.
  • Mål tumorstørrelse ≤ 3,0 cm (T1-2b kategori);
  • Morfologisk type: invasiv brystkreft
  • Luminal-type A (ER+, PR+, Her2/neu +1), HER+, luminal-type B (ER +/-, PR +/-, Her2/neu+1), eller trippel negativt brystkarsinom
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Forsøkspersoner over 45 år.
  • Forsøkenes ECOG-ytelsesstatusskala er < 2.
  • Forsøkspersoners forventet levealder mer enn 6 måneder.
  • Blodplateantall ≥100 000/mm3.
  • Internasjonalt normalisert forhold mellom protrombintid ≤1,8.
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dL.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil ha bevis på negativ graviditetstest.
  • Forsøkspersonene er villige til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • T4-kategori med hudinvolvering.
  • Regionale lymfeknutemetastaser.
  • Duktalt karsinom in situ.
  • Inflammatorisk brystkarsinom.
  • Pasienter med forbestråling av brystet.
  • Akutt infeksjonssykdom.
  • Tilstedeværelsen av HIV, RW, HbsAg, HCV i det akutte stadiet.
  • Graviditet eller amming.
  • Alvorlige konkurrerende (somatiske) sykdommer uforenlige ifølge forskeren med brakyterapi.
  • Mentalt syk.
  • Pasienter som gjennomgår immunsuppressiv og/eller systemisk kortikosteroidbehandling
  • Frivillige som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene som kan være i konflikt med endepunktene til denne studien eller evalueringen av respons eller toksisitet av DaRT.
  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens vurdering).
  • Pasienter med betydelige komorbiditeter som den behandlende legen anser kan komme i konflikt med studiens endepunkter (f.eks. dårlig kontrollerte autoimmune sykdommer, vaskulitt, etc.)
  • Emner som ikke er villige til å signere et informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
Enhet: Enhet: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
En intratumoral innsetting av radioaktive kilder [Ra-224-inneholdende 316LVM-rør av rustfritt stål- (Alpha DaRT-frø)]. Frøene frigjøres ved rekyl inn i svulstens kortlivede alfa-emitterende atomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på DaRT
Tidsramme: 9-11 uker etter DaRT-innsetting.
Vurdering av frekvensen av respons på maligne brystsvulster ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1).
9-11 uker etter DaRT-innsetting.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 - 6 måneder (+/-14 dager)
Vurdering av frekvensen, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen av akutte bivirkninger relatert til DaRT-behandlingen ved bruk av Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Dag 0 - 6 måneder (+/-14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumorvolum.
Tidsramme: 9-11 uker etter DaRT-innsetting.
Vurdering av reduksjon i tumorvolum SUVmax basert på CT/PET - CT målt tumorvolum.
9-11 uker etter DaRT-innsetting.
Plassering av DaRT frø
Tidsramme: Dag for innsetting.
Vurdering av plassering av DaRT-frø ved lokalisering av DaRT-frø i svulsten ved bruk av CT-avbildning.
Dag for innsetting.
Endring i livskvalitet: EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Dag 0, 30, 70, 6 måneder (+/-14 dager).
Vurdering av pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsutfall (QoL) etter DaRT-behandling, ved bruk av QoL-spørreskjemaer EORTC-QLQ-C30. Skala i poengsum fra 0 (best) til 100 (dårligst).
Dag 0, 30, 70, 6 måneder (+/-14 dager).
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder (+/-14 dager).
Tid som gikk fra respons på sykdomsprogresjon.
6 måneder (+/-14 dager).
Patologiske remisjoner.
Tidsramme: 12 uker etter DaRT-frøinnsetting.
Vurdering av (fullstendig) patologisk remisjon ved bruk av histopatologisk undersøkelse
12 uker etter DaRT-frøinnsetting.
Abskopale effekter.
Tidsramme: 9-11 uker etter DaRT-innsetting.
Vurdering av abskopale effekter på eksisterende fjernmetastaser basert på PET-CT målt tumorvolum.
9-11 uker etter DaRT-innsetting.
Endring i livskvalitet: BR23
Tidsramme: Dag 0, 30, 70, 6 måneder (+/-14 dager).
Vurdering av pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsutfall (QoL) etter DaRT-behandling, ved bruk av QoL spørreskjemaer BR23. Skala i poengsum fra 0 (best) til 100 (dårligst).
Dag 0, 30, 70, 6 måneder (+/-14 dager).
Abskopale effekter
Tidsramme: 9-11 uker etter DaRT-innsetting.
Vurdering av abskopale effekter på eksisterende fjernmetastaser basert på PET-CT målt SUVmax-reduksjon sammenlignet med primærmålingen (basislinjemålingen).
9-11 uker etter DaRT-innsetting.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandr Obukhov, A. Tsyb Medical Radiological Research Centre, (A. Tsyb MRRC), Obninsk, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-BRST-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Enhet: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere