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la eficacia y seguridad de la agomelatina en pacientes con enfermedad de Parkinson

5 de junio de 2019 actualizado por: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo: evaluación de la eficacia y seguridad de la agomelatina en el tratamiento de los trastornos del sueño y la depresión en pacientes con enfermedad de Parkinson

Entre los pacientes con la enfermedad de Parkinson, alrededor del 40 % al 50 % sufrirá depresión, el 40 % sufrirá ansiedad y el 40 % al 60 % sufrirá trastornos del sueño. Estos síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson provocarán un gran dolor físico y psíquico y afectarán gravemente a la calidad de vida. Los fármacos terapéuticos de uso común, como el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y el clonazepam, pueden causar una variedad de efectos secundarios, incluido el síndrome serotoninérgico, disfunción sexual, fatiga diurna, insomnio, efectos residuales y mayor riesgo de caídas. Por lo tanto, se debe buscar una nueva opción terapéutica más razonable. La agomelatina es un nuevo tipo de antidepresivo con un mecanismo novedoso y puede mejorar la estructura del sueño y el ritmo circadiano. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico es aclarar el papel de la agomelatina en la mejora de los trastornos del sueño y la depresión en pacientes con enfermedad de Parkinson

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chun-Feng Liu, MD
  • Número de teléfono: +86 512 67783307
  • Correo electrónico: liucf@suda.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kang-Ping Xiong, MD
  • Número de teléfono: +8613914050356
  • Correo electrónico: xikapi@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado como enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Sociedad Internacional de Trastornos del Movimiento (MDS) de 2015
  • Hoehn-Yahr ≤ 3 en etapa "abierta"
  • Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 24 puntos;
  • Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) > 7 puntos;
  • HAMD-17 > 13 puntos
  • Las tabletas de clorhidrato de pramipexol 0.75 mg / d (0.25 mg tid) se han usado de manera estable durante un mes
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Parkinson y síndrome de Parkinsonismo-Plus
  • Los síntomas de movimiento de Parkinson aún fluctúan o el tratamiento de los síntomas de movimiento de Parkinson es inestable
  • Portadores/pacientes del virus de la hepatitis B, portadores/pacientes del virus de la hepatitis C, pacientes con insuficiencia hepática o niveles elevados de transaminasas por encima del límite superior
  • Otras enfermedades neurológicas graves, enfermedades mentales y enfermedades físicas
  • Antecedentes de dependencia de alcohol y drogas.
  • Demencia
  • Tratamiento combinado con inhibidor fuerte de CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacino, rifampicina, amiodarona, mexiletina, atazanavir, etc.)
  • Alto riesgo de suicidio o intento de suicidio dentro de los 6 meses (tercer ítem de HAMD-17 ≥ 3)
  • Medicamentos antidepresivos u otro tratamiento psiquiátrico en el último mes
  • embarazada o lactando
  • intolerancia o alergia a los principios activos y excipientes de agomelatina
  • otras condiciones que no son adecuadas para el estudio consideradas por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
tratado con Pramipexol 0.75mg/d（0.25mg tid)+placebo 25 mg qn * 2 semanas que pramipexol 0,75 mg/d（0,25 mg tid)+placebo 50 mg qn * 10 semanas
Droga: Agomelatina o PIacebo
grupo control: pramipexol+pIacebo grupo experimental: pramipexol+agomelatina
Otros nombres:
  • Pramipexol
Experimental: grupo experimental
tratado con Pramipexol 0.75mg/d（0.25mg tres veces al día) + agomelatina 25 mg qn * 2 semanas que pramipexol 0,75 mg/d（0,25 mg tid)+agomelatina 50mg qn * 10semanas
Droga: Agomelatina o PIacebo
grupo control: pramipexol+pIacebo grupo experimental: pramipexol+agomelatina
Otros nombres:
  • Pramipexol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia del tratamiento en los trastornos del sueño en la enfermedad de Parkinson evaluada por el cambio de puntuación de la escala PSQI
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una escala de evaluación del sueño ampliamente utilizada en la población china. La sensibilidad y especificidad del PSQI (punto de corte en 7) son 98,3% y 90,2%, respectivamente. PSQI se ha utilizado para evaluar los trastornos del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson centrándose principalmente en sus hábitos de sueño.
visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento sobre los trastornos del sueño en la enfermedad de Parkinson evaluada mediante PDSS, diario de sueño y rastreadores de actividad
Periodo de tiempo: PDSS: visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12); Diario de sueño y rastreadores de actividad: 12 semanas, hasta la finalización del estudio.

La escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS) se utiliza para analizar las causas subyacentes de los trastornos del sueño en función de los resultados de cada factor. En 2010, la Sociedad Internacional de Trastornos del Movimiento (MDS) recomendó que tanto el PDSS como el PSQI se pueden utilizar para la detección y evaluación de los trastornos del sueño en la enfermedad de Parkinson.

El diario del sueño es un método reconocido internacionalmente para ayudar en el examen de los trastornos del sueño, y llevar un diario del sueño todos los días es una terapia eficaz para algunos pacientes con insomnio.

Los rastreadores de actividad pueden monitorear y rastrear métricas relacionadas con el estado físico, como la distancia caminada o corrida, el consumo de calorías, los latidos del corazón y la calidad del sueño, que se pueden usar como referencia de la calidad del sueño y el ritmo circadiano de los pacientes.
PDSS: visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12); Diario de sueño y rastreadores de actividad: 12 semanas, hasta la finalización del estudio.
La eficacia sobre la somnolencia diurna excesiva de los pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
Escala: cambio de puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas. Se les pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes. La mayoría de las personas se involucran en esas actividades al menos ocasionalmente, aunque no necesariamente todos los días. La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 elementos, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24. Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona en la vida diaria (ASP), o su "somnolencia diurna". El cuestionario no toma más de 2 o 3 minutos para responder.
visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
La eficacia sobre la fatiga de los pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
Escala:Cambio en la puntuación de la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) La Escala de gravedad de la fatiga (FSS) es una escala utilizada en la evaluación de la fatiga que afecta a los pacientes. Se proporciona una lista de afirmaciones/preguntas. Estas declaraciones están relacionadas con los diferentes aspectos de la fatiga y cómo afecta al cuerpo. Al calificar las preguntas, se debe hacer uso de la escala con números del 1 al 7. Si una persona está totalmente de acuerdo con una afirmación en particular, se debe otorgar la calificación de 7. El desacuerdo fuerte se expresa calificando la pregunta como 1. La suma total de las calificaciones otorgadas a todas las preguntas se utiliza para determinar el grado o la gravedad de la fatiga que sufre una persona. La puntuación total de 36 o superior calculada utilizando la escala indica que una persona sufre un problema de salud relacionado con la fatiga. Una puntuación inferior a 36 indica que la salud es normal.
visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
La eficacia sobre el ritmo circadiano de pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
Escala: El cambio de puntuación del Cuestionario Morningness-Eveningness (MEQ) El trastorno del ritmo circadiano es un tipo de trastorno del sueño importante. Los cambios en la temperatura corporal y el nivel hormonal son métodos efectivos para determinar el ciclo diario, pero estos métodos son engorrosos. La evaluación a escala es mucho más fácil de implementar. El Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) es el cuestionario más conocido para evaluar la preferencia circadiana. Se evaluaron los puntos de corte: un rango de 14 a 52 para los tipos vespertinos, de 53 a 64 para ninguno de los tipos y de 65 a 86 para los tipos matutinos.
visita 1 (línea de base), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
La eficacia en el trastorno del comportamiento del sueño de movimientos oculares rápidos (RBD) de pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
Escala: Cambio en la puntuación del Cuestionario de Trastornos del Comportamiento del Sueño con Movimientos Oculares Rápidos-Hong Kong (RBDQ-HK) Se ha informado que la incidencia de RBD en la enfermedad de las nucleoproteínas es del 90 % para la atrofia multisistémica (MSA) y del 38-56 % para la enfermedad de Parkinson (PD). Por lo tanto, la proporción y la gravedad de RBD en la enfermedad de Parkinson fueron necesarias para evaluar mediante el cuestionario de detección de RBD. El cuestionario de trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos (RBDQ)-Hong Kong fue la primera herramienta desarrollada para cuantificar la gravedad del RBD. El RBDQ-HK es un cuestionario autoadministrado de 13 preguntas. La puntuación RBDQ-HK puede variar de 0 a 100. La suma total de las calificaciones otorgadas a todas las preguntas se utiliza para determinar el grado o la gravedad de RBD que sufre una persona. Cuanto mayor es la puntuación del RBDQ-HK, peores son los síntomas. La mejor puntuación de corte fue 17/18.
visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
La eficacia sobre la depresión de los pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
Escalas: cambio en la puntuación de la escala de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17) La escala de depresión de Hamilton (HAMD) es una prueba que mide la gravedad de los síntomas depresivos en personas, a menudo en aquellas a las que ya se les ha diagnosticado un trastorno depresivo. -versión de ítems, nueve de los ítems se puntúan en una escala de cinco puntos, que va de 0 (ausente) a 4 (grave). Los ocho ítems restantes se califican en una escala de tres puntos, de 0 a 2, donde cero representa ausencia de síntoma, uno indica duda de que el síntoma esté presente y dos representa clara presencia de síntomas. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 54. Una formulación sugiere que las puntuaciones entre 0 y 6 indican una persona normal con respecto a la depresión, las puntuaciones entre 7 y 17 indican depresión leve, las puntuaciones entre 18 y 24 indican depresión moderada y las puntuaciones superiores a 24 indican depresión severa.
visita 1 (línea de base), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
La eficacia sobre la ansiedad de los pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)

Escalas: Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)

La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) es una escala de entrevista ampliamente utilizada para medir la gravedad de la ansiedad de un paciente, basada en 14 parámetros, que incluyen estado de ánimo ansioso, tensión, miedos, insomnio, quejas somáticas y comportamiento en la entrevista. El principal valor de HAM-A es documentar los resultados de la farmacoterapia o la psicoterapia, en lugar de ser una herramienta de diagnóstico o detección. Se tarda entre 15 y 20 minutos en completar la entrevista y la puntuación. A cada ítem simplemente se le asigna una puntuación de 5 puntos: 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación HAMA puede variar de 0 a 56. La mejor puntuación de corte fue 14.
visita 1 (línea de base), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
La eficacia en el movimiento de pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
Escala: Cambio en la puntuación de la Escala de valoración de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS-III) La guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) menciona las escalas UPDRS II y III como escalas aceptadas para medir la eficacia de un fármaco para la enfermedad de Parkinson. La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson-III (UPDRS-III) es la escala más utilizada actualmente disponible para la evaluación clínica de la disfunción motora en la enfermedad de Parkinson (EP). A cada elemento simplemente se le asigna una puntuación de 5 puntos: 0 (ausente) a 4 (marcado en amplitud y presente la mayor parte del tiempo). La puntuación UPDRS-III puede variar de 0 a 56. Cuanto más alto es el puntaje UPDRS-III, peores son los síntomas.
visita 1 (línea de base), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
La eficacia en la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
Escala: Cambio en la puntuación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-8 (PDQ-8) Existe evidencia sustancial disponible que sugiere que el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ) es confiable, válido, receptivo, aceptable y factible como herramienta para la evaluación de la calidad de vida en pacientes con Parkinson. pacientes de la enfermedad. Por estas razones, ha sido ampliamente adoptado y generalmente considerado como el "estándar de oro" de la industria. El PDQ está disponible en el PDQ-39 de 39 puntos o en la forma abreviada PDQ-8 (8 artículos). El PDQ-8 contiene ocho de los 39 elementos originales del PDQ-39; un elemento seleccionado de cada una de las 8 escalas. El PDQ-8 proporciona una medida confiable del estado de salud general y es ideal para estudios en los que se prefiere un cuestionario más corto. A cada elemento simplemente se le asigna una puntuación de 5 puntos: 0 (ausente) a 4 (presente la mayor parte del tiempo). La puntuación del PDQ-8 puede variar de 0 a 32. Cuanto más alto es el puntaje PDQ-8, peores son los síntomas.
visita 1 (línea de base), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
Dosis y frecuencia de fármacos sedantes e hipnóticos
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
Registrar la dosis y frecuencia de sedantes e hipnóticos que toman los pacientes en cada visita y analizar la diferencia entre dos grupos
visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
La seguridad de la agomelatina en pacientes con enfermedad de Parkinson: el efecto sobre el número total de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)

La cantidad total de glóbulos rojos se controlará a través del examen de sangre de rutina para ver si la cantidad cambiará de manera anormal.

El rango normal del número total de glóbulos rojos es 4.0-5.50*10^12/L (masculino) y 3,5～5,0*10^12/L (hembra) (rango de valores de referencia)
visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
La seguridad de la agomelatina en pacientes con enfermedad de Parkinson: el efecto sobre el número total de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)

La cantidad total de glóbulos blancos se controlará a través del examen de sangre de rutina para ver si la cantidad cambiará de manera anormal.

El rango normal del número total de glóbulos blancos es 4-10*10^9/L (hombre) y 4-10*10^9/L (mujer) (rango de valores de referencia)
visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
La seguridad de la agomelatina en pacientes con enfermedad de Parkinson: el efecto sobre el recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)

El recuento de plaquetas se controlará a través del examen de sangre de rutina para ver si el número cambiará de manera anormal.

El rango normal del recuento de plaquetas es 100-300*10^9/L (hombre) y 100-300*10^9/L (mujer) (rango de valores de referencia)
visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
La Seguridad de la Agomelatina en los Pacientes con la Enfermedad de Parkinson - el efecto sobre la concentración de la hemoglobina.
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)

La concentración de hemoglobina se controlará a través del examen de sangre de rutina para ver si cambiará de manera anormal.

El rango normal de la concentración de hemoglobina es 120-160*g/L (hombre) y 110-150*g/L (mujer) (rango de valor de referencia)
visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
La seguridad de la agomelatina en pacientes con enfermedad de Parkinson: el efecto sobre la función hepática
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
la función hepática se controlará mediante el examen de la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) en el examen bioquímico de rutina El rango normal de la concentración de ALT es 0～40U/L (rango de valores de referencia) El rango normal de la concentración de AST es 0～40U/L (rango de valores de referencia)
visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
La seguridad de la agomelatina en pacientes con enfermedad de Parkinson: el efecto sobre la función renal
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
la función renal se controlará mediante el examen de la creatinina (Cr) y el nitrógeno ureico (BUN) en el examen bioquímico de rutina El rango normal de la concentración de Cr es 53～106umol/L (hombre) y 44～97umol/L (mujer) (rango de valores de referencia) El rango normal de la concentración de BUN es 2,86-7,14 mmol/L (referencia Rango de valores)
visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
Evento adverso y Evento adverso grave
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
Índice de seguridad
visita 1 (línea de base), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JD-LK-2019-008-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Existe un plan para poner a disposición de los demás investigadores, que participan en el estudio, los datos de los participantes individuales (IPD), ya que este es un estudio multicéntrico. Se compartirá el protocolo del estudio, el Plan de análisis estadístico (SAP), el Formulario de consentimiento informado (ICF), el Informe del estudio clínico (CSR). Y todos los datos recopilados por el centro único serán informados.

Marco de tiempo para compartir IPD

La información de apoyo adicional se comparte durante todo el período. La IPD estará disponible inmediatamente después de su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador principal aprobará el acceso a la IPD y cualquier información adicional de respaldo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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