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Stimolazione Theta Burst nell'anoressia nervosa: una serie di casi (ANTS)

18 agosto 2022 aggiornato da: King's College London

Una serie di casi di fattibilità della stimolazione Theta Burst nell'anoressia nervosa

L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare potenzialmente letale caratterizzato da un'intensa paura dell'aumento di peso e da un'immagine corporea disturbata, che motiva una grave restrizione dietetica o altri comportamenti di perdita di peso (ad es. spurgo). L'efficacia del trattamento negli adulti con AN rimane bassa: solo una piccola percentuale di individui guarisce completamente e i tassi di abbandono sono alti. Per gli adolescenti con una durata della malattia relativamente breve (meno di 3 anni), la terapia basata sulla famiglia è stata associata a esiti più favorevoli. Tuttavia, per quegli adolescenti con una durata della malattia più lunga (oltre 3 anni), non ci sono trattamenti specifici associati a esiti positivi a lungo termine e questi individui sono a rischio di sviluppare una forma grave e duratura della malattia (SE-AN).

In parte, il trattamento può essere problematico a causa dell'ambivalenza, che si riflette nella scarsa accettazione di alcuni trattamenti (ad es. trattamenti farmacologici che portano ad aumento di peso) e alti tassi di abbandono. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) si è dimostrata efficace per il trattamento dell'AN negli adulti e per migliorare l'aderenza al trattamento. Tuttavia, questo deve ancora essere studiato negli adolescenti con AN.

Questo studio utilizzerà un nuovo tipo di rTMS, chiamato stimolazione theta burst intermittente (iTBS). TBS richiede solo pochi minuti rispetto al classico protocollo rTMS che richiede circa 37,5 minuti. Inoltre, è stato riscontrato che la TBS produce postumi più lunghi dei cambiamenti plastici indotti e ha un'intensità di stimolazione inferiore, che può quindi essere più pratica e potenzialmente più sicura da somministrare nelle persone con AN. Pertanto, lo scopo di questa serie di casi di fattibilità è ottenere dati preliminari sugli effetti a lungo termine (cioè fino a 6 mesi) di 20 sessioni di iTBS sulla riduzione dei sintomi principali di AN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 13 anni
  • BMI superiore a 14 (per i partecipanti di età superiore ai 18 anni) o superiore al 66% del BMI mediano per età e sesso (per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni)
  • Destro
  • Diagnosi attuale del Manuale Diagnostico e Statistico-5 (DSM-5) di tipo AN-restringente (AN-R) o tipo AN-binge/purge (AN-BP) e una durata della malattia di 3 anni o più
  • Deve aver completato almeno un ciclo precedente adeguato di trattamento dei disturbi alimentari (ad es. un ciclo di 6 mesi di terapia specialistica ambulatoriale, asilo specialistico diurno o trattamento ospedaliero per la rialimentazione)
  • I partecipanti di età inferiore ai 18 anni devono avere il consenso informato dei genitori/tutori
  • Per partecipare, è necessario disporre dell'approvazione del medico curante dei disturbi alimentari o del medico generico (GP).

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di lesioni alla testa o agli occhi
  • Avere una storia di una malattia neurologica comprese precedenti convulsioni di qualsiasi tipo
  • Avere impianti metallici ovunque nella testa o nel corpo
  • Essere in una dose di qualsiasi farmaco psicotropo che non è stato stabile per almeno 14 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Assunzione di farmaci antipsicotici
  • Assunzione di farmaci anticonvulsivanti
  • Gravidanza o sospetta gravidanza nelle partecipanti di sesso femminile
  • Avere un altro disturbo psichiatrico maggiore in corso (ad es. disturbo depressivo maggiore, dipendenza da sostanze, schizofrenia o bipolare) che necessitano di un trattamento a sé stante
  • Eccessivo consumo di alcol (>3 unità al giorno, 5 giorni alla settimana) e/o consumo di sigarette (>15 sigarette al giorno)
  • Gravi anomalie nel campione di sangue clinico di screening
  • Verranno inoltre somministrati un questionario sulla sicurezza rTMS e un questionario sulla sicurezza MRI e se ritenuto non sicuro consegnare rTMS o sottoporsi a scansione MRI, le persone saranno escluse su questa base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITBS attivo
iTBS verrà erogato all'80% della soglia motoria a riposo, costituito da una tripletta di raffiche da 50 Hz, ripetute a 5 Hz; 2 secondi acceso e 8 secondi spento; 600 impulsi per sessione; durata totale di 3 minuti e 9 secondi, a sinistra dorsolaterale Corteccia Prefrontale.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente
Lo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (Magstim ®, Regno Unito) verrà utilizzato per somministrare TBS attivo.
Altri nomi:
  • iTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi principali di AN dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio, della durata di 7 mesi: basale (prima del trattamento), settimanale durante le 4 settimane di trattamento e 6 mesi dopo il trattamento (follow-up a lungo termine)
I sintomi principali di AN sono calcolati sommando i punteggi su tre scale analogiche visive da 10 cm (punteggio massimo di 30) che valutano i livelli di "urgenza di restringere", "sentirsi sazi" e "sentirsi grassi". I partecipanti sono invitati a indicare su questa riga un grado o livello di esperienza dell'emozione specifica o dell'impulso comportamentale da "per niente" a "grave".
Durante lo studio, della durata di 7 mesi: basale (prima del trattamento), settimanale durante le 4 settimane di trattamento e 6 mesi dopo il trattamento (follow-up a lungo termine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni dell'attività di apprendimento sequenziale in due fasi dalla linea di base al post-trattamento
Lasso di tempo: 1 mese: basale (prima del trattamento) e post-trattamento
Compito neuropsicologico che misura l'apprendimento per rinforzo basato su modello e senza modello
1 mese: basale (prima del trattamento) e post-trattamento
Cambiamenti nelle prestazioni del compito di scelta alimentare dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 1 mese: basale (prima del trattamento) e post-trattamento
Compito neuropsicologico che misura il processo decisionale relativo alla selezione del cibo
1 mese: basale (prima del trattamento) e post-trattamento
Cambiamenti nelle prestazioni dell'attività Face Affective Go No-Go dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 1 mese: basale (prima del trattamento) e post-trattamento
Compito neuropsicologico che misura i bias di elaborazione delle informazioni per le espressioni facciali positive e negative
1 mese: basale (prima del trattamento) e post-trattamento
Cambiamenti nelle prestazioni dell'attività Visual Probe dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 1 mese: basale (prima del trattamento) e post-trattamento
Compito neuropsicologico che misura i pregiudizi dell'elaborazione delle informazioni nei confronti di alimenti ad alto e basso contenuto calorico
1 mese: basale (prima del trattamento) e post-trattamento
Cambiamenti nelle prestazioni del compito di regolazione delle emozioni dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 1 mese: basale (prima del trattamento e post-trattamento
Compito neuropsicologico che misura la variabilità della frequenza cardiaca (come indice dell'attività del sistema nervoso autonomo) durante la presentazione di immagini altamente avverse
1 mese: basale (prima del trattamento e post-trattamento
Cambiamenti nella percezione auto-riferita di umore depresso dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 7 mesi: basale (prima del trattamento), post-trattamento e follow-up a 6 mesi (follow-up a lungo termine)
L'umore depresso è misurato su una scala analogica visiva di 10 cm (punteggio massimo 10). I partecipanti sono invitati a indicare su questa riga un grado o livello di esperienza di "umore basso" da "per niente" a "grave". Pertanto un punteggio più alto riflette sentimenti più elevati di umore basso.
7 mesi: basale (prima del trattamento), post-trattamento e follow-up a 6 mesi (follow-up a lungo termine)
Cambiamenti nella percezione auto-riferita dell'ansia dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 7 mesi: basale (prima del trattamento), post-trattamento e follow-up a 6 mesi (follow-up a lungo termine)
L'ansia è misurata su una scala analogica visiva di 10 cm (punteggio massimo 10). I partecipanti sono invitati a indicare su questa riga un grado o livello di esperienza di "ansia" da "per niente" a "grave". Pertanto un punteggio più alto riflette sentimenti di ansia più elevati.
7 mesi: basale (prima del trattamento), post-trattamento e follow-up a 6 mesi (follow-up a lungo termine)
Cambiamenti nella percezione auto-riferita della necessità di esercitare dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 7 mesi: basale (prima del trattamento), post-trattamento e follow-up a 6 mesi (follow-up a lungo termine)
La voglia di fare esercizio è misurata su una scala analogica visiva di 10 cm (punteggio massimo 10). I partecipanti sono invitati a indicare su questa riga un grado o un livello di "urgenza di esercitare" da "per niente" a "grave". Pertanto un punteggio più alto riflette una maggiore voglia di esercitare.
7 mesi: basale (prima del trattamento), post-trattamento e follow-up a 6 mesi (follow-up a lungo termine)
Cambiamenti nella percezione auto-riferita del bisogno di ammalarsi/eliminazione dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 7 mesi: basale (prima del trattamento), post-trattamento e follow-up a 6 mesi (follow-up a lungo termine)
La voglia di ammalarsi/purgare è misurata su una scala analogica visiva di 10 cm (punteggio massimo 10). I partecipanti sono invitati a indicare su questa riga un grado o livello di esperienza di "desiderio di ammalarsi/purgare" da "per niente" a "grave". Pertanto, un punteggio più alto riflette un maggiore bisogno di ammalarsi/depurarsi.
7 mesi: basale (prima del trattamento), post-trattamento e follow-up a 6 mesi (follow-up a lungo termine)
Cambiamenti nei punteggi globali sulla Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 7 mesi: basale (prima del trattamento), post-trattamento e follow-up a 6 mesi (follow-up a lungo termine)
Il DASS-21 è un questionario self-report di 21 item, 7 item per sottoscala: depressione, ansia e stress. Ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio a ogni elemento su una scala da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava molto a me) in base a quanto ciascuna affermazione si applica a loro nell'ultima settimana. Il punteggio globale viene calcolato sommando i punteggi degli item per sottoscala e moltiplicandoli per un fattore 2, quindi punteggi più alti riflettono sintomi depressivi più gravi. I punteggi globali per il DASS-21 vanno da 0 a 120.
7 mesi: basale (prima del trattamento), post-trattamento e follow-up a 6 mesi (follow-up a lungo termine)
Cambiamenti nei punteggi globali sul questionario di esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 7 mesi: basale (prima del trattamento), post-trattamento e follow-up a 6 mesi (follow-up a lungo termine)
L'EDE-Q è un questionario di 28 voci che fornisce una misura della gamma e della gravità delle caratteristiche del disturbo alimentare sperimentate negli ultimi 28 giorni. L'EDE-Q viene valutato utilizzando una scala di valutazione a scelta forzata a 7 punti (0-6) con punteggi più alti che riflettono un livello più elevato di sintomatologia. L'EDE-Q fornisce un punteggio globale e quattro punteggi di sottoscala: moderazione, preoccupazione per la forma, preoccupazione per il peso, preoccupazione per l'alimentazione. Il punteggio globale è calcolato come la somma dei quattro punteggi delle sottoscale diviso per il numero di sottoscale (ad es. quattro). I punteggi globali per l'EDE-Q vanno da 0 a 6.
7 mesi: basale (prima del trattamento), post-trattamento e follow-up a 6 mesi (follow-up a lungo termine)
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI; kg/m2) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 7 mesi: basale (prima del trattamento), post-trattamento e follow-up a 6 mesi (follow-up a lungo termine)
L'IMC è un semplice calcolo dell'altezza (m2; metri quadrati) e del peso (chilogrammi) di una persona. È ampiamente usato come indicatore generale del fatto che una persona abbia un peso corporeo sano per la sua altezza.
7 mesi: basale (prima del trattamento), post-trattamento e follow-up a 6 mesi (follow-up a lungo termine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCLANTSCASE19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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