Alfastrålningsanordning för behandling av nyligen diagnostiserade bröstkarcinompatienter med fjärrmetastaser
17 januari 2024 uppdaterad av: Alpha Tau Medical LTD.
En säkerhets- och effektivitetsstudie av intratumorala diffuserande alfastrålningssändare för behandling av nyligen diagnostiserade bröstkarcinompatienter med fjärrmetastaser
Ett unikt tillvägagångssätt för cancerbehandling med användning av intratumoral diffuserande alfastrålningsanordning för nyligen diagnostiserade bröstkarcinompatienter med avlägsna metastaser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, öppen, kontrollerad enarmsstudie, som utvärderar säkerheten och effekten av diffuserande alfasändare strålterapi (DaRT) som levereras genom radioaktiva källor [Ra-224 innehållande 316LVM-rör av rostfritt stål- (Alpha DaRT-frön)] sätts in i maligna bröstskador.
Detta tillvägagångssätt kombinerar fördelarna med lokal intratumoral bestrålning av tumören, som används vid konventionell brachyterapi, med kraften hos de alfastrålningsemitterande atomerna, som kommer att introduceras i mängder som är betydligt lägre än strålterapi som redan används hos patienter.
Histopatologiskt bekräftade invasiva brösttumörer utan inblandning av hud kommer att behandlas med DaRT-frön.
Studiens primära effektmått är tumörsvaret på DaRT-behandling bedömt med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1) 9-11 veckor efter DaRT-fröinsättning.
Säkerheten kommer att bedömas utifrån den kumulativa frekvensen, svårighetsgraden och orsakssambandet av akuta biverkningar relaterade till DaRT-behandling av observerade biverkningar (AE) inklusive uppföljningsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Ryska Federationen, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histopatologisk bekräftelse av primär (eller återkommande) invasiv bröstkarcinom och fjärrmetastaserande sjukdom vid diagnos.
- Måltumörstorlek ≤ 3,0 cm (kategori T1-2b);
- Morfologisk typ: invasiv bröstcancer
- Luminal-typ A (ER+, PR+, Her2/neu +1), HER+, luminal-typ B (ER +/-, PR +/-, Her2/neu+1), eller trippelnegativ bröstkarcinom
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
- Ämnen över 45 år.
- Försökspersoners ECOG-prestandastatusskala är < 2.
- Försökspersoners förväntade livslängd mer än 6 månader.
- Trombocytantal ≥100 000/mm3.
- Internationellt normaliserat förhållande av protrombintid ≤1,8.
- Kreatinin ≤1,9 mg/dL.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kommer att ha bevis på negativt graviditetstest.
- Försökspersoner är villiga att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- T4 kategori med hudinblandning.
- Regionala lymfkörtelmetastaser.
- Duktalt karcinom in situ.
- Inflammatoriskt bröstkarcinom.
- Patienter med förbestrålning av bröstet.
- Akut infektionssjukdom.
- Närvaron av HIV, RW, HbsAg, HCV i det akuta skedet.
- Graviditet eller amning.
- Allvarliga konkurrerande (somatiska) sjukdomar oförenliga enligt forskaren med brachyterapi.
- Mental sjukdom.
- Patienter som genomgår immunsuppressiv och/eller systemisk kortikosteroidbehandling
- Frivilliga som deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna som kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter eller utvärderingen av respons eller toxicitet av DaRT.
- Hög sannolikhet för bristande efterlevnad av protokoll (enligt utredarens åsikt).
- Patienter med betydande komorbiditeter som den behandlande läkaren anser kan komma i konflikt med studiens slutpunkter (t.ex. dåligt kontrollerade autoimmuna sjukdomar, vaskulit, etc.)
- Ämnen som inte är villiga att underteckna ett informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DaRT frön
Intratumorala diffuserande alfa-emittrar strålbehandling (DaRT) frön
|
En intratumoral insättning av radioaktiva källor [Ra-224 innehållande 316LVM-rör av rostfritt stål- (Alpha DaRT-frön)].
Fröna frigörs genom rekyl till tumörens kortlivade alfa-emitterande atomer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörsvar på DaRT
Tidsram: 9-11 veckor efter DaRT-insättning.
|
Bedömning av frekvensen av respons på maligna brösttumörer med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1).
|
9-11 veckor efter DaRT-insättning.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 0 - 6 månader (+/-14 dagar)
|
Bedömning av frekvensen, svårighetsgraden och orsakssambandet av akuta biverkningar relaterade till DaRT-behandlingen med hjälp av Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
Dag 0 - 6 månader (+/-14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tumörvolym.
Tidsram: 9-11 veckor efter DaRT-insättning.
|
Bedömning av minskningen av tumörvolym SUVmax baserat på CT/PET - CT uppmätt tumörvolym.
|
9-11 veckor efter DaRT-insättning.
|
|
Placering av DaRT-frön
Tidsram: Dag för insättning.
|
Bedömning av DaRT-fröplaceringen genom lokalisering av DaRT-fröet i tumören med hjälp av CT-avbildning.
|
Dag för insättning.
|
|
Förändring i livskvalitet: EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Dag 0, 30, 70, 6 månader (+/-14 dagar).
|
Bedömning av patientrapporterade hälsorelaterade livskvalitetsresultat (QoL) efter DaRT-behandling, med hjälp av QoL-enkäter EORTC-QLQ-C30.
Skala från 0 (bäst) till 100 (sämst).
|
Dag 0, 30, 70, 6 månader (+/-14 dagar).
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader (+/-14 dagar).
|
Tid som förflutit från svar på sjukdomsprogression.
|
6 månader (+/-14 dagar).
|
|
Patologiska remissioner.
Tidsram: 12 veckor efter DaRT-fröinsättning.
|
Bedömning av (fullständig) patologiska remissioner med hjälp av histopatologisk undersökning
|
12 veckor efter DaRT-fröinsättning.
|
|
Abskopala effekter.
Tidsram: 9-11 veckor efter DaRT-insättning.
|
Bedömning av abskopala effekter på befintliga fjärrmetastaser baserat på PET-CT uppmätt tumörvolym.
|
9-11 veckor efter DaRT-insättning.
|
|
Förändring i livskvalitet: BR23
Tidsram: Dag 0, 30, 70, 6 månader (+/-14 dagar).
|
Bedömning av patientrapporterade hälsorelaterade livskvalitetsresultat (QoL) efter DaRT-behandling, med hjälp av QoL-enkäter BR23.
Skala från 0 (bäst) till 100 (sämst).
|
Dag 0, 30, 70, 6 månader (+/-14 dagar).
|
|
Abskopala effekter
Tidsram: 9-11 veckor efter DaRT-insättning.
|
Bedömning av abskopala effekter på befintliga fjärrmetastaser baserat på PET-CT-uppmätt SUVmax-minskning jämfört med den primära mätningen (baslinjemätningen).
|
9-11 veckor efter DaRT-insättning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aleksandr Obukhov, A. Tsyb Medical Radiological Research Centre, (A. Tsyb MRRC), Obninsk, Russia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP-BRST-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .