Устройство излучателей альфа-излучения для лечения пациентов с недавно диагностированной карциномой молочной железы с отдаленными метастазами
17 января 2024 г. обновлено: Alpha Tau Medical LTD.
Исследование безопасности и эффективности внутриопухолевых диффузных альфа-излучателей для лечения пациентов с недавно диагностированной карциномой молочной железы с отдаленными метастазами
Уникальный подход к лечению рака с использованием внутриопухолевого диффузионного излучателя альфа-излучения для пациентов с недавно диагностированной карциномой молочной железы с отдаленными метастазами
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное открытое контролируемое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности лучевой терапии с использованием диффузных альфа-излучателей (DaRT), проводимой через радиоактивные источники [Ra-224, содержащий трубки 316LVM из нержавеющей стали- (семена Alpha DaRT)] вставлены в злокачественные новообразования молочной железы.
Этот подход сочетает в себе преимущества локального внутриопухолевого облучения опухоли, используемого в традиционной брахитерапии, с мощностью испускающих атомов альфа-излучения, которое будет вводиться в количествах, значительно меньших, чем лучевая терапия, уже применяемая у больных.
Гистопатологически подтвержденные инвазивные опухоли молочной железы без поражения кожи будут лечить с использованием семян DaRT.
Первичной конечной точкой эффективности исследования является ответ опухоли на лечение DaRT, оцениваемый с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1) через 9-11 недель после введения семян DaRT.
Безопасность будет оцениваться по кумулятивной частоте, тяжести и причинно-следственной связи острых нежелательных явлений, связанных с лечением DaRT нежелательных явлений (НЯ), наблюдаемых, включая период последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Российская Федерация, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гистопатологическим подтверждением первичной (или рецидивирующей) инвазивной карциномы молочной железы и отдаленными метастазами при постановке диагноза.
- Размер целевой опухоли ≤ 3,0 см (категория T1-2b);
- Морфологический тип: инвазивный рак молочной железы
- Люминальный тип A (ER+, PR+, Her2/neu +1), HER+, люминальный тип B (ER +/-, PR +/-, Her2/neu+1) или тройная негативная карцинома молочной железы
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
- Субъекты старше 45 лет.
- Шкала статуса ECOG субъектов < 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъектов более 6 месяцев.
- Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3.
- Международное нормализованное отношение протромбинового времени ≤1,8.
- Креатинин ≤1,9 мг/дл.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) будут иметь доказательства отрицательного теста на беременность.
- Субъекты готовы подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Категория Т4 с поражением кожи.
- Метастазы в регионарные лимфатические узлы.
- Протоковая карцинома in situ.
- Воспалительная карцинома молочной железы.
- Пациенты с предварительным облучением молочной железы.
- Острое инфекционное заболевание.
- Наличие ВИЧ, RW, HbsAg, HCV в стадии обострения.
- Беременность или лактация.
- Серьезные конкурирующие (соматические) заболевания, несовместимые, по мнению исследователя, с брахитерапией.
- Психическое заболевание.
- Пациенты, проходящие лечение иммунодепрессантами и/или системными кортикостероидами
- Добровольцы, участвовавшие в другом интервенционном исследовании за последние 30 дней, которые могут противоречить конечным точкам этого исследования или оценке ответа или токсичности DaRT.
- Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению исследователя).
- Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению лечащего врача, могут противоречить конечным точкам исследования (например, плохо контролируемые аутоиммунные заболевания, васкулит и т. д.)
- Субъекты, не желающие подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семена DaRT
Внутриопухолевая диффузия альфа-излучателей Лучевая терапия (DaRT) Семена
|
Внутриопухолевое введение радиоактивных источников [Ra-224, содержащих трубки из нержавеющей стали 316LVM- (семена Alpha DaRT)].
Семена за счет отдачи выделяют в опухоль короткоживущие альфа-излучающие атомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли на DaRT
Временное ограничение: 9-11 недель после введения DaRT.
|
Оценка скорости ответа злокачественных опухолей молочной железы с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1).
|
9-11 недель после введения DaRT.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 0 - 6 месяцев (+/-14 дней)
|
Оценка частоты, тяжести и причинно-следственных связей острых нежелательных явлений, связанных с терапией DaRT, с использованием Общей терминологии и критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
|
День 0 - 6 месяцев (+/-14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема опухоли.
Временное ограничение: 9-11 недель после введения DaRT.
|
Оценка уменьшения объема опухоли SUVmax на основе КТ/ПЭТ - КТ измеряет объем опухоли.
|
9-11 недель после введения DaRT.
|
|
Размещение семян DaRT
Временное ограничение: День вставки.
|
Оценка размещения семени DaRT по локализации семени DaRT в опухоли с помощью компьютерной томографии.
|
День вставки.
|
|
Изменение качества жизни: EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: День 0, 30, 70, 6 месяцев (+/-14 дней).
|
Оценка сообщаемых пациентами результатов качества жизни (КЖ), связанных со здоровьем, после лечения ДаРТ с использованием вопросников КЖ EORTC-QLQ-C30.
Диапазон шкалы оценки от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
День 0, 30, 70, 6 месяцев (+/-14 дней).
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев (+/-14 дней).
|
Время, прошедшее от ответа до прогрессирования заболевания.
|
6 месяцев (+/-14 дней).
|
|
Патологические ремиссии.
Временное ограничение: 12 недель после введения семян DaRT.
|
Оценка (полных) патологических ремиссий с помощью гистопатологического исследования
|
12 недель после введения семян DaRT.
|
|
Абскопальные эффекты.
Временное ограничение: 9-11 недель после введения DaRT.
|
Оценка влияния абскопии на существующие отдаленные метастазы на основе измеренного ПЭТ-КТ объема опухоли.
|
9-11 недель после введения DaRT.
|
|
Изменение качества жизни: BR23
Временное ограничение: День 0, 30, 70, 6 месяцев (+/-14 дней).
|
Оценка сообщаемых пациентами результатов качества жизни (КЖ), связанных со здоровьем, после лечения ДаРТ с использованием вопросников КЖ BR23.
Диапазон шкалы оценки от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
День 0, 30, 70, 6 месяцев (+/-14 дней).
|
|
Абскопальные эффекты
Временное ограничение: 9-11 недель после введения DaRT.
|
Оценка влияния абскопии на существующие отдаленные метастазы на основе ПЭТ-КТ измеренного снижения SUVmax по сравнению с первичным измерением (базовое измерение).
|
9-11 недель после введения DaRT.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aleksandr Obukhov, A. Tsyb Medical Radiological Research Centre, (A. Tsyb MRRC), Obninsk, Russia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-BRST-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .