Dispositivo emisor de radiación alfa para el tratamiento de pacientes con carcinoma de mama recién diagnosticado con metástasis a distancia
17 de enero de 2024 actualizado por: Alpha Tau Medical LTD.
Un estudio de seguridad y eficacia de emisores de radiación alfa de difusión intratumoral para el tratamiento de pacientes con carcinoma de mama recién diagnosticado con metástasis a distancia
Un enfoque único para el tratamiento del cáncer que emplea un dispositivo emisor de radiación alfa de difusión intratumoral para pacientes con carcinoma de mama recién diagnosticado con metástasis a distancia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, abierto, de un solo grupo y controlado, que evaluará la seguridad y la eficacia de la radioterapia con emisores alfa (DaRT) de difusión administrada a través de fuentes radiactivas [Ra-224 que contiene tubos de acero inoxidable 316LVM- (semillas Alpha DaRT)] insertado en lesiones mamarias malignas.
Este enfoque combina las ventajas de la irradiación intratumoral local del tumor, como se usa en la braquiterapia convencional, con el poder de los átomos emisores de radiación alfa, que se introducirán en cantidades considerablemente menores que la radioterapia que ya se usa en los pacientes.
Los tumores de mama invasivos confirmados histopatológicamente sin afectación de la piel se tratarán con semillas DaRT.
El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es la respuesta tumoral al tratamiento con DaRT evaluada mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (Versión 1.1) 9-11 semanas después de la inserción de la semilla DaRT.
La seguridad se evaluará por la frecuencia acumulada, la gravedad y la causalidad de los eventos adversos agudos relacionados con el tratamiento DaRT de los eventos adversos (EA) observados, incluido el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaluga Region
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Obninsk, Kaluga Region, Federación Rusa, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con confirmación histopatológica de carcinoma de mama invasivo primario (o recurrente) y enfermedad metastásica a distancia en el momento del diagnóstico.
- Tamaño del tumor objetivo ≤ 3,0 cm (categoría T1-2b);
- Tipo morfológico: cáncer de mama invasivo
- Tipo luminal A (ER+, PR+, Her2/neu +1), HER+, tipo luminal B (ER +/-, PR +/-, Her2/neu+1) o carcinoma de mama triple negativo
- Enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Sujetos mayores de 45 años.
- La escala de estado funcional ECOG de los sujetos es < 2.
- Esperanza de vida de los sujetos superior a 6 meses.
- Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3.
- Razón internacional normalizada de tiempo de protrombina ≤1,8.
- Creatinina ≤1,9 mg/dL.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) tendrán evidencia de prueba de embarazo negativa.
- Los sujetos están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Categoría T4 con afectación cutánea.
- Metástasis en ganglios linfáticos regionales.
- Carcinoma ductal in situ.
- Carcinoma inflamatorio de mama.
- Pacientes con preirradiación de la mama.
- Enfermedad infecciosa aguda.
- La presencia de VIH, RW, HbsAg, HCV en la etapa aguda.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedades graves concurrentes (somáticas) incompatibles según el investigador con la braquiterapia.
- Enfermedad mental.
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor y/o con corticoides sistémicos
- Voluntarios que participaron en otro estudio de intervención en los últimos 30 días que podría entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio o la evaluación de respuesta o toxicidad de DaRT.
- Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador).
- Pacientes con comorbilidades significativas que el médico tratante considere que pueden entrar en conflicto con los puntos finales del estudio (por ejemplo, enfermedades autoinmunes mal controladas, vasculitis, etc.)
- Sujetos que no estén dispuestos a firmar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semillas de dart
Semillas de radioterapia con emisores alfa de difusión intratumoral (DaRT)
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Una inserción intratumoral de fuentes radiactivas [Ra-224 que contiene tubos de acero inoxidable 316LVM- (semillas Alpha DaRT)].
Las semillas liberan por retroceso en el tumor átomos emisores de alfa de vida corta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral a DaRT
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después de la inserción de DaRT.
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Evaluación de la tasa de respuesta de tumores malignos de mama mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (Versión 1.1).
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9-11 semanas después de la inserción de DaRT.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 - 6 meses (+/-14 días)
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Evaluación de la frecuencia, gravedad y causalidad de los eventos adversos agudos relacionados con el tratamiento DaRT utilizando la Terminología y Criterios Comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0
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Día 0 - 6 meses (+/-14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen del tumor.
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después de la inserción de DaRT.
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Evaluación de la reducción en el volumen tumoral SUVmax basado en CT/PET - Volumen tumoral medido por CT.
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9-11 semanas después de la inserción de DaRT.
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Colocación de semillas de DaRT
Periodo de tiempo: Día de inserción.
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Evaluación de la ubicación de la semilla DaRT mediante la localización de la semilla DaRT en el tumor mediante imágenes de TC.
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Día de inserción.
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Cambio en la calidad de vida: EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 0, 30, 70, 6 meses (+/-14 días).
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Evaluación de los resultados de la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud informados por el paciente después del tratamiento con DaRT, utilizando los cuestionarios de QoL EORTC-QLQ-C30.
Rango de escala en la puntuación de 0 (mejor) a 100 (peor).
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Día 0, 30, 70, 6 meses (+/-14 días).
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses (+/-14 días).
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Tiempo transcurrido desde la respuesta hasta la progresión de la enfermedad.
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6 meses (+/-14 días).
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Remisiones patológicas.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inserción de semillas de DaRT.
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Evaluación de remisiones patológicas (completas) mediante examen histopatológico
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12 semanas después de la inserción de semillas de DaRT.
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Efectos abscopales.
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después de la inserción de DaRT.
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Evaluación de los efectos abscopales en las metástasis distantes existentes basadas en el volumen tumoral medido por PET-CT.
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9-11 semanas después de la inserción de DaRT.
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Cambio en la calidad de vida: BR23
Periodo de tiempo: Día 0, 30, 70, 6 meses (+/-14 días).
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Evaluación de los resultados de la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud informados por el paciente después del tratamiento con DaRT, utilizando cuestionarios de QoL BR23.
Rango de escala en la puntuación de 0 (mejor) a 100 (peor).
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Día 0, 30, 70, 6 meses (+/-14 días).
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Efectos abscopales
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después de la inserción de DaRT.
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Evaluación de los efectos abscopales en las metástasis a distancia existentes en función de la disminución del SUVmáx medido por PET-CT en comparación con la medición primaria (la medición inicial).
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9-11 semanas después de la inserción de DaRT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandr Obukhov, A. Tsyb Medical Radiological Research Centre, (A. Tsyb MRRC), Obninsk, Russia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-BRST-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .