Alfasäteilyä emittoiva laite äskettäin diagnosoitujen rintasyöpäpotilaiden, joilla on etäpesäkkeitä, hoitoon
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alpha Tau Medical LTD.
Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus intratumoraalisista diffuusoivasta alfasäteilystä äskettäin diagnosoitujen rintasyöpäpotilaiden, joilla on etäpesäkkeitä, hoitoon
Ainutlaatuinen lähestymistapa syövän hoitoon, jossa käytetään intratumoraalista diffuusoivaa alfasäteilyä emitterilaitetta äskettäin diagnosoiduille rintasyöpäpotilaille, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden avoin, yksihaarainen, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan radioaktiivisten lähteiden kautta toimitetun diffuusoivan alfasäteilijän säteilyhoidon (DaRT) turvallisuutta ja tehokkuutta [Ra-224, joka sisältää ruostumattomasta teräksestä valmistettuja 316LVM-putkia (Alpha DaRT -siemenet)] asetettu pahanlaatuisiin rintavaurioihin.
Tässä lähestymistavassa yhdistyvät perinteisessä brakyterapiassa käytetyn kasvaimen paikallisen intratumoraalisen säteilytyksen edut alfasäteilyä lähettävien atomien tehoon, jota otetaan käyttöön huomattavasti pienempinä määrinä kuin potilailla jo käytetty sädehoito.
Histopatologisesti vahvistetut invasiiviset rintakasvaimet, joissa ei ole ihoa, käsitellään DaRT-siemenillä.
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on kasvainvaste DaRT-hoidolle, joka on arvioitu käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriä (versio 1.1) 9-11 viikkoa DaRT-siementen lisäämisen jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan havaittujen haittatapahtumien (AE) DaRT-hoitoon liittyvien akuuttien haittatapahtumien kumulatiivisen esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-suhteen perusteella, mukaan lukien seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Venäjän federaatio, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologinen vahvistus primaarisesta (tai uusiutuvasta) invasiivisesta rintasyövästä ja etäpesäkkeestä johtuvasta taudista diagnoosin yhteydessä.
- Kasvaimen tavoitekoko ≤ 3,0 cm (T1-2b-luokka);
- Morfologinen tyyppi: invasiivinen rintasyöpä
- Luminaalinen tyyppi A (ER+, PR+, Her2/neu+1), HER+, luminaalinen tyyppi B (ER +/-, PR +/-, Her2/neu+1) tai kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Yli 45-vuotiaat kohteet.
- Koehenkilöiden ECOG-suorituskyvyn asteikko on < 2.
- Koehenkilöiden elinajanodote yli 6 kuukautta.
- Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3.
- Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde ≤1,8.
- Kreatiniini ≤ 1,9 mg/dl.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on todisteita negatiivisesta raskaustestistä.
- Tutkittavat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- T4-luokka, jossa ihovaurioita.
- Alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet.
- Ductal carsinooma in situ.
- Tulehduksellinen rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on rintojen esisäteilytys.
- Akuutti infektiosairaus.
- HIV:n, RW:n, HbsAg:n, HCV:n esiintyminen akuutissa vaiheessa.
- Raskaus tai imetys.
- Vakavat kilpailevat (somaattiset) sairaudet, jotka tutkijan mukaan eivät sovi yhteen brakyterapian kanssa.
- Mielisairaus.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista ja/tai systeemistä kortikosteroidihoitoa
- Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden tai DaRT:n vasteen tai toksisuuden arvioinnin kanssa.
- Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä).
- Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, jotka hoitavan lääkärin mielestä voivat olla ristiriidassa tutkimuksen päätepisteiden kanssa (esim. huonosti hallitut autoimmuunisairaudet, vaskuliitti jne.)
- Koehenkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DaRT-siemenet
Intratumoraaliset diffuusioalfa-emitterit sädehoidon (DaRT) siemenet
|
Radioaktiivisten lähteiden intratumoraalinen lisäys [Ra-224, joka sisältää ruostumattomasta teräksestä valmistettuja 316LVM-putkia - (Alpha DaRT -siemenet)].
Siemenet vapautuvat rekyylillä kasvaimen lyhytikäisiin alfa-atomeihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste DaRT:lle
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen.
|
Pahanlaatuisten rintakasvainten vasteen määrän arviointi käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST) (versio 1.1).
|
9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 kuukautta (+/-14 päivää)
|
DaRT-hoitoon liittyvien akuuttien haittatapahtumien esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-seuraussuhteen arviointi käyttämällä yhteisen terminologian ja haittatapahtumien kriteerit (CTCAE) versiota 5.0
|
Päivä 0 - 6 kuukautta (+/-14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen tilavuudessa.
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen.
|
Arvio kasvaimen tilavuuden vähenemisestä SUVmax CT/PET:n perusteella - CT-mittaus kasvaintilavuuden perusteella.
|
9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen.
|
|
DaRT-siementen sijoitus
Aikaikkuna: Lisäyspäivä.
|
DaRT-siementen sijoittelun arviointi paikantamalla DaRT-siemen kasvaimeen käyttämällä CT-kuvausta.
|
Lisäyspäivä.
|
|
Elämänlaadun muutos: EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: Päivät 0, 30, 70, 6 kuukautta (+/-14 päivää).
|
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaadun (QoL) tulosten arviointi DaRT-hoidon jälkeen QoL-kyselylomakkeilla EORTC-QLQ-C30.
Pisteiden asteikkoalue 0 (paras) 100 (huonoin).
|
Päivät 0, 30, 70, 6 kuukautta (+/-14 päivää).
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+/-14 päivää).
|
Aika kului vasteesta taudin etenemiseen.
|
6 kuukautta (+/-14 päivää).
|
|
Patologiset remissiot.
Aikaikkuna: 12 viikkoa DaRT-siementen lisäämisen jälkeen.
|
(täydellisten) patologisten remissioiden arviointi histopatologisella tutkimuksella
|
12 viikkoa DaRT-siementen lisäämisen jälkeen.
|
|
Abskopaaliset vaikutukset.
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen.
|
Arvio abskopaalisista vaikutuksista olemassa oleviin kaukaisiin metastaaseihin perustuen PET-CT-mittaukseen kasvaimen tilavuuteen.
|
9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen.
|
|
Muutos elämänlaadussa: BR23
Aikaikkuna: Päivät 0, 30, 70, 6 kuukautta (+/-14 päivää).
|
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaadun (QoL) tulosten arviointi DaRT-hoidon jälkeen QoL-kyselylomakkeilla BR23.
Pisteiden asteikkoalue 0 (paras) 100 (huonoin).
|
Päivät 0, 30, 70, 6 kuukautta (+/-14 päivää).
|
|
Abskopaaliset vaikutukset
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen.
|
Arvio abskopaalisista vaikutuksista olemassa oleviin kaukaisiin etäpesäkkeisiin perustuen PET-CT-mittaukseen SUVmax-laskuun verrattuna ensisijaiseen mittaukseen (perusmittaus).
|
9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandr Obukhov, A. Tsyb Medical Radiological Research Centre, (A. Tsyb MRRC), Obninsk, Russia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-BRST-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .