Effekten og sikkerheten til agomelatin hos pasienter med Parkinsons sykdom

Placebo komparator: kontrollgruppe

behandlet med Pramipexol 0,75mg/d (0,25mg tid)+placebo 25mg qn *2uker enn pramipexol 0,75mg/d (0,25mg tid) + placebo 50mg qn * 10 uker

Legemiddel: Agomelatin eller PIacebo

kontrollgruppe: pramipexol+pIacebo eksperimentell gruppe: pramipexol+agomelatin

Andre navn:

• Pramipexol

Eksperimentell: forsøksgruppe

behandlet med Pramipexol 0,75mg/d (0,25mg tid)+Agomelatin 25 mg qn *2 uker enn pramipexol 0,75mg/d (0,25mg tid)+Agomelatin 50mg qn * 10uker

Legemiddel: Agomelatin eller PIacebo

kontrollgruppe: pramipexol+pIacebo eksperimentell gruppe: pramipexol+agomelatin

Andre navn:

• Pramipexol

Effekten av behandlingen på søvnforstyrrelser ved Parkinsons sykdom evaluert ved PSQI-skalaendringer

Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) er en mye brukt søvnevalueringsskala i den kinesiske befolkningen. Sensitiviteten og spesifisiteten til PSQI (cut-off ved 7) er henholdsvis 98,3 % og 90,2 %. PSQI har blitt brukt til å evaluere søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom med fokus på søvnvanene deres primært.

Effekten av behandlingen på søvnforstyrrelser ved Parkinsons sykdom evaluert av PDSS, søvndagbok og aktivitetsmålere

Parkinsons sykdoms søvnskala (PDSS) brukes til å analysere de underliggende årsakene til søvnforstyrrelser basert på resultatene av hver faktor. I 2010 anbefalte International Movement Disorder Society (MDS) at både PDSS og PSQI kan brukes til screening og vurdering av søvnforstyrrelser ved Parkinsons sykdom.

Søvndagbok er en internasjonalt anerkjent metode for å hjelpe til med å undersøke søvnforstyrrelser, og å føre en søvndagbok hver dag er en effektiv terapi for noen pasienter med søvnløshet.

Aktivitetsmålere kan overvåke og spore kondisjonsrelaterte beregninger som distanse som har gått eller løpt, kaloriforbruk, hjerteslag og søvnkvalitet, som kan brukes som en referanse for pasienters søvnkvalitet og døgnrytme.

Effekten på overdreven søvnighet på dagtid hos pasienter med Parkinsons sykdom

Skala: Epworth søvnighetsskala (ESS) poengsum endring Epworth søvnighetsskala (ESS) er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. De fleste engasjerer seg i disse aktivitetene i det minste av og til, men ikke nødvendigvis hver dag. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid". Spørreskjemaet tar ikke mer enn 2 eller 3 minutter å besvare.

Effekten på tretthet hos pasienter med Parkinsons sykdom

Skala: Fatigue Severity Scale (FSS)-poengsendringer. Fatigue Severity Scale (FSS) er en skala som brukes i evalueringen av tretthet som påvirker pasienter. En liste over utsagn/spørsmål er gitt. Disse utsagnene er relatert til de ulike aspektene ved tretthet og hvordan det påvirker kroppen. Mens man vurderer spørsmålene, bør man bruke skalaen med tall fra 1 til 7. Hvis en person er svært enig i et bestemt utsagn, bør karakteren 7 gis. Sterk uenighet uttrykkes ved å rangere spørsmålet som 1. Summen av vurderinger gitt til alle spørsmål brukes til å bestemme graden eller alvorlighetsgraden av tretthet som en person lider av. Den totale poengsummen på 36 eller høyere beregnet ved hjelp av skalaen indikerer at en person lider av tretthetsrelaterte helseproblemer. En skåre som er lavere enn 36 viser at helsen er normal.

Effekten på døgnrytmen til pasienter med Parkinsons sykdom

Skala: Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) poengsendringer Døgnrytmeforstyrrelse er en slags viktig søvnforstyrrelse. Endringer i kroppstemperatur og hormonnivå er effektive metoder for å bestemme den daglige syklusen, men disse metodene er tungvinte. Skalaevalueringen er mye enklere å implementere. Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) er det mest kjente spørreskjemaet for å vurdere circadian preferanse. Cut-off poeng ble evaluert: et område på 14-52 for kveldstyper, 53-64 for ingen av typene, og 65-86 for morgentyper.

Effekten på rask øyebevegelse søvnadferdsforstyrrelse (RBD) hos pasienter med Parkinsons sykdom

Skala: The Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Questionnaire-Hong Kong (RBDQ-HK) poengsendringer Det er rapportert at forekomsten av RBD ved nukleoproteinsykdom er 90 % for multippel systematrofi (MSA) og 38-56 % for Parkinsons sykdom (PD). Derfor var andelen og alvorlighetsgraden av RBD i Parkinsons sykdom nødvendig for å screene gjennom RBD-screeningsspørreskjemaet. Spørreskjemaet for rask øyebevegelse søvnadferdsforstyrrelse (RBDQ)-Hong Kong var det første verktøyet utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av RBD. RBDQ-HK er et selvadministrert spørreskjema med 13 spørsmål. RBDQ-HK-poengsummen kan variere fra 0 til 100. Summen av vurderinger gitt til alle spørsmål brukes til å bestemme graden eller alvorlighetsgraden av RBD som en person lider av. Jo høyere RBDQ-HK-score er, jo verre er symptomene. Den beste cut-off-score var 17/18.

Effekten på depresjon hos pasienter med Parkinsons sykdom

Skalaer: Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) poengsendringer Hamilton Depression Scale (HAMD) er en test som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos individer, ofte de som allerede har blitt diagnostisert med en depressiv lidelse. -item versjon, ni av elementene er skåret på en fem-punkts skala, fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). De resterende åtte elementene blir skåret på en trepunktsskala, fra 0 til 2, med null som representerer fravær av symptom, ett indikerer tvil om at symptomet er tilstede, og to representerer tydelig tilstedeværelse av symptomer. Poeng kan variere fra 0 til 54. En formulering antyder at skårer mellom 0 og 6 indikerer en normal person med hensyn til depresjon, skårer mellom 7 og 17 indikerer mild depresjon, skårer mellom 18 og 24 indikerer moderat depresjon, og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon.

Effekten på angsten til pasienter med Parkinsons sykdom

Skalaer: Hamilton Anxiety Scale(HAMA)-poengsendringer

Hamilton Anxiety Scale (HAMA) er en mye brukt intervjuskala for å måle alvorlighetsgraden av en pasients angst, basert på 14 parametere, inkludert engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, somatiske plager og atferd under intervjuet. Den største verdien av HAM-A er å dokumentere resultatene av farmako- eller psykoterapi, snarere enn som et diagnostisk eller screeningverktøy. Det tar 15-20 minutter å fullføre intervjuet og poengsummen. Hvert element får ganske enkelt en poengsum på 5 poeng: 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). HAMA-poengsummen kan variere fra 0 til 56. Den beste cut-off-score var 14.

Effekten på bevegelse av pasienter med Parkinsons sykdom

Skala: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) poengsendringer Den europeiske legemiddelmyndighetens (EMA)-retningslinje nevner UPDRS II- og III-skalaene som aksepterte skalaer for å måle effekten av et legemiddel mot Parkinsons sykdom. Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) er den mest brukte skalaen som for tiden er tilgjengelig for klinisk evaluering av motorisk dysfunksjon ved Parkinsons sykdom (PD). Hvert element gis ganske enkelt en 5-poengscore: 0 (fraværende) til 4 (merket i amplitude og tilstede mesteparten av tiden). UPDRS-III-poengsummen kan variere fra 0 til 56. Jo høyere UPDRS-III-score er, desto verre er symptomene.

Effekten på livskvaliteten til pasienter med Parkinsons sykdom

Skala: Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) poengsum endring Det er betydelig bevis tilgjengelig som tyder på at Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ) er pålitelig, gyldig, responsiv, akseptabel og gjennomførbar som verktøyet for vurdering av livskvalitet ved Parkinsons sykdom sykdomspasienter. Av disse grunner har den blitt bredt adoptert og generelt ansett som industriens "gullstandard". PDQ er tilgjengelig i 39-punkts PDQ-39 eller den korte formen PDQ-8 (8 elementer). PDQ-8 inneholder åtte av de originale 39 elementene i PDQ-39; ett element valgt fra hver av de 8 skalaene. PDQ-8 gir et pålitelig mål på generell helsestatus og er ideell for studier der et kortere spørreskjema foretrekkes. Hvert element får ganske enkelt en 5-poengsscore: 0 (fraværende) til 4 (tilstede mesteparten av tiden). PDQ-8-poengsummen kan variere fra 0 til 32. Jo høyere PDQ-8-score er, jo verre er symptomene.

Dosering og hyppighet av beroligende og hypnotiske legemidler

Registrer doseringen og frekvensen av beroligende og hypnotiske medisiner tatt av pasientene hvert besøk og analyser forskjellen mellom to grupper

Agomelatins sikkerhet hos pasienter med Parkinsons sykdom - effekten på det totale antallet røde blodlegemer.

Det totale antallet røde blodlegemer vil bli overvåket gjennom blodrutineundersøkelsen for å se om antallet vil endre seg unormalt.

Normalområdet for det totale antallet røde blodlegemer er 4,0-5,50*10^12/L (hann) og 3,5–5,0*10^12/L (kvinne) (referanseverdiområde)

Agomelatins sikkerhet hos pasienter med Parkinsons sykdom - effekten på det totale antallet hvite blodlegemer.

Det totale antallet hvite blodlegemer vil bli overvåket gjennom blodrutineundersøkelsen for å se om antallet vil endre seg unormalt.

Normalområdet for det totale antallet hvite blodlegemer er 4-10*10^9/L (mann) og 4-10*10^9/L (kvinnelig) (referanseverdiområde)

Sikkerheten til agomelatin hos pasienter med Parkinsons sykdom - effekten på blodplateantallet.

Blodplateantallet vil bli overvåket gjennom rutineundersøkelsen for å se om antallet vil endre seg unormalt.

Normalt område for blodplateantallet er 100-300*10^9/L (mann) og 100-300*10^9/L (kvinnelig) (referanseverdiområde)

Sikkerheten til agomelatin hos pasienter med Parkinsons sykdom - effekten på konsentrasjonen av hemoglobin.

Konsentrasjonen av hemoglobinet vil bli overvåket gjennom blodrutineundersøkelsen for å se om det vil endre seg unormalt.

Normalt område for konsentrasjonen av hemoglobin er 120-160*g/L (mann) og 110-150*g/L (kvinnelig) (referanseverdiområde)

Sikkerheten til agomelatin hos pasienter med Parkinsons sykdom - effekten på leverfunksjonen

leverfunksjonen vil bli overvåket gjennom undersøkelse av alaninaminotransferasen (ALT) og aspartataminotransferasen (AST) i den biokjemiske rutineundersøkelsen Normalt område for konsentrasjonen av ALAT er 0–40 U/L (referanseverdiområde) Normalt område av konsentrasjonen av AST er 0~40U/L (referanseverdiområde)

Sikkerheten til agomelatin hos pasienter med Parkinsons sykdom - effekten på nyrefunksjonen

nyrefunksjonen vil bli overvåket gjennom undersøkelse av kreatinin (Cr) og ureanitrogenet (BUN) i den biokjemiske rutineundersøkelsen Normalt område for konsentrasjonen av Cr er 53~106umol/L (mann) og 44~97umol/L (kvinne) (referanseverdiområde) Normalt område for konsentrasjonen av BUN er 2,86-7,14 mmol/L (referanse verdiområde)

Uønsket hendelse og alvorlig uønsket hendelse

Sikkerhetsindeks