Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfasäteilyä emittoiva laite äskettäin diagnosoitujen rintasyöpäpotilaiden, joilla on etäpesäkkeitä, hoitoon

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alpha Tau Medical LTD.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus intratumoraalisista diffuusoivasta alfasäteilystä äskettäin diagnosoitujen rintasyöpäpotilaiden, joilla on etäpesäkkeitä, hoitoon

Ainutlaatuinen lähestymistapa syövän hoitoon, jossa käytetään intratumoraalista diffuusoivaa alfasäteilyä emitterilaitetta äskettäin diagnosoiduille rintasyöpäpotilaille, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin, yksihaarainen, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan radioaktiivisten lähteiden kautta toimitetun diffuusoivan alfasäteilijän säteilyhoidon (DaRT) turvallisuutta ja tehokkuutta [Ra-224, joka sisältää ruostumattomasta teräksestä valmistettuja 316LVM-putkia (Alpha DaRT -siemenet)] asetettu pahanlaatuisiin rintavaurioihin.

Tässä lähestymistavassa yhdistyvät perinteisessä brakyterapiassa käytetyn kasvaimen paikallisen intratumoraalisen säteilytyksen edut alfasäteilyä lähettävien atomien tehoon, jota otetaan käyttöön huomattavasti pienempinä määrinä kuin potilailla jo käytetty sädehoito.

Histopatologisesti vahvistetut invasiiviset rintakasvaimet, joissa ei ole ihoa, käsitellään DaRT-siemenillä.

Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on kasvainvaste DaRT-hoidolle, joka on arvioitu käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriä (versio 1.1) 9-11 viikkoa DaRT-siementen lisäämisen jälkeen.

Turvallisuus arvioidaan havaittujen haittatapahtumien (AE) DaRT-hoitoon liittyvien akuuttien haittatapahtumien kumulatiivisen esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-suhteen perusteella, mukaan lukien seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Venäjän federaatio, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histopatologinen vahvistus primaarisesta (tai uusiutuvasta) invasiivisesta rintasyövästä ja etäpesäkkeestä johtuvasta taudista diagnoosin yhteydessä.
  • Kasvaimen tavoitekoko ≤ 3,0 cm (T1-2b-luokka);
  • Morfologinen tyyppi: invasiivinen rintasyöpä
  • Luminaalinen tyyppi A (ER+, PR+, Her2/neu+1), HER+, luminaalinen tyyppi B (ER +/-, PR +/-, Her2/neu+1) tai kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • Yli 45-vuotiaat kohteet.
  • Koehenkilöiden ECOG-suorituskyvyn asteikko on < 2.
  • Koehenkilöiden elinajanodote yli 6 kuukautta.
  • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3.
  • Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde ≤1,8.
  • Kreatiniini ≤ 1,9 mg/dl.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on todisteita negatiivisesta raskaustestistä.
  • Tutkittavat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • T4-luokka, jossa ihovaurioita.
  • Alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet.
  • Ductal carsinooma in situ.
  • Tulehduksellinen rintasyöpä.
  • Potilaat, joilla on rintojen esisäteilytys.
  • Akuutti infektiosairaus.
  • HIV:n, RW:n, HbsAg:n, HCV:n esiintyminen akuutissa vaiheessa.
  • Raskaus tai imetys.
  • Vakavat kilpailevat (somaattiset) sairaudet, jotka tutkijan mukaan eivät sovi yhteen brakyterapian kanssa.
  • Mielisairaus.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista ja/tai systeemistä kortikosteroidihoitoa
  • Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden tai DaRT:n vasteen tai toksisuuden arvioinnin kanssa.
  • Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä).
  • Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, jotka hoitavan lääkärin mielestä voivat olla ristiriidassa tutkimuksen päätepisteiden kanssa (esim. huonosti hallitut autoimmuunisairaudet, vaskuliitti jne.)
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DaRT-siemenet
Intratumoraaliset diffuusioalfa-emitterit sädehoidon (DaRT) siemenet
Laite: Laite: Säteily: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Radioaktiivisten lähteiden intratumoraalinen lisäys [Ra-224, joka sisältää ruostumattomasta teräksestä valmistettuja 316LVM-putkia - (Alpha DaRT -siemenet)]. Siemenet vapautuvat rekyylillä kasvaimen lyhytikäisiin alfa-atomeihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste DaRT:lle
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen.
Pahanlaatuisten rintakasvainten vasteen määrän arviointi käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST) (versio 1.1).
9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 kuukautta (+/-14 päivää)
DaRT-hoitoon liittyvien akuuttien haittatapahtumien esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-seuraussuhteen arviointi käyttämällä yhteisen terminologian ja haittatapahtumien kriteerit (CTCAE) versiota 5.0
Päivä 0 - 6 kuukautta (+/-14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen tilavuudessa.
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen.
Arvio kasvaimen tilavuuden vähenemisestä SUVmax CT/PET:n perusteella - CT-mittaus kasvaintilavuuden perusteella.
9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen.
DaRT-siementen sijoitus
Aikaikkuna: Lisäyspäivä.
DaRT-siementen sijoittelun arviointi paikantamalla DaRT-siemen kasvaimeen käyttämällä CT-kuvausta.
Lisäyspäivä.
Elämänlaadun muutos: EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: Päivät 0, 30, 70, 6 kuukautta (+/-14 päivää).
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaadun (QoL) tulosten arviointi DaRT-hoidon jälkeen QoL-kyselylomakkeilla EORTC-QLQ-C30. Pisteiden asteikkoalue 0 (paras) 100 (huonoin).
Päivät 0, 30, 70, 6 kuukautta (+/-14 päivää).
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+/-14 päivää).
Aika kului vasteesta taudin etenemiseen.
6 kuukautta (+/-14 päivää).
Patologiset remissiot.
Aikaikkuna: 12 viikkoa DaRT-siementen lisäämisen jälkeen.
(täydellisten) patologisten remissioiden arviointi histopatologisella tutkimuksella
12 viikkoa DaRT-siementen lisäämisen jälkeen.
Abskopaaliset vaikutukset.
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen.
Arvio abskopaalisista vaikutuksista olemassa oleviin kaukaisiin metastaaseihin perustuen PET-CT-mittaukseen kasvaimen tilavuuteen.
9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen.
Muutos elämänlaadussa: BR23
Aikaikkuna: Päivät 0, 30, 70, 6 kuukautta (+/-14 päivää).
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaadun (QoL) tulosten arviointi DaRT-hoidon jälkeen QoL-kyselylomakkeilla BR23. Pisteiden asteikkoalue 0 (paras) 100 (huonoin).
Päivät 0, 30, 70, 6 kuukautta (+/-14 päivää).
Abskopaaliset vaikutukset
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen.
Arvio abskopaalisista vaikutuksista olemassa oleviin kaukaisiin etäpesäkkeisiin perustuen PET-CT-mittaukseen SUVmax-laskuun verrattuna ensisijaiseen mittaukseen (perusmittaus).
9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alpha Tau Medical LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksandr Obukhov, A. Tsyb Medical Radiological Research Centre, (A. Tsyb MRRC), Obninsk, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-BRST-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laite: Säteily: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa