Urządzenie emitujące promieniowanie alfa do leczenia nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem piersi z odległymi przerzutami
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alpha Tau Medical LTD.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzguzowych emiterów promieniowania alfa w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem piersi z odległymi przerzutami
Unikalne podejście do leczenia raka wykorzystujące wewnątrzguzowe urządzenie emitujące rozproszone promieniowanie alfa dla nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem piersi z odległymi przerzutami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, otwarte, jednoramienne, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii dyfuzyjnej emiterami alfa (DaRT) dostarczanej przez źródła radioaktywne [Ra-224 zawierające rurki 316LVM ze stali nierdzewnej- (nasiona Alpha DaRT)] wprowadzane do złośliwych zmian piersi.
Podejście to łączy w sobie zalety miejscowego donowotworowego napromieniania guza, stosowanego w konwencjonalnej brachyterapii, z mocą atomów emitujących promieniowanie alfa, które zostaną wprowadzone w ilościach znacznie mniejszych niż stosowana już u pacjentów radioterapia.
Potwierdzone histopatologicznie inwazyjne guzy piersi bez zajęcia skóry będą leczone za pomocą nasion DaRT.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest odpowiedź guza na leczenie DaRT, oceniana przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) 9-11 tygodni po umieszczeniu nasion DaRT.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie skumulowanej częstości, nasilenia i związku przyczynowego ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem DaRT zdarzeń niepożądanych (AE) obserwowanych, w tym w okresie obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Federacja Rosyjska, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histopatologicznym potwierdzeniem pierwotnego (lub nawracającego) inwazyjnego raka piersi i odległych przerzutów w chwili rozpoznania.
- Docelowa wielkość guza ≤ 3,0 cm (kategoria T1-2b);
- Typ morfologiczny: inwazyjny rak piersi
- Typ luminalny A (ER+, PR+, Her2/neu+1), HER+, typ luminalny B (ER+/-, PR +/-, Her2/neu+1) lub potrójnie ujemny rak piersi
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
- Osoby powyżej 45 roku życia.
- Skala stanu sprawności ECOG pacjentów wynosi < 2.
- Oczekiwana długość życia pacjentów powyżej 6 miesięcy.
- Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3.
- Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego ≤1,8.
- Kreatynina ≤1,9 mg/dl.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) będą miały negatywny wynik testu ciążowego.
- Osoby badane są chętne do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kategoria T4 z zajęciem skóry.
- Przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych.
- Rak przewodowy in situ.
- Zapalny rak piersi.
- Pacjentki po wstępnym napromienianiu piersi.
- Ostra choroba zakaźna.
- Obecność HIV, RW, HbsAg, HCV w ostrej fazie.
- Ciąża lub laktacja.
- Poważne współzawodniczące (somatyczne) choroby niekompatybilne zdaniem badacza z brachyterapią.
- Choroba umysłowa.
- Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu i (lub) ogólnoustrojowemu leczeniu kortykosteroidami
- Ochotnicy biorący udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, które może kolidować z punktami końcowymi tego badania lub oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT.
- Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza).
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, które zdaniem lekarza prowadzącego mogą kolidować z punktami końcowymi badania (np. źle kontrolowane choroby autoimmunologiczne, zapalenie naczyń itp.)
- Pacjenci nie chcą podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nasiona DaRT
Nasiona promieniowania emitującego promieniowanie alfa (DaRT) wewnątrz guza
|
Wprowadzenie do guza źródeł radioaktywnych [Ra-224 zawierających rurki ze stali nierdzewnej 316LVM- (nasiona Alpha DaRT)].
Nasiona uwalniają się przez odrzut do guza, krótkotrwałe atomy emitujące alfa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza na DaRT
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po założeniu DaRT.
|
Ocena odsetka odpowiedzi złośliwych guzów piersi za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).
|
9-11 tygodni po założeniu DaRT.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0 - 6 miesięcy (+/-14 dni)
|
Ocena częstości, nasilenia i przyczynowości ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem DaRT przy użyciu Common Terminology and Criteria for niekorzystnych zdarzeń (CTCAE) wersja 5.0
|
Dzień 0 - 6 miesięcy (+/-14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości guza.
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po założeniu DaRT.
|
Ocena zmniejszenia objętości guza SUVmax na podstawie CT/PET - zmierzona CT objętość guza.
|
9-11 tygodni po założeniu DaRT.
|
|
Umieszczenie nasion DaRT
Ramy czasowe: Dzień wprowadzenia.
|
Ocena umieszczenia nasion DaRT poprzez lokalizację nasion DaRT w guzie za pomocą obrazowania CT.
|
Dzień wprowadzenia.
|
|
Zmiana jakości życia: EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 70, 6 miesięcy (+/-14 dni).
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) zgłaszanej przez pacjentów po leczeniu DaRT za pomocą kwestionariuszy QoL EORTC-QLQ-C30.
Zakres skali w wyniku od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
|
Dzień 0, 30, 70, 6 miesięcy (+/-14 dni).
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+/-14 dni).
|
Czas, jaki upłynął od odpowiedzi do progresji choroby.
|
6 miesięcy (+/-14 dni).
|
|
Patologiczne remisje.
Ramy czasowe: 12 tygodni po umieszczeniu nasion DaRT.
|
Ocena (całkowitych) remisji patologicznych za pomocą badania histopatologicznego
|
12 tygodni po umieszczeniu nasion DaRT.
|
|
Efekty abskopalne.
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po założeniu DaRT.
|
Ocena wpływu abscopal na istniejące odległe przerzuty na podstawie zmierzonej objętości guza PET-CT.
|
9-11 tygodni po założeniu DaRT.
|
|
Zmiana jakości życia: BR23
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 70, 6 miesięcy (+/-14 dni).
|
Ocena zgłaszanych przez pacjentów jakości życia (QoL) związanych ze zdrowiem po leczeniu DaRT za pomocą kwestionariuszy QoL BR23.
Zakres skali w wyniku od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
|
Dzień 0, 30, 70, 6 miesięcy (+/-14 dni).
|
|
Efekty abskopalne
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po założeniu DaRT.
|
Ocena wpływu abscopal na istniejące przerzuty odległe na podstawie zmierzonego za pomocą PET-CT zmniejszenia SUVmax w porównaniu z pomiarem pierwotnym (pomiar wyjściowy).
|
9-11 tygodni po założeniu DaRT.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandr Obukhov, A. Tsyb Medical Radiological Research Centre, (A. Tsyb MRRC), Obninsk, Russia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-BRST-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .