Theta Burst Stimulation dans l'anorexie mentale : une série de cas (ANTS)
18 août 2022 mis à jour par: King's College London
Une série de cas de faisabilité de stimulation Theta Burst dans l'anorexie mentale
L'anorexie mentale (AN) est un trouble de l'alimentation menaçant le pronostic vital caractérisé par une peur intense de prendre du poids et une image corporelle perturbée, ce qui motive une restriction alimentaire sévère ou d'autres comportements de perte de poids (par ex. purge). L'efficacité du traitement chez les adultes atteints d'AN reste faible : seul un petit pourcentage d'individus se rétablissent complètement et les taux d'abandon sont élevés. Pour les adolescents dont la durée de la maladie est relativement courte (moins de 3 ans), la thérapie familiale a été associée à des résultats plus favorables. Cependant, pour les adolescents dont la durée de la maladie est plus longue (plus de 3 ans), il n'existe aucun traitement spécifique associé à des résultats positifs à long terme et ces personnes risquent de développer une forme grave et durable de la maladie (SE-AN).
En partie, le traitement peut être problématique en raison de l'ambivalence, qui se traduit par une mauvaise adoption de certains traitements (par ex. traitements pharmacologiques entraînant une prise de poids) et des taux d'abandon élevés. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a démontré son efficacité pour le traitement de l'AN chez les adultes et l'amélioration de l'observance du traitement. Cependant, cela n'a pas encore été étudié chez les adolescents avec AN.
Cette étude utilisera un nouveau type de rTMS, appelée stimulation thêta intermittente (iTBS). Le TBS ne prend que quelques minutes par rapport au protocole rTMS classique qui prend environ 37,5 minutes. De plus, il a été constaté que le TBS produit des séquelles plus longues des changements plastiques induits et a une intensité de stimulation plus faible, ce qui peut donc être plus pratique et potentiellement plus sûr à administrer chez les personnes atteintes d'AN. Ainsi, l'objectif de cette série de cas de faisabilité est d'obtenir des données préliminaires sur les effets à plus long terme (c'est-à-dire jusqu'à 6 mois) de 20 séances d'iTBS sur la réduction des principaux symptômes de l'AN.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- King's College London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins de plus de 13 ans
- IMC supérieur à 14 (pour les participants de plus de 18 ans) ou supérieur à 66 % de l'IMC médian pour l'âge et le sexe (pour les participants de moins de 18 ans)
- Droitier
- Diagnostic actuel du Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) de type AN-restrictif (AN-R) ou de type AN-binge/purge (AN-BP) et une durée de maladie de 3 ans ou plus
- Doit avoir suivi au moins un traitement antérieur adéquat des troubles de l'alimentation (par exemple, un traitement de 6 mois de thérapie ambulatoire spécialisée, de soins de jour spécialisés ou de traitement hospitalier pour la réalimentation)
- Les participants de moins de 18 ans doivent avoir le consentement éclairé du (des) parent (s) / tuteur (s)
- Doit avoir l'approbation d'un clinicien traitant les troubles de l'alimentation ou d'un médecin généraliste (GP) pour participer
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de blessure à la tête ou aux yeux
- Avoir des antécédents de maladie neurologique, y compris des crises antérieures de toute nature
- Avoir des implants métalliques n'importe où dans la tête ou le corps
- Être sur une dose de tout médicament psychotrope qui n'a pas été stable pendant au moins 14 jours avant la participation à l'étude
- Prendre des médicaments antipsychotiques
- Prendre des médicaments anti-convulsifs
- Grossesse ou suspicion de grossesse chez les participantes
- Avoir un autre trouble psychiatrique majeur actuel (par ex. trouble dépressif majeur, toxicomanie, schizophrénie ou bipolaire) nécessitant un traitement à part entière
- Consommation excessive d'alcool (>3 unités par jour, 5 jours de la semaine) et/ou de cigarettes (>15 cigarettes par jour)
- Anomalies graves dans l'échantillon de sang clinique de dépistage
- Un questionnaire de sécurité rTMS et un questionnaire de sécurité IRM seront également administrés et s'il est jugé dangereux de délivrer la rTMS ou de subir une IRM, les personnes seront exclues sur cette base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ITBS actif
L'iTBS sera délivré à 80 % du seuil moteur au repos, consistant en un triplet de rafales de 50 Hz, répétées à 5 Hz ; 2 secondes allumées et 8 secondes éteintes ; 600 impulsions par session ; durée totale de 3 minutes et 9 secondes, vers le côté dorsolatéral gauche cortex préfrontal.
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Le stimulateur magnétique Magstim Rapid2 (Magstim ®, Royaume-Uni) sera utilisé pour administrer le TBS actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les principaux symptômes de l'AN entre le départ et le post-traitement
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée de 7 mois : ligne de base (avant le traitement), hebdomadaire pendant les 4 semaines de traitement et 6 mois après le traitement (suivi à long terme)
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Les principaux symptômes de l'AN sont calculés en additionnant les scores sur trois échelles visuelles analogiques de 10 cm (score maximum de 30) qui évaluent les niveaux de "envie de restreindre", "se sentir rassasié" et "se sentir gros".
Les participants sont priés d'indiquer sur cette ligne un degré ou un niveau d'expérience de l'émotion spécifique ou du besoin comportemental de "pas du tout" à "sévère".
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Tout au long de l'étude, d'une durée de 7 mois : ligne de base (avant le traitement), hebdomadaire pendant les 4 semaines de traitement et 6 mois après le traitement (suivi à long terme)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de performance sur la tâche d'apprentissage séquentiel en deux étapes, de la ligne de base au post-traitement
Délai: 1 mois : ligne de base (avant le traitement) et post-traitement
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Tâche neuropsychologique mesurant l'apprentissage par renforcement basé sur un modèle et sans modèle
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1 mois : ligne de base (avant le traitement) et post-traitement
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Changements dans les performances de la tâche de choix d'aliments entre le départ et le post-traitement
Délai: 1 mois : ligne de base (avant le traitement) et post-traitement
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Tâche neuropsychologique mesurant la prise de décision concernant la sélection des aliments
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1 mois : ligne de base (avant le traitement) et post-traitement
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Changements de performance sur la tâche Face Affective Go No-Go de la ligne de base au post-traitement
Délai: 1 mois : ligne de base (avant le traitement) et post-traitement
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Tâche neuropsychologique mesurant les biais de traitement de l'information pour les expressions faciales positives et négatives
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1 mois : ligne de base (avant le traitement) et post-traitement
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Changements de performance sur la tâche de sonde visuelle de la ligne de base au post-traitement
Délai: 1 mois : ligne de base (avant le traitement) et post-traitement
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Tâche neuropsychologique mesurant les biais de traitement de l'information pour les aliments riches et faibles en calories
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1 mois : ligne de base (avant le traitement) et post-traitement
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Changements dans les performances de la tâche de régulation des émotions entre le départ et le post-traitement
Délai: 1 mois : ligne de base (avant le traitement et après le traitement
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Tâche neuropsychologique mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque (en tant qu'indice de l'activité du système nerveux autonome) lors de la présentation d'images très aversives
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1 mois : ligne de base (avant le traitement et après le traitement
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Changements dans la perception autodéclarée de la mauvaise humeur entre le départ et le post-traitement
Délai: 7 mois : départ (avant traitement), post-traitement et suivi à 6 mois (suivi à long terme)
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L'humeur maussade est mesurée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (score maximum 10).
Les participants sont priés d'indiquer sur cette ligne un degré ou un niveau de "mauvaise humeur" de "pas du tout" à "sévère".
Par conséquent, un score plus élevé reflète des sentiments plus élevés de mauvaise humeur.
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7 mois : départ (avant traitement), post-traitement et suivi à 6 mois (suivi à long terme)
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Changements dans la perception autodéclarée de l'anxiété entre le départ et le post-traitement
Délai: 7 mois : départ (avant traitement), post-traitement et suivi à 6 mois (suivi à long terme)
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L'anxiété est mesurée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (score maximum 10).
Les participants sont priés d'indiquer sur cette ligne un degré ou un niveau d'"anxiété" de "pas du tout" à "sévère".
Par conséquent, un score plus élevé reflète un sentiment d'anxiété plus élevé.
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7 mois : départ (avant traitement), post-traitement et suivi à 6 mois (suivi à long terme)
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Changements dans la perception autodéclarée de l'envie de faire de l'exercice entre le début et le post-traitement
Délai: 7 mois : départ (avant traitement), post-traitement et suivi à 6 mois (suivi à long terme)
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L'envie de faire de l'exercice est mesurée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (score maximum 10).
Les participants sont priés d'indiquer sur cette ligne un degré ou un niveau d'"envie de faire de l'exercice" de "pas du tout" à "sévère".
Par conséquent, un score plus élevé reflète une envie plus forte de faire de l'exercice.
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7 mois : départ (avant traitement), post-traitement et suivi à 6 mois (suivi à long terme)
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Changements dans la perception autodéclarée de l'envie d'être malade/purge entre le début et le post-traitement
Délai: 7 mois : départ (avant traitement), post-traitement et suivi à 6 mois (suivi à long terme)
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L'envie d'être malade/purge est mesurée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (score maximum 10).
Les participants sont priés d'indiquer sur cette ligne un degré ou un niveau de « envie d'être malade/purge » de « pas du tout » à « sévère ».
Par conséquent, un score plus élevé reflète une envie plus forte d'être malade/de se purger.
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7 mois : départ (avant traitement), post-traitement et suivi à 6 mois (suivi à long terme)
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Changements dans les scores globaux sur l'échelle de dépression et de stress anxieux (DASS-21) entre le début et le post-traitement
Délai: 7 mois : départ (avant traitement), post-traitement et suivi à 6 mois (suivi à long terme)
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Le DASS-21 est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items, 7 items par sous-échelle : dépression, anxiété et stress.
Les participants sont invités à noter chaque élément sur une échelle de 0 (ne s'appliquait pas du tout à moi) à 3 (m'appliquait beaucoup) en fonction de la mesure dans laquelle chaque énoncé s'applique à eux au cours de la semaine écoulée.
Le score global est calculé en additionnant les scores des items par sous-échelle et en les multipliant par un facteur 2, donc des scores plus élevés reflétant des symptômes dépressifs plus sévères.
Les scores globaux du DASS-21 sont compris entre 0 et 120.
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7 mois : départ (avant traitement), post-traitement et suivi à 6 mois (suivi à long terme)
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Changements dans les scores globaux du Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) entre le début et le post-traitement
Délai: 7 mois : départ (avant traitement), post-traitement et suivi à 6 mois (suivi à long terme)
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L'EDE-Q est un questionnaire en 28 items qui fournit une mesure de la gamme et de la gravité des caractéristiques des troubles de l'alimentation rencontrés au cours des 28 derniers jours.
L'EDE-Q est noté à l'aide d'une échelle d'évaluation à choix forcé en 7 points (0-6), les scores les plus élevés reflétant un niveau de symptomatologie plus élevé.
L'EDE-Q donne un score global et quatre sous-scores : contention, problème de forme, problème de poids, problème d'alimentation.
Le score global est calculé comme la somme des quatre scores des sous-échelles divisée par le nombre de sous-échelles (c'est-à-dire
quatre).
Les scores globaux pour l'EDE-Q varient entre 0 et 6.
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7 mois : départ (avant traitement), post-traitement et suivi à 6 mois (suivi à long terme)
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC ; kg/m2) entre le début et le post-traitement
Délai: 7 mois : départ (avant traitement), post-traitement et suivi à 6 mois (suivi à long terme)
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L'IMC est un calcul simple de la taille (m2; mètres carrés) et du poids (kilogrammes) d'une personne.
Il est largement utilisé comme indicateur général pour savoir si une personne a un poids corporel sain pour sa taille.
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7 mois : départ (avant traitement), post-traitement et suivi à 6 mois (suivi à long terme)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (Réel)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCLANTSCASE19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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