Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta Burst Stimulation in Anorexia Nervosa: A Case Series (ANTS)

18. august 2022 opdateret af: King's College London

En Feasibility Case-serie af Theta Burst-stimulering i Anorexia Nervosa

Anorexia Nervosa (AN) er en livstruende spiseforstyrrelse karakteriseret ved en intens frygt for vægtøgning og forstyrret kropsopfattelse, som motiverer til alvorlige diætrestriktioner eller anden vægttabsadfærd (f.eks. udrensning). Behandlingseffektiviteten hos voksne med AN forbliver lav: kun en lille procentdel af individer kommer sig helt, og frafaldsraterne er høje. For unge med en relativt kortvarig sygdomsvarighed (under 3 år) er familiebaseret terapi blevet forbundet med mere gunstige resultater. Men for de unge med en længere sygdomsvarighed (over 3 år) er der ingen specifikke behandlinger forbundet med positive langsigtede resultater, og disse personer er i risiko for at udvikle en alvorlig og vedvarende form af sygdommen (SE-AN).

Til dels kan behandlingen være problematisk på grund af ambivalens, hvilket afspejles i dårlig optagelse af visse behandlinger (f.eks. farmakologiske behandlinger, der fører til vægtøgning) og høje frafaldsrater. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) har vist effektivitet til behandling af AN hos voksne og forbedret behandlingsadhærens. Dette er dog endnu ikke undersøgt hos unge med AN.

Denne undersøgelse vil bruge en ny type rTMS, kaldet intermitterende theta burst stimulation (iTBS). TBS tager så lidt som et par minutters varighed sammenlignet med den klassiske rTMS-protokol, som tager cirka 37,5 minutter. Derudover har TBS vist sig at give længere eftervirkninger af de inducerede plastiske forandringer og har en lavere stimuleringsintensitet, som derfor kan være mere praktisk og potentielt sikrere at administrere hos personer med AN. Målet med denne feasibility case-serie er således at indhente foreløbige data om de langsigtede (dvs. op til 6 måneder) virkninger af 20 sessioner med iTBS på reduktion af kernesymptomer på AN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere over 13 år
  • BMI over 14 (for deltagere over 18 år) eller over 66 % af median BMI for alder og køn (for deltagere under 18 år)
  • Højrehåndet
  • Aktuel diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) diagnose af AN-begrænsende type (AN-R) eller AN-binge/purge type (AN-BP) og en sygdomsvarighed på 3 år eller mere
  • Skal have gennemført mindst et tilstrækkeligt tidligere forløb med spiseforstyrrelsesbehandling (f.eks. et 6-måneders forløb med specialistambulant terapi, specialistdagpleje eller indlagt behandling til genernæring)
  • Deltagere under 18 år skal have informeret samtykke fra forældre/plejer(e)
  • Skal have tilladelse fra behandlende spiseforstyrrelseskliniker eller praktiserende læge for at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med hoved- eller øjenskade
  • At have en historie med en neurologisk sygdom, herunder tidligere anfald af enhver art
  • At have metalliske implantater hvor som helst i hovedet eller kroppen
  • At tage en dosis af psykotrop medicin, der ikke har været stabil i mindst 14 dage før deltagelse i undersøgelsen
  • Tager antipsykotisk medicin
  • Tager antikonvulsiv medicin
  • Graviditet eller mistanke om graviditet hos kvindelige deltagere
  • At have en aktuel anden større psykiatrisk lidelse (f. svær depressiv lidelse, stofafhængighed, skizofreni eller bipolar), der har behov for behandling i sig selv
  • Overdreven alkohol (>3 enheder om dagen, 5 dage om ugen) og/eller cigaretforbrug (>15 cigaretter om dagen)
  • Alvorlige abnormiteter i den kliniske screening af blodprøven
  • Et rTMS-sikkerhedsspørgeskema og et MR-sikkerhedsspørgeskema vil også blive administreret, og hvis det vurderes, at det ikke er sikkert at levere rTMS eller gennemgå MR-scanning, vil personer blive udelukket på dette grundlag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv iTBS
iTBS vil blive leveret ved 80 % af hvilende motorisk tærskel, bestående af en triplet af 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz; 2 sekunder tændt og 8 sekunder slukket; 600 pulser pr. session; samlet varighed på 3 minutter og 9 sekunder, til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Enhed: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, UK) vil blive brugt til at administrere aktiv TBS.
Andre navne:
  • iTBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kernesymptomer på AN fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, som varer 7 måneder: baseline (før behandling), ugentligt gennem 4-ugers behandling og 6 måneder efter behandling (langtidsopfølgning)
Kernesymptomer på AN beregnes ved at summere score på tre 10 cm visuelle analoge skalaer (maksimal score på 30), der vurderer niveauer af "trang til at begrænse", "følelse af mæthed" og "fedtfølelse". Deltagerne anmodes om på denne linje at angive en grad eller niveau af oplevelse af den specifikke følelse eller adfærdsmæssige trang fra "slet ikke" til "alvorlig".
Gennem hele undersøgelsen, som varer 7 måneder: baseline (før behandling), ugentligt gennem 4-ugers behandling og 6 måneder efter behandling (langtidsopfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ydeevne på To-trins sekventiel læringsopgave fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 1 måned: baseline (før behandling) og efterbehandling
Neuropsykologisk opgave, der måler modelbaseret og modelfri forstærkningslæring
1 måned: baseline (før behandling) og efterbehandling
Ændringer i præstation på Food Choice Task fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 1 måned: baseline (før behandling) og efterbehandling
Neuropsykologisk opgave, der måler beslutningstagning vedrørende fødevarevalg
1 måned: baseline (før behandling) og efterbehandling
Ændringer i ydeevne på Face Affective Go No-Go-opgaven fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 1 måned: baseline (før behandling) og efterbehandling
Neuropsykologisk opgave, der måler informationsbehandlingsbias for positive og negative ansigtsudtryk
1 måned: baseline (før behandling) og efterbehandling
Ændringer i ydeevne på Visual Probe Task fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 1 måned: baseline (før behandling) og efterbehandling
Neuropsykologisk opgave, der måler informationsbehandlings skævheder til fødevarer med højt og lavt kalorieindhold
1 måned: baseline (før behandling) og efterbehandling
Ændringer i præstation på Emotion Regulation Task fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 1 måned: baseline (før behandling og efterbehandling
Neuropsykologisk opgave, der måler hjertefrekvensvariabilitet (som et indeks for aktivitet i det autonome nervesystem) under præsentation af meget aversive billeder
1 måned: baseline (før behandling og efterbehandling
Ændringer i selvrapporteret opfattelse af lavt humør fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 7 måneder: baseline (før behandling), efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (langtidsopfølgning)
Lavt humør måles på en 10 cm visuel analog skala (maksimal score 10). Deltagerne anmodes om på denne linje at angive en grad eller niveau af at opleve "lavt humør" fra "slet ikke" til "alvorlig". Derfor afspejler en højere score højere følelser af lavt humør.
7 måneder: baseline (før behandling), efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (langtidsopfølgning)
Ændringer i selvrapporteret opfattelse af angst fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 7 måneder: baseline (før behandling), efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (langtidsopfølgning)
Angst måles på en 10 cm visuel analog skala (maksimal score 10). Deltagerne anmodes om på denne linje at angive en grad eller niveau af at opleve "angst" fra "slet ikke" til "alvorlig". Derfor afspejler en højere score højere følelser af angst.
7 måneder: baseline (før behandling), efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (langtidsopfølgning)
Ændringer i selvrapporteret opfattelse af trang til at træne fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 7 måneder: baseline (før behandling), efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (langtidsopfølgning)
Træningstrang måles på en 10 cm visuel analog skala (maksimal score 10). Deltagerne anmodes om på denne linje at angive en grad eller niveau for at opleve "trang til at træne" fra "slet ikke" til "alvorlig". Derfor afspejler en højere score en højere trang til at træne.
7 måneder: baseline (før behandling), efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (langtidsopfølgning)
Ændringer i selvrapporteret opfattelse af trang til at være syg/udrensning fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 7 måneder: baseline (før behandling), efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (langtidsopfølgning)
Trang til at være syg/udrensning måles på en 10 cm visuel analog skala (maksimal score 10). Deltagerne anmodes om på denne linje at angive en grad eller niveau af oplevelse af "trang til at være syg/udrensning" fra "slet ikke" til "alvorlig". Derfor afspejler en højere score en højere trang til at være syg/udrensning.
7 måneder: baseline (før behandling), efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (langtidsopfølgning)
Ændringer i globale score på depressions- og angststressskalaen (DASS-21) fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 7 måneder: baseline (før behandling), efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (langtidsopfølgning)
DASS-21 er et selvrapporterende spørgeskema med 21 emner, 7 emner pr. underskala: depression, angst og stress. Deltagerne bliver bedt om at score hvert punkt på en skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gik meget for mig) baseret på, hvor meget hver udsagn gælder for dem i løbet af den seneste uge. Global score beregnes ved at lægge pointene på emnerne sammen pr. underskala og gange dem med en faktor 2, og derfor afspejler højere scores mere alvorlige depressive symptomer. Globale resultater for DASS-21 ligger mellem 0 og 120.
7 måneder: baseline (før behandling), efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (langtidsopfølgning)
Ændringer i globale score på spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDE-Q) fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 7 måneder: baseline (før behandling), efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (langtidsopfølgning)
EDE-Q er et spørgeskema med 28 punkter, der giver et mål for omfanget og sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelser, der er oplevet i løbet af de seneste 28 dage. EDE-Q bedømmes ved hjælp af en 7-punkts, tvunget valgskala (0-6) med højere score, der afspejler et højere niveau af symptomatologi. EDE-Q giver en global score og fire sub-skala scores: tilbageholdenhed, form bekymring, vægt bekymring, spise bekymring. Den globale score beregnes som summen af ​​de fire sub-skala-scores divideret med antallet af sub-skalaer (dvs. fire). Globale resultater for EDE-Q ligger mellem 0 og 6.
7 måneder: baseline (før behandling), efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (langtidsopfølgning)
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 7 måneder: baseline (før behandling), efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (langtidsopfølgning)
BMI er en simpel beregning af en persons højde (m2; kvadratmetre) og vægt (kilogram). Det er meget brugt som en generel indikator for, om en person har en sund kropsvægt i forhold til deres højde.
7 måneder: baseline (før behandling), efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (langtidsopfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCLANTSCASE19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Intermitterende Theta Burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner