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l'efficacité et l'innocuité de l'agomélatine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

5 juin 2019 mis à jour par: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo : évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'agomélatine dans le traitement des troubles du sommeil et de la dépression chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Parmi les patients atteints de la maladie de Parkinson, environ 40 % à 50 % souffriront de dépression, 40 % souffriront d'anxiété et 40 % à 60 % souffriront de troubles du sommeil. Ces symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson causeront de grandes douleurs physiques et psychologiques et affecteront gravement la qualité de vie. Les médicaments thérapeutiques couramment utilisés, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et le clonazépam, peuvent provoquer divers effets secondaires, notamment le syndrome sérotoninergique, la dysfonction sexuelle, la fatigue diurne, l'insomnie, les effets résiduels et un risque accru de chutes. Par conséquent, un nouveau choix thérapeutique plus raisonnable doit être recherché. L'agomélatine est un nouveau type d'antidépresseur doté d'un nouveau mécanisme et peut améliorer la structure du sommeil et le rythme circadien. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique est de clarifier le rôle de l'agomélatine dans l'amélioration des troubles du sommeil et de la dépression chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chun-Feng Liu, MD
  • Numéro de téléphone: +86 512 67783307
  • E-mail: liucf@suda.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kang-Ping Xiong, MD
  • Numéro de téléphone: +8613914050356
  • E-mail: xikapi@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué comme la maladie de Parkinson conformément aux critères de diagnostic 2015 de l'International Movement Disorder Society (MDS)
  • Hoehn-Yahr ≤ 3 au stade "ouvert"
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 24 points ;
  • Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 7 points ;
  • HAMD-17 > 13 points
  • Les comprimés de chlorhydrate de pramipexole 0,75 mg / j (0,25 mg tid) ont été utilisés de manière stable pendant un mois
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Parkinson et syndrome de Parkinsonisme-Plus
  • Les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson fluctuent encore ou le traitement des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson est instable
  • Porteurs/patients du virus de l'hépatite B, porteurs/patients du virus de l'hépatite C, patients présentant une fonction hépatique altérée ou des taux de transaminases élevés au-dessus de la limite supérieure
  • Autres maladies neurologiques graves, maladies mentales et maladies physiques
  • Antécédents de dépendance à l'alcool et aux drogues
  • Démence
  • Traitement combiné avec un inhibiteur puissant du CYP1A2 (fluvoxamine, ciprofloxacine, rifampicine, amiodarone, mexilétine, atazanavir, etc.)
  • Risque suicidaire élevé ou tentative de suicide dans les 6 mois (troisième item de HAMD-17 ≥ 3)
  • Médicament antidépresseur ou autre traitement psychiatrique au cours du dernier mois
  • enceinte ou allaitante
  • intolérance ou allergie aux principes actifs et excipients de l'agomélatine
  • autres conditions qui ne conviennent pas à l'étude envisagée par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
traité avec Pramipexole 0,75 mg/j（0,25 mg tid)+placebo 25mg qn *2weeks que Pramipexole 0.75mg/d（0.25mg tid)+placebo 50mg qn * 10 semaines
Médicament: Agomélatine ou PIacebo
Groupe contrôle :Pramipexole+pIacebo Groupe expérimental :Pramipexole+Agomélatine
Autres noms:
  • Pramipexole
Expérimental: groupe expérimental
traité avec Pramipexole 0,75 mg/j（0,25 mg tid)+Agomelatine25 mg qn *2 semaines que Pramipexole 0,75mg/j（0,25mg tid)+Agomélatine 50mg qn * 10semaines
Médicament: Agomélatine ou PIacebo
Groupe contrôle :Pramipexole+pIacebo Groupe expérimental :Pramipexole+Agomélatine
Autres noms:
  • Pramipexole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du traitement sur les troubles du sommeil dans la maladie de Parkinson évaluée par changement de score à l'échelle PSQI
Délai: visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une échelle d'évaluation du sommeil largement utilisée dans la population chinoise. La sensibilité et la spécificité du PSQI (seuil à 7) sont respectivement de 98,3 % et 90,2 %. Le PSQI a été utilisé pour évaluer les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson en se concentrant principalement sur leurs habitudes de sommeil.
visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du traitement sur les troubles du sommeil dans la maladie de Parkinson évaluée par PDSS, journal du sommeil et trackers d'activité
Délai: PDSS : visite1(baseline),visit2(2ed week),visit3(6th week),visit4(12th week); Journal de sommeil et trackers d'activité : 12 semaines, jusqu'à la fin de l'étude.

L'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS) est utilisée pour analyser les causes sous-jacentes des troubles du sommeil en fonction des résultats de chaque facteur. En 2010, l'International Movement Disorder Society (MDS) a recommandé que le PDSS et le PSQI puissent être utilisés pour le dépistage et l'évaluation des troubles du sommeil dans la maladie de Parkinson.

Le journal du sommeil est une méthode internationalement reconnue pour aider à l'examen des troubles du sommeil, et l'enregistrement quotidien d'un journal du sommeil est une thérapie efficace pour certains patients souffrant d'insomnie.

Les trackers d'activité peuvent surveiller et suivre les mesures liées à la condition physique telles que la distance parcourue ou parcourue, la consommation de calories, le rythme cardiaque et la qualité du sommeil, qui peuvent être utilisées comme référence pour la qualité du sommeil et le rythme circadien des patients.
PDSS : visite1(baseline),visit2(2ed week),visit3(6th week),visit4(12th week); Journal de sommeil et trackers d'activité : 12 semaines, jusqu'à la fin de l'étude.
L'efficacité sur la somnolence diurne excessive des patients atteints de la maladie de Parkinson
Délai: visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
Échelle : changement du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire auto-administré de 8 questions. On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. La plupart des gens s'adonnent à ces activités au moins occasionnellement, mais pas nécessairement tous les jours. Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne (ASP) ou sa « somnolence diurne » est élevée. Le questionnaire ne prend pas plus de 2 ou 3 minutes à répondre.
visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
L'efficacité sur la fatigue des patients atteints de la maladie de Parkinson
Délai: visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
Échelle : modification du score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est une échelle utilisée dans l'évaluation de la fatigue qui affecte les patients. Une liste d'affirmations/questions est fournie. Ces déclarations sont liées aux différents aspects de la fatigue et à la façon dont elle affecte le corps. Lors de l'évaluation des questions, il convient d'utiliser l'échelle de chiffres de 1 à 7. Si une personne est tout à fait d'accord avec une affirmation particulière, la note de 7 doit être attribuée. Un fort désaccord est exprimé en évaluant la question à 1. La somme totale des notes attribuées à toutes les questions est utilisée pour déterminer le degré ou la gravité de la fatigue dont souffre une personne. Le score total de 36 ou plus calculé à l'aide de l'échelle indique qu'une personne souffre d'un problème de santé lié à la fatigue. Un score inférieur à 36 indique que la santé est normale.
visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
L'efficacité sur le rythme circadien des patients atteints de la maladie de Parkinson
Délai: visite1(baseline),visite3(6e semaine),visite4(12e semaine)
Échelle : Le changement de score du Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) Le trouble du rythme circadien est une sorte de trouble du sommeil important. La température corporelle et les changements au niveau hormonal sont des méthodes efficaces pour déterminer le cycle quotidien, mais ces méthodes sont lourdes. L'évaluation à l'échelle est beaucoup plus facile à mettre en œuvre. Le Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) est le questionnaire le plus connu pour évaluer la préférence circadienne. Des seuils ont été évalués : une plage de 14 à 52 pour les types du soir, de 53 à 64 pour aucun des types et de 65 à 86 pour les types du matin.
visite1(baseline),visite3(6e semaine),visite4(12e semaine)
L'efficacité sur le trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides (RBD) des patients atteints de la maladie de Parkinson
Délai: visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
Échelle : Modification du score du Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Questionnaire-Hong Kong (RBDQ-HK) (PD). Par conséquent, la proportion et la gravité de RBD dans la maladie de Parkinson devaient être examinées au moyen du questionnaire de dépistage RBD. Le questionnaire sur les troubles du comportement du sommeil par mouvements oculaires rapides (RBDQ)-Hong Kong a été le premier outil développé pour quantifier la gravité du RBD. Le RBDQ-HK est un questionnaire auto-administré de 13 questions. Le score RBDQ-HK peut varier de 0 à 100. La somme totale des notes attribuées à toutes les questions est utilisée pour déterminer le degré ou la gravité de la RBD dont souffre une personne. Plus le score RBDQ-HK est élevé, plus les symptômes sont graves. Le meilleur score seuil était de 17/18.
visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
L'efficacité sur la dépression des patients atteints de la maladie de Parkinson
Délai: visite1(baseline),visite3(6e semaine),visite4(12e semaine)
Échelles : modification du score de l'échelle de dépression de Hamilton 17 (HAMD-17) - version item, neuf des items sont notés sur une échelle de cinq points, allant de 0 (absent) à 4 (sévère). Les huit éléments restants sont notés sur une échelle à trois points, de 0 à 2, zéro représentant l'absence de symptôme, un indiquant un doute sur la présence du symptôme et deux représentant une présence manifeste de symptômes. Les scores peuvent aller de 0 à 54. Une formulation suggère que les scores entre 0 et 6 indiquent une personne normale en ce qui concerne la dépression, les scores entre 7 et 17 indiquent une dépression légère, les scores entre 18 et 24 indiquent une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 indiquent une dépression sévère.
visite1(baseline),visite3(6e semaine),visite4(12e semaine)
L'efficacité sur l'anxiété des patients atteints de la maladie de Parkinson
Délai: visite1(baseline),visite3(6e semaine),visite4(12e semaine)

Échelles : modification du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)

L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) est une échelle d'entretien largement utilisée pour mesurer la sévérité de l'anxiété d'un patient, basée sur 14 paramètres, dont l'humeur anxieuse, la tension, les peurs, l'insomnie, les plaintes somatiques et le comportement lors de l'entretien. La principale valeur de HAM-A est de documenter les résultats de la pharmacothérapie ou de la psychothérapie, plutôt que comme un outil de diagnostic ou de dépistage. Il faut 15 à 20 minutes pour terminer l'entretien et la notation. Chaque item est simplement noté sur 5 points : 0 (absent) à 4 (sévère). Le score HAMA peut aller de 0 à 56. Le meilleur score final était de 14.
visite1(baseline),visite3(6e semaine),visite4(12e semaine)
L'efficacité sur les déplacements des patients atteints de la maladie de Parkinson
Délai: visite1(baseline),visite3(6e semaine),visite4(12e semaine)
Échelle : modification du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS-III) L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson-III (UPDRS-III) est l'échelle la plus largement utilisée actuellement disponible pour l'évaluation clinique du dysfonctionnement moteur dans la maladie de Parkinson (MP). Chaque item est simplement noté sur 5 points : de 0 (Absent) à 4 (Marqué en amplitude et présent la plupart du temps). Le score UPDRS-III peut aller de 0 à 56. Plus le score UPDRS-III est élevé, plus les symptômes sont graves.
visite1(baseline),visite3(6e semaine),visite4(12e semaine)
L'efficacité sur la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson
Délai: visite1(baseline),visite3(6e semaine),visite4(12e semaine)
Échelle : Modification du score du Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) malades de la maladie. Pour ces raisons, il a été largement adopté et généralement considéré comme «l'étalon-or» de l'industrie. Le PDQ est disponible dans le PDQ-39 en 39 points ou le formulaire abrégé PDQ-8 (8 éléments). Le PDQ-8 contient huit des 39 éléments originaux du PDQ-39 ; un élément sélectionné dans chacune des 8 échelles. Le PDQ-8 fournit une mesure fiable de l'état de santé général et est idéal pour les études dans lesquelles un questionnaire plus court est préféré. Chaque item est simplement noté sur 5 points : de 0 (Absent) à 4 (présent la plupart du temps). Le score PDQ-8 peut aller de 0 à 32. Plus le score PDQ-8 est élevé, plus les symptômes sont graves.
visite1(baseline),visite3(6e semaine),visite4(12e semaine)
Posologie et fréquence des médicaments sédatifs et hypnotiques
Délai: visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
Enregistrer la posologie et la fréquence des médicaments sédatifs et hypnotiques pris par les patients à chaque visite et analyser la différence entre les deux groupes
visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
La sécurité de l'agomélatine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson - l'effet sur le nombre total de globules rouges.
Délai: visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)

Le nombre total de globules rouges sera surveillé lors de l'examen sanguin de routine pour voir si le nombre changera de manière anormale.

La plage normale du nombre total de globules rouges est de 4,0 à 5,50 * 10 ^ 12 / L (mâle) et 3.5～5.0*10^12/L (femelle) (plage de valeurs de référence)
visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
La sécurité de l'agomélatine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson - l'effet sur le nombre total de globules blancs.
Délai: visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)

Le nombre total de globules blancs sera surveillé lors de l'examen sanguin de routine pour voir si le nombre changera de manière anormale.

La plage normale du nombre total de globules blancs est de 4-10*10^9/L (homme) et 4-10*10^9/L (femme) (plage de valeurs de référence)
visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
La sécurité de l'agomélatine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson - l'effet sur la numération plaquettaire.
Délai: visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)

La numération plaquettaire sera surveillée par l'examen sanguin de routine pour voir si le nombre changera anormalement.

La plage normale de la numération plaquettaire est de 100-300*10^9/L (homme) et 100-300*10^9/L (femme) (plage de valeurs de référence)
visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
La sécurité de l'agomélatine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson - l'effet sur la concentration de l'hémoglobine.
Délai: visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)

La concentration de l'hémoglobine sera surveillée par l'examen sanguin de routine pour voir si elle changera anormalement.

La plage normale de la concentration de l'hémoglobine est de 120-160*g/L (homme) et 110-150*g/L (femme) (plage de valeurs de référence)
visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
L'innocuité de l'agomélatine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson - l'effet sur la fonction hépatique
Délai: visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
la fonction hépatique sera surveillée par l'examen de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) lors de l'examen biochimique de routine La plage normale de la concentration de l'ALT est de 0～40U/L (plage de valeurs de référence) la concentration de l'AST est de 0～40U/L (plage de valeurs de référence)
visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
L'innocuité de l'agomélatine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson - l'effet sur la fonction rénale
Délai: visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
la fonction rénale sera surveillée par l'examen de la créatinine (Cr) et de l'azote uréique (BUN) dans l'examen biochimique de routine La plage normale de la concentration du Cr est de 53 ～ 106 umol/L (homme) et 44 ～ 97 umol/L (femelle) (plage de valeurs de référence) La plage normale de la concentration du BUN est de 2,86 à 7,14 mmol/L (valeur de référence plage de valeurs)
visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
Événement indésirable et événement indésirable grave
Délai: visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)
Indice de sécurité
visite1(baseline),visite2(2ème semaine),visite3(6ème semaine),visite4(12ème semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JD-LK-2019-008-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il est prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition des autres chercheurs qui participent à l'étude, puisqu'il s'agit d'une étude multicentrique. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP), le formulaire de consentement éclairé (ICF), le rapport d'étude clinique (CSR) seront partagés. Et toutes les données collectées par le centre unique seront remontées.

Délai de partage IPD

Les informations supplémentaires à l'appui sont partagées pendant toute la période. L'IPD sera disponible immédiatement après sa publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD et à toute information supplémentaire à l'appui sera approuvé par le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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